En undersøgelse til adjuverende behandling af brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
2. Histopatologisk eller cytologisk bekræftede brystkræftpatienter med følgende karakteristika:1. stadium I til III brystkræft; 2. operabel primær læsion uden tegn på fjernmetastaser (M0);
3. kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR]) og HER2-status med kendte Ki67-ekspressionsniveauer; (ER/PR-positive defineret som farvede celler >1 %, HER2-positive defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ med en positiv FISH-test);
4. Triple-negativ brystkræft (TNBC): ER/PR negativ, HER2 negativ; tumor > 2 cm eller lymfeknudemetastase med klare postoperative patologiske beviser; Luminal brystcancer: ER>1 %, HER2 negativ, postoperativ patologisk evidens sikker lymfeknudemetastase (forskellige adjuverende kemoterapiregimer afhængig af om lymfeknuderne er N1 eller N2-3); HER2-positiv brystkræft: HER2-positiv, uanset ER/PR-status; (den ovennævnte klassifikation bestemmer indskrivning og adjuverende terapi og repræsenterer ikke den tilsvarende molekylære typebestemmelsesdefinition);
5. Patienter, der har gennemgået brystkræftresektion og systemisk intrathorax lymfeknudedissektion; kirurgisk resektion er R0 resektion; patienter, der har behov for postoperativ adjuverende kemoterapi som vurderet af investigator;
6. Start af adjuverende behandling inden for 21 dage efter operationstidspunktet er passende;
7. ECOG fysisk konditionsscore på 0-1 med en forventet overlevelse på >6 måneder;
8. Patienter er ikke blevet behandlet med et paclitaxel-regime før optagelsen;
9. Adjuverende kemoterapi bør ikke udføres samtidig med lægemidler til endokrin terapi, såsom tamoxifen/aromatasehæmmere eller postoperativ strålebehandling;
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller udført en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, med et negativt resultat, og være villige til at bruge passende præventionsmidler under forsøget og 8 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet;
11. Elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografi skal bekræfte normal hjertefunktion inden for 3 måneder før randomisering. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) skal være ≥55 % for patienter, der får antracyklinholdige kemoterapiregimer og målrettet behandling;
12. Lever- og nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse; AST og ALT ≤3 gange den øvre normalgrænse; total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, eller ≤2,5 gange den øvre grænse for normal, når patienten har Gilberts syndrom;
13. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler≥1,5×109/L, blodplader > 100 x 109/L, hæmoglobin > 90 g/L;
14. I stand til at overholde ambulant behandling, laboratorieovervågning og nødvendige kliniske besøg i studieperioden;
15. Forsøgspersonerne har evnen til at forstå, acceptere og underskrive Informed Consent Form (ICF) for undersøgelsen, før de påbegynder protokolrelaterede procedurer; forsøgspersoner har mulighed for at udtrykke samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1. Avancerede og/eller inoperable patienter med fjernmetastaser bekræftet af billeddiagnostik eller patologi;
2. Andre ondartede tumorer er forekommet inden for de seneste 5 år, bortset fra hudcancer af helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom;
3. Gravide eller ammende kvinder; patienter med den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
4. Den molekylære status for ER/PR og HER2 og Ki67 kan ikke bestemmes;
5. Patienter med CNS-metastaser eller > grad 1 perifer neuropati;
6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: Grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥ 470 ms); Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til NYHA-kriterier eller hjerteultralyd, der indikerer en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <50 %;
7. Patienter med hypertension, der ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk>140 mmHg, diastolisk blodtryk>90 mmHg);
8. Modtog større kirurgiske operationer eller pådrog sig alvorlig traumatisk skade, brud eller sår inden for 4 uger efter tilmelding;
9. Patienter med svær myelosuppression ved screening;
10. Patienter med alvorlig leverdysfunktion (Child's Class III) eller nyredysfunktion ved screening;
11. Arterielle/venøse trombotiske hændelser såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, myokardieinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, der opstod inden for 6 måneder før randomisering;
12. Patienter med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i albumin paclitaxel, epirubicin, cyclophosphamid, docetaxel, trastuzumab og pertuzumab;
13. Patienter med psykiatriske lidelser;
14. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis første dosis blev administreret mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet) fra slutningen af ​​det foregående kliniske forsøg (sidste dosis);
15. Investigator bedømmer andre situationer, der kan påvirke den kliniske forskning og bedømmelsen af ​​forskningsresultaterne og ikke er egnet til at indgå i forskningen.