A LactApp hatékonyságának értékelése (COMLACT)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy mobilalkalmazás hatékonyságának értékelésére az exkluzív szoptatás javításában legfeljebb 6 hónapig
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital La Ribera
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akik a terhesség harmadik trimeszterében szoptatni szeretnének, spanyol nyelvtudással, és akiknek a születése valamelyik részt vevő kórházban fog megtörténni.
Kizárási kritériumok:
- Nincs internetkapcsolattal rendelkező mobileszköz.
- 37 hetesnél fiatalabb újszülöttek vagy veleszületett fejlődési rendellenességekkel. malformációk.
- Iker- vagy ikerterhesség, újszülöttgondozásra felvett terhesség vagy szülés utáni szövődmény esetén az anya intenzív osztályra kerül.
- Nők, akik nem válaszolnak a platform által biztosított automatikus üzenetekre.
- A beavatkozási csoportban a mobilalkalmazás Lactapp® mobilalkalmazás telepítésének elmaradása.
- Azok a nők, akik saját kezdeményezésükre használták a Lactapp® alkalmazást, ki lesznek zárva a kontrollcsoportból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: szokásos klinikai gyakorlat.
A nők a platformon regisztrált e-mail fiókjukon keresztül megkapják a kezdeti egészségügyi ismeretek felmérését (HLS-EU-Q16). Ettől a ponttól a születésig nem küldünk további értesítéseket. Ezt követően e-mailben emlékeztetőket terveznek a BF nyomon követésével kapcsolatos információk megszerzése érdekében, elkerülve a BF-re vonatkozó további információk megadását, és adott esetben hivatkozva a területükön elérhető BF-támogatási szolgáltatásokra, a szokásos klinikai gyakorlatot követve. A várandósság ideje alatt a helyi és országos kormányzat várandóssági programja szülői nevelést és szoptatási műhelyeket biztosít, különféle kézikönyvek kiadásával. Az ehhez a csoporthoz igazított felméréseket születéskor, 15 napos, 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban küldjük ki. Az összegyűjtendő változók szocio-demográfiai, egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos, szülészeti-újszülöttkori és szoptatási változók. |
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: LactApp
A harmadik trimeszterben a LactApp-ban történő első regisztrációtól kezdve a nők az alkalmazásban elérhető összes információt megtekinthetik. A nők egy kezdeti egészségügyi műveltségi felmérést (HLS-EU-Q16) kapnak, ettől a ponttól a születésig nem küldenek további értesítést. Emlékeztető ütemezést küldünk e-mailben, hogy tájékoztatást kapjunk a BF nyomon követéséről. A LactApp® önkitöltős kérdőívként működik, amely professzionális szoptatási szakértők által kidolgozott kérdésekből és válaszokból álló döntési fák alapján működik, tudományos bizonyítékokkal és frissített hivatalos egészségügyi ajánlásokkal alátámasztva. Ezenkívül az alkalmazás a megadott becsült születési dátum szerint emlékezteti őket a témákra. Az ehhez a csoporthoz igazított felméréseket születéskor, 15 napos, 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban küldjük ki. Az összegyűjtendő változók szocio-demográfiai, egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos, szülészeti-újszülöttkori és szoptatási változók. |
A LactApp® személyre szabott válaszokat ad, amelyekhez különböző utakon lehet eljutni, amelyek a felhasználó profiljától és az általa kiválasztott lehetőségektől függően változnak, lehetővé téve az adatmintavételt az ökológiai pillanatnyi értékelésen keresztül. Az alkalmazás emlékeztetni fogja: Az első hónap: a baba szoptatási pozíciója, szoptatás gyakorisága, széklet száma és állaga, általános mellápolás, átlagos súlygyarapodás; olyan anyáknál, akik valamilyen kiegészítést, tanácsot és támogatást adtak nekik az újraszoptatás kipróbálásához. A másodiktól a harmadik hónapig: tanácsok a tejkifejezéshez, hogy tartalékot képezzenek arra az esetre, ha visszamennének dolgozni, vagy egy napig távol kellene maradniuk otthonról, útmutatás a tej kezeléséhez és tartósításához. Negyedik hónaptól a hatodik hónapig: a tárolt tej használatának indikációi (ha létrehozták) és a csecsemőnek való beadásának technikái, az EBF fenntartásának fontossága és más típusú tej vagy élelmiszer felajánlásának nem tanácsos. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használja a LactApp mobilalkalmazást és a szoptatási arányt.
Időkeret: 6 hónap a születés óta.
|
A szoptatás aránya a szülés után 6 hónappal a LactApp mobilalkalmazást használó nők körében, összehasonlítva a rutin gondozásban részt vevő nőkkel.
|
6 hónap a születés óta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság a LactApp mobilalkalmazás használatában.
Időkeret: 6 hónap a születés óta.
|
A résztvevők értékelése a mobilalkalmazás kényelméről, elfogadhatóságáról és felhasználóbarát jellegéről.
A mobilalkalmazás használatából származó személyes adatokat nem gyűjtjük.
|
6 hónap a születés óta.
|
|
A BF prevalenciája.
Időkeret: 6 hónap a születés óta.
|
A szoptatás gyakorisága az elbocsátáskor és a szoptatás 6 hónappal a szülés után.
|
6 hónap a születés óta.
|
|
A BF megszűnésének bejelentett okai.
Időkeret: 6 hónap a születés óta.
|
A szoptatás abbahagyásának nők által bejelentett okai, a szoptatás abbahagyásának jelentett okainak gyakorisága és a szoptatás időtartama a szülés utáni hat hónapig.
|
6 hónap a születés óta.
|
|
HLS-EU-Q16 egészségműveltség mérés és BF
Időkeret: 6 hónap a születés óta.
|
A HLS-EU-Q16 eszközt szűrőeszközként fogják használni a nők egészségügyi ismereteinek értékelésére a BF korai megszűnésével szemben.
16 tételből álló sorozaton keresztül méri fel a lakosság egészségműveltségi szintjét, egy Likert-féle skálán mérve a "nagyon könnyű"-től a "nagyon nehéz"-ig.
Ez egy egytényezős skála, amelynek belső konzisztenciája 0,982 a spanyol lakosság körében, a Cronbach's alfa és a McDonald's omega alapján mérve.
|
6 hónap a születés óta.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGP-20-100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .