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LactApp의 유효성 평가 (COMLACT)

2023년 6월 28일 업데이트: Francisco Javier Soriano-Vidal, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

최대 6개월까지의 완전모유수유 개선에 있어 모바일 앱의 효과 평가를 위한 무작위 임상시험

이 연구는 산후 6개월까지 완전모유수유(EBF) 유지에 대한 무료 모바일 애플리케이션(LactApp®)을 기반으로 한 여성 중재의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 EBF 기간을 비교하는 대조군과의 실험적, 다기관, 전향적 연구입니다. 2021년, 2022년, 2023년에 La Ribera, Xàtiva-Ontinyent 및 Castelló의 보건부에서 시행될 예정입니다. 여성은 각 병렬 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대조군에서는 EBF를 촉진하기 위해 임신 3기부터 일반적인 임상 실습을 따를 것입니다. 개입 그룹에서 여성은 일반적인 임상 실습 외에도 임신 3기부터 산후 6개월까지 무료 모바일 앱인 LactApp®을 사용합니다. 출생 시 모유 수유 유형, 산후 15일, 3개월 및 6개월 및 두 그룹의 EBF 중단 원인을 모니터링합니다. 사회 인구학적 데이터가 수집되고 임신, 출산 및 산후 과정 동안 여성의 보고된 결과가 수집됩니다. 모바일 앱은 사용성, 상담한 주제 및 사용 시간에 대한 데이터를 보고합니다. 귀무 가설은 ¨LactApp®¨ 모바일 애플리케이션이 일상적인 임상 실습에 비해 산후 6개월 모유 수유 유지를 개선하지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rafael Vila-Candel, PhD
  • 전화번호: 0034962458100
  • 이메일: vila_rafcan@gva.es

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 임신 3기 동안 스페인어를 구사하며 모유 수유를 원하고 참여 병원 중 한 곳에서 출산할 예정인 여성.

제외 기준:

  • 인터넷에 연결된 모바일 장치가 없습니다.
  • 임신 37주 미만 또는 선천성 기형이 있는 신생아. 기형.
  • 쌍둥이 또는 다태 임신, 신생아 치료에 입원한 임신 또는 산후 합병증으로 인해 산모가 중환자실에 입원하게 됩니다.
  • 응답하지 않는 여성은 플랫폼에서 제공하는 자동 메시지에 응답합니다.
  • 개입 그룹에서 모바일 앱 Lactapp® 모바일 애플리케이션의 비설치.
  • 자발적으로 Lactapp® 애플리케이션을 사용한 여성은 대조군에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군: 일반적인 임상 실습.

여성은 플랫폼에 등록된 이메일 계정을 통해 초기 Health Literacy Survey(HLS-EU-Q16)를 받게 됩니다. 이 시점부터 출생까지 더 이상 알림이 전송되지 않습니다.

그 후, BF 후속 조치에 대한 정보를 얻기 위해 이메일을 통해 미리 알림을 계획하고 BF에 대한 추가 정보 제공을 피하고 적절한 경우 표준 임상 실습에 따라 해당 지역에서 사용 가능한 BF 지원 서비스를 참조합니다. 임신 중 지방자치단체의 임신 프로그램에서는 육아교육과 모유수유 워크숍을 진행하고 다양한 매뉴얼을 발간한다.

이 그룹에 맞게 조정된 설문조사는 생후 15일, 6주, 3개월 및 6개월에 발송됩니다. 수집할 변수는 건강 정보 이해력, 산과-신생아 및 모유 수유 변수와 관련된 사회-인구학적 변수입니다.

실험적: 중재 그룹: LactApp

임신 3기 동안 LactApp에 ​​처음 등록한 여성은 애플리케이션에서 사용 가능한 모든 정보를 참조할 수 있습니다. 여성은 초기 건강 문맹 퇴치 설문조사(HLS-EU-Q16)를 받게 되며 이 시점부터 출생까지 추가 알림이 전송되지 않습니다. BF의 후속 조치에 대한 정보를 얻기 위해 알림 일정이 이메일을 통해 작성됩니다.

LactApp®은 전문 모유 수유 전문가가 개발한 질문과 답변으로 구성되고 과학적 증거와 업데이트된 공식 건강 권장 사항으로 뒷받침되는 의사 결정 트리를 기반으로 하는 자가 관리 설문지로 작동합니다. 또한 앱은 제공된 예상 생년월일에 따라 주제를 상기시켜줍니다. 이 그룹에 맞게 조정된 설문조사는 생후 15일, 6주, 3개월 및 6개월에 발송됩니다. 수집할 변수는 건강 정보 이해력, 산과-신생아 및 모유 수유 변수와 관련된 사회-인구학적 변수입니다.

LactApp®은 사용자의 프로필과 선택한 옵션에 따라 다양한 경로를 통해 도달할 수 있는 개인화된 답변을 제공하여 생태적 순간 평가를 통해 데이터 샘플링을 허용합니다.

앱은 다음을 상기시킵니다.

첫 달: 아기의 모유 수유 자세, 수유 빈도, 변의 수와 일관성, 일반적인 모유 관리, 평균 체중 증가; 모유 수유를 다시 시도할 수 있도록 약간의 보충, 조언 및 지원을 제공한 어머니의 경우.

2~3개월: 직장에 복귀하거나 하루 동안 집을 비워야 하는 경우를 대비하여 예비 우유를 짜는 방법에 대한 조언, 우유를 취급하고 보존하는 방법에 대한 지침.

4개월부터 6개월까지: 저장된 우유(생성된 경우)를 사용해야 하는 적응증과 이를 영아에게 투여하는 기술, EBF 유지의 중요성 및 다른 유형의 우유나 음식을 제공하는 것이 바람직하지 않음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모바일 앱 LactApp 및 모유 수유 비율을 사용하십시오.
기간: 생후 6개월.
일상적인 관리를 받는 여성과 비교하여 LactApp 모바일 앱을 사용한 여성의 산후 6개월 모유 수유 비율.
생후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LactApp 모바일 애플리케이션 사용에 대한 수용성.
기간: 생후 6개월.
모바일 애플리케이션의 편의성, 수용성 및 사용자 친화성에 대한 참가자의 평가. 모바일 애플리케이션 사용으로 인해 파생된 개인 정보는 수집되지 않습니다.
생후 6개월.
BF의 유병률.
기간: 생후 6개월.
퇴원 시 모유수유와 산후 6개월 모유수유의 유병률.
생후 6개월.
BF 중단의 보고된 원인.
기간: 생후 6개월.
여성의 보고된 모유 수유 중단 원인, 보고된 모유 수유 중단 원인의 빈도, 산후 6개월까지의 모유 수유 기간.
생후 6개월.
HLS-EU-Q16 건강 문해력 측정 및 BF
기간: 생후 6개월.
HLS-EU-Q16 기기는 BF의 조기 중단에 대한 여성의 건강 정보 이해력 수준을 평가하기 위한 선별 도구로 사용됩니다. "매우 쉬움"에서 "매우 어려움"까지 리커트 유형 척도로 측정된 일련의 16개 항목을 통해 인구의 건강 정보 이해력 수준을 평가합니다. Cronbach's alpha와 McDonald's omega로 측정한 스페인 인구의 내적 일관성이 0.982인 단일 요인 척도입니다.
생후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UGP-20-100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모유 수유에 대한 임상 시험

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