Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av cerebellär TMS på hjärnan och kognitiva funktioner vid schizofreni: en pilotstudie

12 september 2023 uppdaterad av: Hengyi Cao, Northwell Health

Detta är en skenkontrollerad, randomiserad studie på en plats på totalt 60 försökspersoner mellan 18 och 40 år med schizofreni. Denna studie kommer att undersöka effekterna av 4-veckors rTMS-behandling på hjärnan och kognitiva funktioner hos patienter. Ämnen kommer att randomiseras till en av följande armar:

Arm 1: Standard of Care (SOC) och aktiv rTMS Arm 2: Standard of Care (SOC) och sken-rTMS

Varje deltagare kommer att få rTMS fem dagar i veckan, under fyra på varandra följande veckor. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar, kliniska bedömningar och kognitiva tester kommer att utföras vid baslinjen, slutet av den andra veckan och slutet av den fjärde veckan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11004
        • Rekrytering
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 40 år
  2. DSM-V diagnos av schizofrenispektrumstörningar
  3. Behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Livstids DSM-V-diagnos av en Axis-I-störning annan än schizofrenispektrumstörningar
  2. Livstidsdiagnos av ataxi eller andra cerebellära störningar
  3. Livstidsdiagnos av mental retardation, demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom eller andra neurodegenerativa sjukdomar
  4. Varje aktivt allmänmedicinskt tillstånd eller CNS-sjukdom som kan påverka kognition eller svar på behandling
  5. Missbruk eller missbruk under de senaste sex månaderna
  6. Anfallshistorik
  7. TMS inom tre månader eller ECT inom sex månader
  8. Graviditet enligt självrapportering
  9. MRT kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS kommer att administreras med MagVenture Mag Pro R30-enheten utrustad med en B-70-spole. Den FDA-godkända iTBS-sekvensen kommer att tillämpas: 10 skurar med tre bifasiska pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, under 10 sekunder för totalt 600 pulser, och kommer att upprepas tre gånger. Den totala stimuleringstiden är ~10 min per session (dag). Patienterna kommer att få fem sessioner (dagar) med rTMS varje vecka, och den totala behandlingen kommer att pågå i fyra veckor.
Experimentell: TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
TMS kommer att administreras med MagVenture Mag Pro R30-enheten utrustad med en B-70-spole. Den FDA-godkända iTBS-sekvensen kommer att tillämpas: 10 skurar med tre bifasiska pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz, under 10 sekunder för totalt 600 pulser, och kommer att upprepas tre gånger. Den totala stimuleringstiden är ~10 min per session (dag). Patienterna kommer att få fem sessioner (dagar) med rTMS varje vecka, och den totala behandlingen kommer att pågå i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebellär funktion
Tidsram: slutet av 2:a veckan och 4:e veckan
Förändringar av cerebellär anslutning efter TMS-behandling jämfört med baslinje, mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
slutet av 2:a veckan och 4:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: slutet av 2:a veckan och 4:e veckan
Förändringar av poäng för Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) batteriet efter TMS-behandling jämfört med baslinjen
slutet av 2:a veckan och 4:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebellum-kognition associationer
Tidsram: slutet av 2:a veckan och 4:e veckan
Pearson Korrelationer mellan förändringar av cerebellär anslutning (mätt med fMRI) och förändringar av kognitiva poäng (mätt med BACS)
slutet av 2:a veckan och 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0171

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera