Avaliação da Eficácia do LactApp (COMLACT)
Ensaio Clínico Randomizado para Avaliação da Efetividade de um Aplicativo Móvel na Melhoria do Aleitamento Materno Exclusivo até 6 Meses
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael Vila-Candel, PhD
- Número de telefone: 0034962458100
- E-mail: vila_rafcan@gva.es
Estude backup de contato
- Nome: Francisco J. Soriano-Vidal, BSc
- Número de telefone: 0034962289500
- E-mail: soriano_fravid@gva.es
Locais de estudo
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital La Ribera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que demonstrem desejo de amamentar durante o terceiro trimestre de gravidez, com domínio do espanhol, e cujo parto ocorra em um dos hospitais participantes.
Critério de exclusão:
- Não ter um dispositivo móvel com conexão à Internet.
- Recém-nascidos com menos de 37 semanas de gestação ou com malformações congênitas. malformações.
- Gestações gemelares ou múltiplas, gestações internadas em cuidados neonatais ou complicações pós-parto resultam na internação da mãe na unidade de terapia intensiva.
- As mulheres que não respondem respondem às mensagens automáticas disponibilizadas pela plataforma.
- No grupo intervenção, a não instalação do aplicativo móvel Lactapp®.
- As mulheres que utilizaram o aplicativo Lactapp® por iniciativa própria serão excluídas do grupo controle.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle: prática clínica usual.
As mulheres receberão uma Pesquisa de Alfabetização em Saúde inicial (HLS-EU-Q16) por meio da conta de e-mail registrada na plataforma. Deste ponto até o nascimento, nenhuma outra notificação será enviada. Posteriormente, serão agendados lembretes via e-mail para obter informações sobre o acompanhamento do AM, evitando fornecer informações extras sobre o AM e, quando for o caso, encaminhar para os serviços de apoio ao AM disponíveis em sua área, seguindo uma prática clínica padrão. Durante a gravidez, o programa de gravidez do governo local e nacional oferece oficinas de educação parental e amamentação, com vários manuais publicados. Os inquéritos adaptados a este grupo serão enviados à nascença, aos 15 dias, 6 semanas, 3 e 6 meses. As variáveis a serem coletadas são sociodemográficas, relacionadas ao letramento em saúde, variáveis obstétrico-neonatal e amamentação. |
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Experimental: Grupo de intervenção: LactApp
A partir do cadastro inicial no LactApp durante o terceiro trimestre, as mulheres poderão consultar todas as informações disponíveis no aplicativo. As mulheres receberão um Inquérito de Literacia em Saúde inicial (HLS-EU-Q16), a partir deste momento até ao nascimento, não serão enviadas mais notificações. Será feito um agendamento de lembrete via e-mail para obter informações sobre o acompanhamento do BF. O LactApp® funciona como um questionário autoaplicável baseado em árvores de decisão construídas com perguntas e respostas desenvolvidas por profissionais especialistas em amamentação, apoiadas em evidências científicas e recomendações oficiais de saúde atualizadas. Além disso, o aplicativo os lembrará dos tópicos de acordo com a data estimada de nascimento fornecida. Os inquéritos adaptados a este grupo serão enviados à nascença, aos 15 dias, 6 semanas, 3 e 6 meses. As variáveis a serem coletadas são sociodemográficas, relacionadas ao letramento em saúde, variáveis obstétrico-neonatal e amamentação. |
O LactApp® fornece respostas personalizadas que podem ser obtidas por diferentes caminhos, que variam de acordo com o perfil do usuário e as opções que ele seleciona, permitindo a amostragem de dados por meio de uma Avaliação Ecológica Momentânea. O aplicativo irá lembrar de: O primeiro mês: posição de amamentação do bebê, frequência das mamadas, número e consistência das fezes, cuidados gerais com as mamas, ganho médio de peso; em mães que davam alguma suplementação, aconselhamento e apoio para que tentassem a reamamentação. Do segundo ao terceiro mês: orientações sobre a ordenha do leite para criar uma reserva caso voltem ao trabalho ou precisem se ausentar de casa por um dia, orientações sobre como manusear e conservar o leite. Do quarto ao sexto mês: indicações de uso do leite armazenado (caso tenha sido criado) e técnicas para administrá-lo ao lactente, importância da manutenção do AME e desaconselhamento de oferecer outros tipos de leite ou alimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Use o aplicativo móvel LactApp e a taxa de amamentação.
Prazo: 6 meses desde a data de nascimento.
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Taxa de amamentação aos 6 meses pós-parto para mulheres que usaram o aplicativo móvel LactApp em comparação com mulheres no braço de cuidados de rotina.
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6 meses desde a data de nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade no uso do aplicativo móvel LactApp.
Prazo: 6 meses desde a data de nascimento.
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Avaliação pelos participantes da conveniência, aceitabilidade e facilidade de uso do aplicativo móvel.
Nenhuma informação pessoal derivada do uso do aplicativo móvel será coletada.
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6 meses desde a data de nascimento.
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Prevalência de AM.
Prazo: 6 meses desde a data de nascimento.
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Prevalência de amamentação na alta e amamentação aos 6 meses pós-parto.
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6 meses desde a data de nascimento.
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Causas relatadas de cessação do AM.
Prazo: 6 meses desde a data de nascimento.
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Causas relatadas pelas mulheres para interrupção da amamentação, frequência de causas relatadas para interrupção da amamentação e duração da amamentação até seis meses após o parto.
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6 meses desde a data de nascimento.
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Medição de alfabetização em saúde HLS-EU-Q16 e BF
Prazo: 6 meses desde a data de nascimento.
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O instrumento HLS-EU-Q16 será usado como uma ferramenta de triagem para avaliar o nível de alfabetização em saúde da mulher em relação à cessação precoce do AM.
Avalia o nível de alfabetização em saúde da população por meio de uma série de 16 itens medidos em uma escala do tipo Likert de "muito fácil" a "muito difícil".
É uma escala unifatorial com consistência interna de 0,982 na população espanhola, medida pelo alfa de Cronbach e ômega de McDonald.
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6 meses desde a data de nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Vila-Candel, PhD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UGP-20-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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