Ocena skuteczności LactApp (COMLACT)
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność aplikacji mobilnej w poprawie wyłącznego karmienia piersią do 6. miesiąca życia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które wykazują chęć karmienia piersią w trzecim trymestrze ciąży, ze znajomością języka hiszpańskiego i których poród odbędzie się w jednym z uczestniczących szpitali.
Kryteria wyłączenia:
- Brak urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu.
- Noworodki w wieku poniżej 37 tygodni ciąży lub z wrodzonymi wadami rozwojowymi. wady rozwojowe.
- Ciąża bliźniacza lub mnoga, ciąża przyjęta na oddział noworodkowy czy powikłania poporodowe skutkują przyjęciem matki na oddział intensywnej terapii.
- Kobiety, które nie odpowiadają, odpowiadają na automatyczne wiadomości dostarczane przez platformę.
- W grupie interwencyjnej brak instalacji aplikacji mobilnej Lactapp® mobile.
- Kobiety, które z własnej inicjatywy skorzystały z aplikacji Lactapp® zostaną wykluczone z grupy kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zwykła praktyka kliniczna.
Kobiety otrzymają wstępną ankietę dotyczącą kompetencji zdrowotnych (HLS-EU-Q16) za pośrednictwem konta e-mail zarejestrowanego na platformie. Od tego momentu do porodu nie będą już wysyłane żadne powiadomienia. Następnie zostaną zaplanowane przypomnienia pocztą elektroniczną w celu uzyskania informacji na temat obserwacji BF, unikając dostarczania jakichkolwiek dodatkowych informacji na temat BF i, w stosownych przypadkach, odwołując się do usług wsparcia BF dostępnych na ich obszarze, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Podczas ciąży program ciążowy władz lokalnych i krajowych zapewnia edukację rodzicielską i warsztaty dotyczące karmienia piersią oraz publikowane są różne podręczniki. Ankiety dostosowane do tej grupy zostaną wysłane po urodzeniu, w 15 dniu, 6 tygodniu, 3 i 6 miesiącu. Zmienne, które należy zebrać, to zmienne społeczno-demograficzne, związane z umiejętnościami zdrowotnymi, zmiennymi położniczo-noworodkowymi i karmiącymi piersią. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: LactApp
Od pierwszej rejestracji w LactApp w trakcie trzeciego trymestru kobiety będą mogły zapoznać się ze wszystkimi informacjami dostępnymi w aplikacji. Kobiety otrzymają wstępną ankietę dotyczącą kompetencji zdrowotnych (HLS-EU-Q16), od tego momentu do porodu żadne dalsze powiadomienia nie będą wysyłane. Harmonogram przypomnień zostanie przesłany pocztą elektroniczną w celu uzyskania informacji o dalszych działaniach BF. LactApp® działa jako kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oparty na drzewach decyzyjnych zbudowanych z pytań i odpowiedzi opracowanych przez profesjonalnych ekspertów w dziedzinie karmienia piersią, popartych dowodami naukowymi i zaktualizowanymi oficjalnymi zaleceniami zdrowotnymi. Ponadto aplikacja przypomni im tematy zgodnie z podaną przewidywaną datą urodzenia. Ankiety dostosowane do tej grupy zostaną wysłane po urodzeniu, w 15 dniu, 6 tygodniu, 3 i 6 miesiącu. Zmienne, które należy zebrać, to zmienne społeczno-demograficzne, związane z umiejętnościami zdrowotnymi, zmiennymi położniczo-noworodkowymi i karmiącymi piersią. |
LactApp® zapewnia spersonalizowane odpowiedzi, które można uzyskać różnymi ścieżkami, które różnią się w zależności od profilu użytkownika i wybranych przez nią opcji, umożliwiając pobieranie próbek danych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej. Aplikacja przypomni o: Pierwszy miesiąc: pozycja dziecka podczas karmienia piersią, częstotliwość karmień, liczba i konsystencja stolców, ogólna pielęgnacja piersi, średni przyrost masy ciała; u matek, które udzieliły im pewnej suplementacji, porady i wsparcia, aby spróbowały ponownie karmić piersią. Od drugiego do trzeciego miesiąca: porady dotyczące odciągania pokarmu w celu stworzenia zapasu na wypadek powrotu do pracy lub nieobecności w domu na jeden dzień, instrukcje postępowania z mlekiem i jego przechowywania. Od czwartego do szóstego miesiąca: wskazania do wykorzystania zmagazynowanego mleka (jeśli zostało stworzone) i techniki podawania go niemowlęciu, znaczenie utrzymywania pokarmu mlecznego oraz niewskazaność podawania innych rodzajów mleka lub pokarmu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorzystaj z aplikacji mobilnej LactApp i Karmienie piersią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Wskaźnik karmienia piersią 6 miesięcy po porodzie u kobiet, które korzystały z aplikacji mobilnej LactApp w porównaniu z kobietami w ramieniu rutynowej opieki.
|
6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność w korzystaniu z aplikacji mobilnej LactApp.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Ocena przez uczestników wygody, akceptowalności i łatwości użytkowania aplikacji mobilnej.
Żadne dane osobowe pochodzące z korzystania z aplikacji mobilnej nie będą gromadzone.
|
6 miesięcy od daty urodzenia.
|
|
Występowanie BF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Rozpowszechnienie karmienia piersią przy wypisie i karmienie piersią 6 miesięcy po porodzie.
|
6 miesięcy od daty urodzenia.
|
|
Zgłoszone przyczyny ustania BF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Zgłaszane przez kobiety przyczyny zaprzestania karmienia piersią, częstość zgłaszanych przyczyn zaprzestania karmienia piersią oraz długość karmienia piersią do 6 miesięcy po porodzie.
|
6 miesięcy od daty urodzenia.
|
|
HLS-EU-Q16 pomiar świadomości zdrowotnej i BF
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Narzędzie HLS-EU-Q16 zostanie użyte jako narzędzie przesiewowe do oceny poziomu świadomości zdrowotnej kobiet pod kątem wczesnego ustania BF.
Ocenia poziom wiedzy o zdrowiu w populacji za pomocą serii 16 pozycji mierzonych na skali typu Likerta od „bardzo łatwej” do „bardzo trudnej”.
Jest to jednoczynnikowa skala o wewnętrznej spójności 0,982 w populacji hiszpańskiej, mierzonej za pomocą alfa Cronbacha i omegi McDonalda.
|
6 miesięcy od daty urodzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGP-20-100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .