乳腺癌辅助治疗研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁的女性患者；
2. 经组织病理学或细胞学证实的乳腺癌患者具有以下特点： 1． I 至 III 期乳腺癌； 2. 无远处转移证据的可手术原发灶（M0）；
3. 已知的激素受体状态（雌激素受体 [ER]、孕激素受体 [PR]）和 HER2 状态以及已知的 Ki67 表达水平； （ER/PR 阳性定义为染色细胞 >1%，HER2 阳性定义为 IHC 3+ 或 IHC 2+，并且 FISH 测试呈阳性）；
4. 三阴性乳腺癌（TNBC）：ER/PR 阴性，HER2 阴性；肿瘤＞2cm或淋巴结转移且术后病理学证据明确； Luminal型乳腺癌：ER>1%，HER2阴性，术后病理证实有淋巴结转移（根据淋巴结是N1还是N2-3选择不同的辅助化疗方案）； HER2 阳性乳腺癌：无论 ER/PR 状态如何，HER2 阳性； （以上分类决定入组和辅助治疗，不代表相应的分子分型定义）；
5. 接受过乳腺癌切除术和全身性胸腔内淋巴结清扫术的患者；手术切除为R0切除；经研究者判断需要术后辅助化疗的患者；
6. 手术后21天内开始辅助治疗为宜；
7. ECOG体能评分0-1，预期生存期>6个月；
8. 患者在入组前未接受过紫杉醇治疗；
9. 辅助化疗不应与他莫昔芬/芳香酶抑制剂等内分泌治疗药物或术后放疗同时进行；
10. 育龄妇女必须采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并愿意在试验期间和末次给药后8周内使用适当的避孕药具试验药物；
11. 心电图 (ECG) 和超声心动图必须在随机分组前 3 个月内确认心功能正常。 接受含蒽环类化疗方案和靶向治疗的患者左心室射血分数（LVEF）必须≥55%；
12. 肝肾功能：血肌酐≤正常值上限的1.5倍； AST和ALT≤正常值上限的3倍；总胆红素≤正常上限的1.5倍，或当患者有吉尔伯特综合征时≤正常上限的2.5倍；
13. 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L， 血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
14. 能够在研究期间遵守门诊治疗、实验室监测和必要的临床访问；
15. 在启动任何与协议相关的程序之前，受试者有能力理解、同意并签署研究的知情同意书 (ICF)；受试者有能力表达同意（如果适用）。

排除标准：

1. 经影像学证据或病理证实有远处转移的晚期和/或不能手术的患者；
2. 近5年内发生过其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
3. 孕妇或哺乳期妇女；不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期患者；
4. 无法确定 ER/PR 和 HER2 和 Ki67 的分子状态；
5. 有 CNS 转移或 > 1 级周围神经病变的患者；
6. 严重心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死，控制不佳的心律失常（包括QTc间期≥470 ms）；根据 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全，或心脏超声显示左心室射血分数 (LVEF) <50%；
7. 降压药后不能降到正常范围的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；
8. 入组后4周内接受过重大手术或严重外伤、骨折或溃疡；
9. 筛选时患有严重骨髓抑制的患者；
10. 筛选时患有严重肝功能障碍（儿童 III 级）或肾功能障碍的患者；
11. 随机分组前6个月内发生的心脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞、心肌梗塞）、深静脉血栓、肺栓塞等动脉/静脉血栓事件；
12. 对白蛋白紫杉醇、表柔比星、环磷酰胺、多西紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的任何成分过敏的患者；
13. 患有精神疾病的患者；
14. 参加另一项临床研究或首次给药距前一临床研究结束（末次给药）不到 4 周（或研究药物的 5 个半衰期）的受试者；
15. 研究者判断可能影响临床研究和研究结果判断的其他不宜纳入研究的情况。