Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cerebellaire TMS op hersen- en cognitieve functies bij schizofrenie: een pilotstudie

12 september 2023 bijgewerkt door: Hengyi Cao, Northwell Health

Dit is een single-site, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde studie bij in totaal 60 proefpersonen tussen de 18 en 40 jaar met schizofrenie. Deze studie onderzoekt de effecten van 4 weken durende rTMS-behandeling op hersen- en cognitieve functies bij patiënten. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de volgende armen:

Groep 1: zorgstandaard (SOC) en actieve rTMS Arm 2: zorgstandaard (SOC) en schijn-rTMS

Elke deelnemer ontvangt vijf dagen per week rTMS, gedurende vier opeenvolgende weken. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans, klinische beoordelingen en cognitieve tests zullen worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de 2e week en aan het einde van de 4e week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Werving
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 40 jaar
  2. DSM-V-diagnose van schizofreniespectrumstoornissen
  3. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange DSM-V-diagnose van een As-I-stoornis anders dan schizofreniespectrumstoornissen
  2. Levenslange diagnose van ataxie of andere cerebellaire aandoeningen
  3. Levenslange diagnose van mentale retardatie, dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington of andere neurodegeneratieve aandoeningen
  4. Elke actieve algemene medische aandoening of ziekte van het CZS die de cognitie of respons op de behandeling kan beïnvloeden
  5. Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen zes maanden
  6. Inbeslagname geschiedenis
  7. TMS binnen drie maanden of ECT binnen zes maanden
  8. Zwangerschap zoals aangegeven door zelfrapportage
  9. MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
De TMS wordt beheerd met behulp van het MagVenture Mag Pro R30-apparaat dat is uitgerust met een B-70-spoel. De door de FDA goedgekeurde iTBS-reeks wordt toegepast: 10 bursts van drie bifasische pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, gedurende 10 seconden voor een totaal van 600 pulsen, en wordt drie keer herhaald. De totale stimulatietijd is ~10 min per sessie (dag). Patiënten krijgen elke week vijf sessies (dagen) rTMS en de totale behandeling duurt vier weken.
Experimenteel: TMS
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
De TMS wordt beheerd met behulp van het MagVenture Mag Pro R30-apparaat dat is uitgerust met een B-70-spoel. De door de FDA goedgekeurde iTBS-reeks wordt toegepast: 10 bursts van drie bifasische pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, gedurende 10 seconden voor een totaal van 600 pulsen, en wordt drie keer herhaald. De totale stimulatietijd is ~10 min per sessie (dag). Patiënten krijgen elke week vijf sessies (dagen) rTMS en de totale behandeling duurt vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebellaire functie
Tijdsspanne: einde 2e week en 4e week
Veranderingen in cerebellaire connectiviteit na TMS-behandeling in vergelijking met baseline, zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
einde 2e week en 4e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: einde 2e week en 4e week
Veranderingen in scores voor de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)-batterij na TMS-behandeling in vergelijking met baseline
einde 2e week en 4e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associaties van cerebellum-cognitie
Tijdsspanne: einde 2e week en 4e week
Pearson Correlaties tussen veranderingen in cerebellaire connectiviteit (zoals gemeten met fMRI) en veranderingen in cognitieve scores (zoals gemeten met BACS)
einde 2e week en 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0171

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren