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Évaluation de l'efficacité de LactApp (COMLACT)

Essai clinique randomisé pour l'évaluation de l'efficacité d'une application mobile dans l'amélioration de l'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois

L'étude vise à déterminer l'influence d'une intervention chez les femmes basée sur une application mobile gratuite (LactApp®) sur le maintien de l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à 6 mois post-partum. Il s'agit d'une étude expérimentale, multicentrique, prospective avec un groupe témoin comparant la durée de l'EBF. Il sera réalisé dans les départements de santé de La Ribera, Xàtiva-Ontinyent et Castelló en 2021, 2022 et 2023. Les femmes seront assignées au hasard à chacun des groupes parallèles. Dans le groupe témoin, la pratique clinique habituelle sera suivie à partir du troisième trimestre de gestation pour promouvoir l'EBF. Dans le groupe d'intervention, la femme, en plus de la pratique clinique habituelle, utilisera une application mobile gratuite : LactApp®, du troisième trimestre jusqu'au 6 mois post-partum. Le type d'allaitement à la naissance, 15 jours, 3 et 6 mois post-partum, et les causes d'arrêt de l'EBF dans les deux groupes seront suivis. Des données socio-démographiques seront collectées, ainsi que les résultats rapportés par la femme pendant la grossesse, l'accouchement et le processus post-partum. L'application mobile rapportera des données sur la convivialité, les sujets consultés et les temps d'utilisation. L'hypothèse nulle est que l'application mobile ¨LactApp®¨ n'améliore pas le maintien de l'allaitement à 6 mois post-partum par rapport à la pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital La Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Les femmes qui manifestent le désir d'allaiter au cours du troisième trimestre de grossesse, maîtrisant l'espagnol et dont l'accouchement aura lieu dans l'un des hôpitaux participants.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir d'appareil mobile avec une connexion Internet.
  • Nouveau-nés de moins de 37 semaines de gestation ou présentant des malformations congénitales. malformations.
  • Les grossesses gémellaires ou multiples, les grossesses admises en néonatologie ou les complications du post-partum entraînent l'admission de la mère en unité de soins intensifs.
  • Les femmes qui ne répondent pas répondent aux messages automatiques fournis par la plateforme.
  • Dans le groupe intervention, la non installation de l'application mobile Lactapp®.
  • Les femmes ayant utilisé l'application Lactapp® de leur propre initiative seront exclues du groupe témoin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : pratique clinique habituelle.

Les femmes recevront une première enquête sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16) via le compte de messagerie enregistré sur la plateforme. À partir de ce moment et jusqu'à la naissance, aucune autre notification ne sera envoyée.

Par la suite, des rappels seront prévus par email pour obtenir des informations sur le suivi de l'AB, en évitant de fournir des informations supplémentaires sur l'BF et, le cas échéant, en se référant aux services d'assistance à l'BF disponibles dans leur région, selon une pratique clinique standard. Pendant la grossesse, le programme de grossesse du gouvernement local et national propose des ateliers d'éducation parentale et d'allaitement, avec la publication de divers manuels.

Des questionnaires adaptés à ce groupe seront envoyés à la naissance, à 15 jours, 6 semaines, 3 et 6 mois. Les variables à collecter sont socio-démographiques, liées à la littératie en santé, les variables obstétrico-néonatales et l'allaitement.

Expérimental: Groupe d'intervention : LactApp

Dès l'inscription initiale dans LactApp au cours du troisième trimestre, les femmes pourront consulter toutes les informations disponibles dans l'application. Les femmes recevront une première enquête sur la littératie en santé (HLS-EU-Q16), à partir de ce moment jusqu'à la naissance, aucune autre notification ne sera envoyée. Un planning de rappel sera effectué par mail pour obtenir des informations sur le suivi du BF.

LactApp® fonctionne comme un questionnaire auto-administré basé sur des arbres de décision construits avec des questions et des réponses développées par des experts professionnels de l'allaitement, étayées par des preuves scientifiques et des recommandations sanitaires officielles mises à jour. De plus, l'application leur rappellera les sujets en fonction de la date de naissance estimée fournie. Des questionnaires adaptés à ce groupe seront envoyés à la naissance, à 15 jours, 6 semaines, 3 et 6 mois. Les variables à collecter sont socio-démographiques, liées à la littératie en santé, les variables obstétrico-néonatales et l'allaitement.

LactApp® fournit des réponses personnalisées qui peuvent être obtenues par différentes voies, qui varient selon le profil de l'utilisateur et les options qu'elle sélectionne, permettant l'échantillonnage des données à travers une évaluation momentanée écologique.

L'application vous rappellera :

Le premier mois : position d'allaitement du bébé, fréquence des tétées, nombre et consistance des selles, soins généraux des seins, prise de poids moyenne ; chez les mères qui leur ont donné des suppléments, des conseils et un soutien pour essayer de ré-allaiter.

Du 2e au 3e mois : conseils pour tirer son lait afin de se constituer une réserve au cas où il reprendrait le travail ou s'absenterait de son domicile une journée, consignes de manipulation et de conservation du lait.

Du quatrième au sixième mois : indications d'utilisation du lait stocké (s'il a été créé) et techniques d'administration au nourrisson, importance du maintien de l'EBF et déconseillé de proposer d'autres types de lait ou d'aliments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisez l'application mobile LactApp et le ratio d'allaitement.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
Taux d'allaitement à 6 mois post-partum pour les femmes ayant utilisé l'application mobile LactApp par rapport aux femmes du bras soins de routine.
6 mois depuis la date de naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité dans l'utilisation de l'application mobile LactApp.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
Évaluation par les participants de la commodité, de l'acceptabilité et de la convivialité de l'application mobile. Aucune information personnelle dérivée de l'utilisation de l'application mobile ne sera collectée.
6 mois depuis la date de naissance.
Prévalence de BF.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
Prévalence de l'allaitement à la sortie et de l'allaitement à 6 mois post-partum.
6 mois depuis la date de naissance.
Causes signalées de l'arrêt du BF.
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
Causes signalées par les femmes de l'arrêt de l'allaitement, fréquence des causes signalées de l'arrêt de l'allaitement et durée de l'allaitement jusqu'à six mois après l'accouchement.
6 mois depuis la date de naissance.
HLS-EU-Q16 Mesure de la littératie en santé et BF
Délai: 6 mois depuis la date de naissance.
L'instrument HLS-EU-Q16 sera utilisé comme outil de dépistage pour évaluer le niveau de littératie en santé de la femme par rapport à l'arrêt précoce du BF. Il évalue le niveau de littératie en santé de la population à travers une série de 16 items mesurés sur une échelle de type Likert de « très facile » à « très difficile ». Il s'agit d'une échelle à facteur unique avec une cohérence interne de 0,982 dans la population espagnole, mesurée par l'alpha de Cronbach et l'oméga de McDonald.
6 mois depuis la date de naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGP-20-100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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