- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420415
CSTME souvisí s prognózou kolorektálního karcinomu stadia II a III (CRC23_CSTME)
Podpis kolagenu v mikroprostředí nádoru (CSTME) souvisí s prognózou kolorektálního karcinomu stadia II a III: multicentrická retrospektivní kohortová observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově druhým nejčastěji se vyskytujícím karcinomem. 35 procent pacientů s CRC je diagnostikováno ve stadiu II/III a jejich výsledek se liší, i když jsou ve stejném stadiu. V teorii „semena a půdy“ navržené Stephenem Pagetem hrají roli „semínka“ nádorové buňky a „půdou“ je nádorové mikroprostředí (TME). TNM klasifikace poskytuje užitečné, ale neúplné informace o prognóze u kolorektálního karcinomu. Chybí zde posouzení „půdního“ podpisu nádorového mikroprostředí. Předchozí studie zjistila, že mikroenvironmentální kolagen je spojen s progresí nádoru a metastázami. Zda je podpis kolagenu v mikroprostředí nádoru spojen s prognózou kolorektálního karcinomu, zůstává stále neznámé.
Tato studie je retrospektivní observační studií prováděnou ve dvou centrech. Hlavním účelem této studie bylo prozkoumat, zda kolagenový podpis nádorového mikroprostředí (CSTME) může rozlišit 5letou DFS u pacientů s CRC stadia II/III, sekundárním účelem je porovnat AUC (plochu pod operační křivkou přijímače) fáze TNM + CSTME v predikci 5letého DFS se samotným stádiem TNM. Tato studie by zavedla podpis nádorového mikroprostředí kolagenu do současného klasifikačního systému kolorektálního karcinomu, což by poskytlo reference pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky diagnostikován kolorektální karcinom
- TNM stadia II a III (podle 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual)
- Podstoupil radikální resekci nádoru
Kritéria vyloučení:
- ASA stupeň 4
- Předoperační radioterapie a/nebo chemoterapie
- Dědičný kolorektální karcinom
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vysoká CSTME
Pacienti s vysokým podpisem kolagenu v mikroprostředí nádoru
|
Podpis kolagenu v mikroprostředí nádoru
|
Nízké CSTME
Pacienti s nízkým podpisem kolagenu v mikroprostředí nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
5letá DFS
Časové okno: 5 let sledování po operaci
|
5leté přežití bez onemocnění
|
5 let sledování po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
5letý OS
Časové okno: 5 let sledování po operaci
|
5leté celkové přežití
|
5 let sledování po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Yan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC22-192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .