- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05432700
LactApp의 유효성 평가 (COMLACT)
최대 6개월까지의 완전모유수유 개선에 있어 모바일 앱의 효과 평가를 위한 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafael Vila-Candel, PhD
- 전화번호: 0034962458100
- 이메일: vila_rafcan@gva.es
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco J. Soriano-Vidal, BSc
- 전화번호: 0034962289500
- 이메일: soriano_fravid@gva.es
연구 장소
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital La Ribera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 3기 동안 스페인어를 구사하며 모유 수유를 원하고 참여 병원 중 한 곳에서 출산할 예정인 여성.
제외 기준:
- 인터넷에 연결된 모바일 장치가 없습니다.
- 임신 37주 미만 또는 선천성 기형이 있는 신생아. 기형.
- 쌍둥이 또는 다태 임신, 신생아 치료에 입원한 임신 또는 산후 합병증으로 인해 산모가 중환자실에 입원하게 됩니다.
- 응답하지 않는 여성은 플랫폼에서 제공하는 자동 메시지에 응답합니다.
- 개입 그룹에서 모바일 앱 Lactapp® 모바일 애플리케이션의 비설치.
- 자발적으로 Lactapp® 애플리케이션을 사용한 여성은 대조군에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군: 일반적인 임상 실습.
여성은 플랫폼에 등록된 이메일 계정을 통해 초기 Health Literacy Survey(HLS-EU-Q16)를 받게 됩니다. 이 시점부터 출생까지 더 이상 알림이 전송되지 않습니다. 그 후, BF 후속 조치에 대한 정보를 얻기 위해 이메일을 통해 미리 알림을 계획하고 BF에 대한 추가 정보 제공을 피하고 적절한 경우 표준 임상 실습에 따라 해당 지역에서 사용 가능한 BF 지원 서비스를 참조합니다. 임신 중 지방자치단체의 임신 프로그램에서는 육아교육과 모유수유 워크숍을 진행하고 다양한 매뉴얼을 발간한다. 이 그룹에 맞게 조정된 설문조사는 생후 15일, 6주, 3개월 및 6개월에 발송됩니다. 수집할 변수는 건강 정보 이해력, 산과-신생아 및 모유 수유 변수와 관련된 사회-인구학적 변수입니다. |
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실험적: 중재 그룹: LactApp
임신 3기 동안 LactApp에 처음 등록한 여성은 애플리케이션에서 사용 가능한 모든 정보를 참조할 수 있습니다. 여성은 초기 건강 문맹 퇴치 설문조사(HLS-EU-Q16)를 받게 되며 이 시점부터 출생까지 추가 알림이 전송되지 않습니다. BF의 후속 조치에 대한 정보를 얻기 위해 알림 일정이 이메일을 통해 작성됩니다. LactApp®은 전문 모유 수유 전문가가 개발한 질문과 답변으로 구성되고 과학적 증거와 업데이트된 공식 건강 권장 사항으로 뒷받침되는 의사 결정 트리를 기반으로 하는 자가 관리 설문지로 작동합니다. 또한 앱은 제공된 예상 생년월일에 따라 주제를 상기시켜줍니다. 이 그룹에 맞게 조정된 설문조사는 생후 15일, 6주, 3개월 및 6개월에 발송됩니다. 수집할 변수는 건강 정보 이해력, 산과-신생아 및 모유 수유 변수와 관련된 사회-인구학적 변수입니다. |
LactApp®은 사용자의 프로필과 선택한 옵션에 따라 다양한 경로를 통해 도달할 수 있는 개인화된 답변을 제공하여 생태적 순간 평가를 통해 데이터 샘플링을 허용합니다. 앱은 다음을 상기시킵니다. 첫 달: 아기의 모유 수유 자세, 수유 빈도, 변의 수와 일관성, 일반적인 모유 관리, 평균 체중 증가; 모유 수유를 다시 시도할 수 있도록 약간의 보충, 조언 및 지원을 제공한 어머니의 경우. 2~3개월: 직장에 복귀하거나 하루 동안 집을 비워야 하는 경우를 대비하여 예비 우유를 짜는 방법에 대한 조언, 우유를 취급하고 보존하는 방법에 대한 지침. 4개월부터 6개월까지: 저장된 우유(생성된 경우)를 사용해야 하는 적응증과 이를 영아에게 투여하는 기술, EBF 유지의 중요성 및 다른 유형의 우유나 음식을 제공하는 것이 바람직하지 않음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 앱 LactApp 및 모유 수유 비율을 사용하십시오.
기간: 생후 6개월.
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일상적인 관리를 받는 여성과 비교하여 LactApp 모바일 앱을 사용한 여성의 산후 6개월 모유 수유 비율.
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생후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LactApp 모바일 애플리케이션 사용에 대한 수용성.
기간: 생후 6개월.
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모바일 애플리케이션의 편의성, 수용성 및 사용자 친화성에 대한 참가자의 평가.
모바일 애플리케이션 사용으로 인해 파생된 개인 정보는 수집되지 않습니다.
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생후 6개월.
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BF의 유병률.
기간: 생후 6개월.
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퇴원 시 모유수유와 산후 6개월 모유수유의 유병률.
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생후 6개월.
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BF 중단의 보고된 원인.
기간: 생후 6개월.
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여성의 보고된 모유 수유 중단 원인, 보고된 모유 수유 중단 원인의 빈도, 산후 6개월까지의 모유 수유 기간.
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생후 6개월.
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HLS-EU-Q16 건강 문해력 측정 및 BF
기간: 생후 6개월.
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HLS-EU-Q16 기기는 BF의 조기 중단에 대한 여성의 건강 정보 이해력 수준을 평가하기 위한 선별 도구로 사용됩니다.
"매우 쉬움"에서 "매우 어려움"까지 리커트 유형 척도로 측정된 일련의 16개 항목을 통해 인구의 건강 정보 이해력 수준을 평가합니다.
Cronbach's alpha와 McDonald's omega로 측정한 스페인 인구의 내적 일관성이 0.982인 단일 요인 척도입니다.
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생후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UGP-20-100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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