- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432700
Évaluation de l'efficacité de LactApp (COMLACT)
Essai clinique randomisé pour l'évaluation de l'efficacité d'une application mobile dans l'amélioration de l'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espagne, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui manifestent le désir d'allaiter au cours du troisième trimestre de grossesse, maîtrisant l'espagnol et dont l'accouchement aura lieu dans l'un des hôpitaux participants.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir d'appareil mobile avec une connexion Internet.
- Nouveau-nés de moins de 37 semaines de gestation ou présentant des malformations congénitales. malformations.
- Les grossesses gémellaires ou multiples, les grossesses admises en néonatologie ou les complications du post-partum entraînent l'admission de la mère en unité de soins intensifs.
- Les femmes qui ne répondent pas répondent aux messages automatiques fournis par la plateforme.
- Dans le groupe intervention, la non installation de l'application mobile Lactapp®.
- Les femmes ayant utilisé l'application Lactapp® de leur propre initiative seront exclues du groupe témoin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin : pratique clinique habituelle.
Les femmes recevront une première enquête sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16) via le compte de messagerie enregistré sur la plateforme. À partir de ce moment et jusqu'à la naissance, aucune autre notification ne sera envoyée. Par la suite, des rappels seront prévus par email pour obtenir des informations sur le suivi de l'AB, en évitant de fournir des informations supplémentaires sur l'BF et, le cas échéant, en se référant aux services d'assistance à l'BF disponibles dans leur région, selon une pratique clinique standard. Pendant la grossesse, le programme de grossesse du gouvernement local et national propose des ateliers d'éducation parentale et d'allaitement, avec la publication de divers manuels. Des questionnaires adaptés à ce groupe seront envoyés à la naissance, à 15 jours, 6 semaines, 3 et 6 mois. Les variables à collecter sont socio-démographiques, liées à la littératie en santé, les variables obstétrico-néonatales et l'allaitement. |
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Expérimental: Groupe d'intervention : LactApp
Dès l'inscription initiale dans LactApp au cours du troisième trimestre, les femmes pourront consulter toutes les informations disponibles dans l'application. Les femmes recevront une première enquête sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16), à partir de ce moment jusqu'à la naissance, aucune autre notification ne sera envoyée. Un planning de rappel sera effectué par mail pour obtenir des informations sur le suivi du BF. LactApp® fonctionne comme un questionnaire auto-administré basé sur des arbres de décision construits avec des questions et des réponses développées par des experts professionnels de l'allaitement, étayées par des preuves scientifiques et des recommandations sanitaires officielles mises à jour. De plus, l'application leur rappellera les sujets en fonction de la date de naissance estimée fournie. Des questionnaires adaptés à ce groupe seront envoyés à la naissance, à 15 jours, 6 semaines, 3 et 6 mois. Les variables à collecter sont socio-démographiques, liées à la littératie en santé, les variables obstétrico-néonatales et l'allaitement. |
LactApp® fournit des réponses personnalisées qui peuvent être obtenues par différentes voies, qui varient selon le profil de l'utilisateur et les options qu'elle sélectionne, permettant l'échantillonnage des données à travers une évaluation momentanée écologique. L'application vous rappellera : Le premier mois : position d'allaitement du bébé, fréquence des tétées, nombre et consistance des selles, soins généraux des seins, prise de poids moyenne ; chez les mères qui leur ont donné des suppléments, des conseils et un soutien pour essayer de ré-allaiter. Du 2e au 3e mois : conseils pour tirer son lait afin de se constituer une réserve au cas où il reprendrait le travail ou s'absenterait de son domicile une journée, consignes de manipulation et de conservation du lait. Du quatrième au sixième mois : indications d'utilisation du lait stocké (s'il a été créé) et techniques d'administration au nourrisson, importance du maintien de l'EBF et déconseillé de proposer d'autres types de lait ou d'aliments. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisez l'application mobile LactApp et le ratio d'allaitement.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
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Taux d'allaitement à 6 mois post-partum pour les femmes ayant utilisé l'application mobile LactApp par rapport aux femmes du bras soins de routine.
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6 mois depuis la date de naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité dans l'utilisation de l'application mobile LactApp.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
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Évaluation par les participants de la commodité, de l'acceptabilité et de la convivialité de l'application mobile.
Aucune information personnelle dérivée de l'utilisation de l'application mobile ne sera collectée.
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6 mois depuis la date de naissance.
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Prévalence de BF.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
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Prévalence de l'allaitement à la sortie et de l'allaitement à 6 mois post-partum.
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6 mois depuis la date de naissance.
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Causes signalées de l'arrêt du BF.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
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Causes signalées par les femmes de l'arrêt de l'allaitement, fréquence des causes signalées de l'arrêt de l'allaitement et durée de l'allaitement jusqu'à six mois après l'accouchement.
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6 mois depuis la date de naissance.
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HLS-EU-Q16 Mesure de la littératie en santé et BF
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
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L'instrument HLS-EU-Q16 sera utilisé comme outil de dépistage pour évaluer le niveau de littératie en santé de la femme par rapport à l'arrêt précoce du BF.
Il évalue le niveau de littératie en santé de la population à travers une série de 16 items mesurés sur une échelle de type Likert de « très facile » à « très difficile ».
Il s'agit d'une échelle à facteur unique avec une cohérence interne de 0,982 dans la population espagnole, mesurée par l'alpha de Cronbach et l'oméga de McDonald.
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6 mois depuis la date de naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UGP-20-100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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