Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cerebelárního TMS na mozek a kognitivní funkce u schizofrenie: pilotní studie

12. září 2023 aktualizováno: Hengyi Cao, Northwell Health

Toto je jednomístná, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie na celkem 60 subjektech ve věku 18 až 40 let se schizofrenií. Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenní léčby rTMS na mozkové a kognitivní funkce u pacientů. Subjekty budou randomizovány do jednoho z následujících ramen:

Rameno 1: Standardní péče (SOC) a aktivní rTMS Rameno 2: Standardní péče (SOC) a falešná rTMS

Každý účastník obdrží rTMS pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI), klinická hodnocení a kognitivní testy budou prováděny na začátku, na konci 2. týdne a na konci 4. týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11004
        • Nábor
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 40 let
  2. DSM-V diagnostika poruch schizofrenního spektra
  3. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnostika DSM-V poruchy Axis-I jiné než poruchy schizofrenního spektra
  2. Celoživotní diagnostika ataxie nebo jiných cerebelárních poruch
  3. Celoživotní diagnostika mentální retardace, demence, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby nebo jiných neurodegenerativních poruch
  4. Jakýkoli aktivní celkový zdravotní stav nebo onemocnění CNS, které může ovlivnit kognici nebo odpověď na léčbu
  5. Látková závislost nebo zneužívání v posledních šesti měsících
  6. Historie záchvatů
  7. TMS do tří měsíců nebo ECT do šesti měsíců
  8. Těhotenství, jak je uvedeno v self-reportu
  9. Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS bude spravováno pomocí zařízení MagVenture Mag Pro R30 vybaveného cívkou B-70. Bude aplikována sekvence iTBS schválená FDA: 10 sérií tří dvoufázových pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, po dobu 10 sekund, celkem 600 pulzů, a budou se opakovat třikrát. Celková doba stimulace je ~10 minut na sezení (den). Pacienti absolvují pět sezení (dnů) rTMS každý týden a celková léčba bude trvat čtyři týdny.
Experimentální: TMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS bude spravováno pomocí zařízení MagVenture Mag Pro R30 vybaveného cívkou B-70. Bude aplikována sekvence iTBS schválená FDA: 10 sérií tří dvoufázových pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, po dobu 10 sekund, celkem 600 pulzů, a budou se opakovat třikrát. Celková doba stimulace je ~10 minut na sezení (den). Pacienti absolvují pět sezení (dnů) rTMS každý týden a celková léčba bude trvat čtyři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebelární funkce
Časové okno: konec 2. týdne a 4. týden
Změny cerebelární konektivity po léčbě TMS ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
konec 2. týdne a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: konec 2. týdne a 4. týden
Změny skóre pro baterii Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) po léčbě TMS ve srovnání s výchozí hodnotou
konec 2. týdne a 4. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozeček-poznávací asociace
Časové okno: konec 2. týdne a 4. týden
Pearsonovy korelace mezi změnami cerebelární konektivity (měřeno pomocí fMRI) a změnami kognitivních skóre (měřeno pomocí BACS)
konec 2. týdne a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit