LactApp的有效性评估 (COMLACT)
评估移动应用程序改善 6 个月以下纯母乳喂养效果的随机临床试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rafael Vila-Candel, PhD
- 电话号码:0034962458100
- 邮箱:vila_rafcan@gva.es
研究联系人备份
- 姓名:Francisco J. Soriano-Vidal, BSc
- 电话号码:0034962289500
- 邮箱:soriano_fravid@gva.es
学习地点
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital La Ribera
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在怀孕的第三个三个月期间表现出母乳喂养愿望的妇女,掌握西班牙语,并且其分娩将在其中一家参与医院进行。
排除标准:
- 没有可连接互联网的移动设备。
- 妊娠不足 37 周或有先天畸形的新生儿。 畸形。
- 双胞胎或多胞胎妊娠、接受新生儿护理的妊娠或产后并发症导致母亲被送入重症监护病房。
- 不回复的女性回复平台提供的自动消息。
- 在干预组中,未安装移动应用程序 Lactapp® 移动应用程序。
- 主动使用 Lactapp® 应用程序的女性将被排除在对照组之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组:常规临床实践。
这些女性将通过在平台上注册的电子邮件帐户收到一份初步的健康素养调查 (HLS-EU-Q16)。 从这一点到出生,不会发送进一步的通知。 随后,将通过电子邮件计划提醒,以获取有关 BF 后续行动的信息,避免提供任何有关 BF 的额外信息,并在适当的情况下,按照标准临床实践,参考其所在地区可用的 BF 支持服务。 在怀孕期间,地方和国家政府的怀孕计划提供育儿教育和母乳喂养讲习班,并出版各种手册。 适用于该组的调查将在出生时、15 天、6 周、3 和 6 个月时发出。 要收集的变量是社会人口统计学、与健康素养相关的变量、产科-新生儿变量和母乳喂养变量。 |
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实验性的:干预组:LactApp
从妊娠晚期首次在 LactApp 注册起,女性将能够查阅应用程序中的所有可用信息。 这些妇女将接受初步的健康素养调查 (HLS-EU-Q16),从这一点到出生,不会发送进一步的通知。 将通过电子邮件制作提醒时间表,以获取有关 BF 后续工作的信息。 LactApp® 是一种基于决策树的自我管理问卷,决策树由专业母乳喂养专家开发的问题和答案构成,并得到科学证据和最新官方健康建议的支持。 此外,该应用程序会根据提供的估计出生日期提醒他们主题。 适用于该组的调查将在出生时、15 天、6 周、3 和 6 个月时发出。 要收集的变量是社会人口统计学、与健康素养相关的变量、产科-新生儿变量和母乳喂养变量。 |
LactApp® 提供个性化的答案,这些答案可以通过不同的途径获得,这些途径根据用户的概况和她选择的选项而有所不同,从而允许通过生态瞬时评估进行数据采样。 该应用程序会提醒: 第一个月:宝宝的哺乳姿势、喂奶频率、大便次数和稠度、一般乳房护理、平均体重增加;妈妈们给予了一些补充、建议和支持,让她们尝试重新母乳喂养。 从第 2 个月到第 3 个月:建议挤奶以备不时之需,以防他们回去工作或不得不离开家一天,如何处理和保存母乳的说明。 从第 4 个月到第 6 个月:使用储存的母乳(如果有的话)的适应症和给婴儿喂奶的技术、维持 EBF 的重要性以及提供其他类型的母乳或食物的不可取性。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用移动应用程序 LactApp 和母乳喂养比率。
大体时间:自出生之日起 6 个月。
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与常规护理组的女性相比,使用移动应用程序 LactApp 的女性在产后 6 个月的母乳喂养率。
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自出生之日起 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LactApp 移动应用程序使用的可接受性。
大体时间:自出生之日起 6 个月。
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参与者对移动应用程序的便利性、可接受性和用户友好性的评价。
不会收集因使用移动应用程序而产生的个人信息。
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自出生之日起 6 个月。
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BF 的流行。
大体时间:自出生之日起 6 个月。
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出院时母乳喂养率和产后 6 个月母乳喂养率。
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自出生之日起 6 个月。
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报告 BF 停止的原因。
大体时间:自出生之日起 6 个月。
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妇女报告的停止母乳喂养的原因、报告的停止母乳喂养原因的频率以及产后长达六个月的母乳喂养时间。
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自出生之日起 6 个月。
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HLS-EU-Q16 健康素养测量和 BF
大体时间:自出生之日起 6 个月。
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HLS-EU-Q16 仪器将被用作筛查工具,以评估妇女的健康素养水平,以对抗 BF 的早期停止。
它通过从“非常容易”到“非常困难”的李克特式量表测量的一系列 16 个项目来评估人口的健康素养水平。
它是一个单因素量表,在西班牙人口中内部一致性为 0.982,由 Cronbach 的 alpha 和麦当劳的 omega 测量。
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自出生之日起 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rafael Vila-Candel, PhD、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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