CSTME 与 II 期和 III 期结直肠癌的预后相关 (CRC23_CSTME)
2022年6月12日 更新者:Nanfang Hospital of Southern Medical University
肿瘤微环境胶原蛋白特征 (CSTME) 与 II 期和 III 期结直肠癌的预后相关:一项多中心回顾性观察队列研究
结直肠癌 (CRC) 是全球第二大最常见的癌症。
35% 的 CRC 患者被诊断为 II/III 期,即使处于同一阶段,他们的结果也不同。
先前的研究发现,微环境中的胶原蛋白与肿瘤的进展和转移有关。
肿瘤微环境胶原蛋白特征是否与结直肠癌预后相关仍然未知。
我们假设结直肠癌的肿瘤微环境胶原蛋白特征与预后相关。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是全球第二大最常见的癌症。 35% 的 CRC 患者被诊断为 II/III 期,即使处于同一阶段,他们的结果也不同。 在Stephen Paget提出的“种子与土壤”理论中,肿瘤细胞扮演着“种子”的角色,而肿瘤微环境(TME)则是“土壤”。 TNM 分类为结直肠癌提供了有用但不完整的预后信息。 它缺乏对肿瘤微环境“土壤”特征的评估。 先前的研究发现,微环境中的胶原蛋白与肿瘤的进展和转移有关。 肿瘤微环境胶原蛋白特征是否与结直肠癌预后相关仍然未知。
这项研究是一项在两个中心进行的回顾性观察研究。 本研究的主要目的是探讨肿瘤微环境胶原蛋白特征(CSTME)是否可以区分 II/III 期 CRC 患者的 5 年 DFS,其次是比较 AUC(接受者操作特征曲线下的面积) TNM 分期+CSTME 预测 5 年 DFS 与单独使用 TNM 分期的结果。 本研究将肿瘤微环境胶原蛋白特征引入现有结直肠癌分型系统,为临床实践提供参考。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
570
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
II/III期结直肠癌患者
描述
纳入标准:
- 病理诊断为结直肠癌
- TNM II 期和 III 期(根据 AJCC 癌症分期手册第 8 版)
- 接受根治性肿瘤切除手术
排除标准:
- ASA 4级
- 术前放疗和/或化疗
- 遗传性结直肠癌
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
高CSTME
具有高肿瘤微环境胶原特征的患者
|
肿瘤微环境胶原特征
|
低CSTME
具有低肿瘤微环境胶原蛋白特征的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
5 年 DFS
大体时间:术后5年随访
|
5年无病生存
|
术后5年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
5 年操作系统
大体时间:术后5年随访
|
5 年总生存期
|
术后5年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Jun Yan, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月12日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.