Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LactAppin tehokkuuden arviointi (COMLACT)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Francisco Javier Soriano-Vidal, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Satunnaistettu kliininen tutkimus mobiilisovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi ainutlaatuisen imetyksen parantamisessa jopa 6 kuukauden ajan

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ilmaiseen mobiilisovellukseen (LactApp®) perustuvan intervention vaikutus yksinomaiseen imetykseen (EBF) 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Tämä on kokeellinen, monikeskustutkimus, jossa vertailuryhmä vertailee EBF:n kestoa. Se toteutetaan La Riberan, Xàtiva-Ontinyentin ja Castellón terveysosastoilla vuosina 2021, 2022 ja 2023. Naiset jaetaan satunnaisesti kuhunkin rinnakkaisryhmään. Kontrolliryhmässä noudatetaan tavanomaista kliinistä käytäntöä raskauden kolmannesta kolmanneksesta lähtien EBF:n edistämiseksi. Interventioryhmässä nainen käyttää tavanomaisen kliinisen käytännön lisäksi ilmaista mobiilisovellusta: LactApp® kolmannesta kolmanneksesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Imetyksen tyyppiä syntymähetkellä, 15 päivää, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen sekä EBF:n lopettamisen syitä seurataan molemmissa ryhmissä. Sosiodemografisia tietoja kerätään ja naisen raportoidut tulokset raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen prosessin aikana. Mobiilisovellus raportoi tiedot käytettävyydestä, tarkastetuista aiheista ja käyttöajoista. Nollahypoteesi on, että ¨LactApp®¨ mobiilisovellus ei paranna imetyksen ylläpitoa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rafael Vila-Candel, PhD
  • Puhelinnumero: 0034962458100
  • Sähköposti: vila_rafcan@gva.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital La Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naiset, jotka osoittavat halua imettää kolmannen raskauskolmanneksen aikana espanjan kielen taidolla ja jotka syntyvät jossakin osallistuvista sairaaloista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mobiililaitetta Internet-yhteydellä.
  • Vastasyntyneet alle 37 raskausviikkoa tai synnynnäisiä epämuodostumia. epämuodostumia.
  • Kaksois- tai moninkertaisraskaus, vastasyntyneiden hoitoon otettu raskaus tai synnytyksen jälkeiset komplikaatiot johtavat siihen, että äiti joutuu tehohoitoon.
  • Naiset, jotka eivät vastaa alustan tarjoamiin automaattisiin viesteihin.
  • Interventioryhmässä mobiilisovelluksen Lactapp® mobiilisovelluksen asentamatta jättäminen.
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet Lactapp®-sovellusta omasta aloitteestaan, suljetaan pois kontrolliryhmästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: tavallinen kliininen käytäntö.

Naiset saavat alustavan terveyslukututkimuksen (HLS-EU-Q16) alustalle rekisteröidyn sähköpostitilin kautta. Tästä hetkestä syntymään saakka ei lähetetä muita ilmoituksia.

Myöhemmin suunnitellaan sähköpostimuistutuksia, jotta saadaan tietoa BF:n seurannasta, välttäen ylimääräisten BF-tietojen antamista ja tarvittaessa viittaamista alueellaan saatavilla oleviin BF-tukipalveluihin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Raskauden aikana paikallis- ja valtakunnallisen hallituksen raskausohjelma tarjoaa vanhemmuuskoulutusta ja imetystyöpajoja sekä erilaisia ​​käsikirjoja.

Tähän ryhmään mukautetut kyselyt lähetetään syntymähetkellä 15 päivän, 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä. Kerättävät muuttujat ovat sosiaalis-demografisia, terveyslukutaitoon liittyviä, synnytys-, vastasyntyneiden ja imetysmuuttujia.
Kokeellinen: Interventioryhmä: LactApp

Ensimmäisestä rekisteröinnistä lähtien LactAppissa kolmannen raskauskolmanneksen aikana naiset voivat tarkastella kaikkia sovelluksessa olevia tietoja. Naiset saavat alustavan terveyslukututkimuksen (HLS-EU-Q16), tästä hetkestä syntymään saakka, enempää ilmoituksia ei lähetetä. Muistutusaikataulu laaditaan sähköpostitse saadakseen tietoa BF:n seurannasta.

LactApp® toimii itse täytettävänä kyselylomakkeena, joka perustuu ammatillisten imetysasiantuntijoiden kehittämiin kysymyksistä ja vastauksista koostuviin päätöspuihin, joita tukevat tieteellinen näyttö ja päivitetyt viralliset terveyssuositukset. Lisäksi sovellus muistuttaa heitä aiheista annetun arvioidun syntymäajan mukaan. Tähän ryhmään mukautetut kyselyt lähetetään syntymähetkellä 15 päivän, 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä. Kerättävät muuttujat ovat sosiaalis-demografisia, terveyslukutaitoon liittyviä, synnytys-, vastasyntyneiden ja imetysmuuttujia.
Muut: LactApp

LactApp® tarjoaa räätälöityjä vastauksia, joihin voidaan päästä eri polkuja pitkin, jotka vaihtelevat käyttäjän profiilin ja hänen valitsemiensa vaihtoehtojen mukaan, mahdollistaen tietojen ottamisen ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta.

Sovellus muistuttaa:

Ensimmäinen kuukausi: vauvan imetysasento, ruokintatiheys, ulosteiden määrä ja koostumus, yleinen rintojen hoito, keskimääräinen painonnousu; äideillä, jotka antoivat heille lisäravintoa, neuvoja ja tukea yrittäessään imettää uudelleen.

Toisesta kuukaudesta kolmanteen kuukauteen: neuvoja maidon lypsyttämiseen varauksen tekemiseksi siltä varalta, että he palaavat töihin tai joutuivat olemaan päivän poissa kotoa, ohjeet maidon käsittelyyn ja säilytykseen.

Neljännestä kuudenteen kuukauteen: käyttöaiheet varastoidun maidon (jos se on luotu) käyttämiseen ja tekniikat sen antamiseksi lapselle, EBF:n ylläpitämisen tärkeys ja muun maidon tai ruoan tarjoamisen sopimattomuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä mobiilisovellusta LactApp ja Imetyssuhdetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymäpäivästä.
Imetysaste 6 kuukautta synnytyksen jälkeen LactApp-mobiilisovellusta käyttäneillä naisilla verrattuna rutiinihoitoon osallistuviin naisiin.
6 kuukautta syntymäpäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä LactApp-mobiilisovelluksen käytössä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymäpäivästä.
Osallistujien arvio mobiilisovelluksen mukavuudesta, hyväksyttävyydestä ja käyttäjäystävällisyydestä. Mobiilisovelluksen käytöstä saatuja henkilötietoja ei kerätä.
6 kuukautta syntymäpäivästä.
BF:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymäpäivästä.
Imetyksen yleisyys kotiutuksen yhteydessä ja imettäminen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
6 kuukautta syntymäpäivästä.
Ilmoitetut syyt BF:n lopettamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymäpäivästä.
Naisten raportoidut imetyksen lopettamisen syyt, raportoitujen syiden o imetyksen keskeytystiheys ja imetyksen kesto kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
6 kuukautta syntymäpäivästä.
HLS-EU-Q16 terveyslukutaidon mittaus ja BF
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymäpäivästä.
HLS-EU-Q16-instrumenttia käytetään seulontatyökaluna arvioimaan naisen terveyslukutaitoa verrattuna BF:n varhaiseen lopettamiseen. Se arvioi väestön terveyslukutaidon tasoa 16 kohteen sarjalla, jotka mitataan Likert-tyyppisellä asteikolla "erittäin helposta" "erittäin vaikeaan". Se on yksitekijäinen asteikko, jonka sisäinen johdonmukaisuus on 0,982 Espanjan väestössä Cronbachin alfalla ja McDonald'sin omegalla mitattuna.
6 kuukautta syntymäpäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGP-20-100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa