评估指压对中轴型脊柱关节炎患者疲劳效果的研究 (SFASPA)
评估指压对中轴型脊柱关节炎患者疲劳效果的随机交叉试验研究
脊柱关节炎是一种潜在的严重疾病，会缩短预期寿命。 即使不同患者的临床表现明显不同，最常见的表现如炎性脊柱痛、外周关节炎或什至关节外疾病受累都代表致残症状、疼痛起源、暂时性或在某些情况下永久性功能丧失，以及对日常生活的一般影响（乏力、反应性抑郁综合征等），这需要多学科方法，涉及多个医疗、辅助医疗和其他利益相关者，治疗的目的是提高生活质量，控制症状和炎症，以防止结构损伤，特别是外周损伤，以保持或恢复脊柱关节炎患者的功能能力、自主性和社会参与。
在法国，指压的主要专业参考是Syndicat des Professionnels de Shiatsu，它提出以下定义来定义指压：
指压（日语中的指压）是一项针对整个个体的充满活力的手工学科。 指压是个人帮助的一部分。 他迎接自己，穿着柔软的衣服。 指压按摩是一门旨在改善健康状况的保健和预防学科。 其目的是通过对全身施加有节奏的压力（通常以英寸为单位）来纠正能量流（气、血液、淋巴等）和身体结构（肌肉、肌腱等）。 它适合所有年龄段的人。 它的作用原理是恢复体内 Ki（气，能量）的自由流动。
指压是一组主要用拇指和手掌在身体不同部位进行的压力，通常占据针灸经络的穴位。 指压压力可以是（Ishizuka 1993；Kagotani 1984；Okamoto 2016）：
- 在给定位置移动并持续 3 到 5 秒：压力增加的阶段，然后是短暂的保持时间，然后释放，
- 静态：相同的阶段，但保持时间长达大约 1 分钟或什至更长。
迄今为止，还没有专门针对 axSpA 疲劳的治疗方法。 事实上，SpA 疲劳的潜在机制仍然知之甚少，例如可能涉及促炎细胞因子和炎症过程，和/或心理困扰。 非药物干预的有效性，尤其是指压按摩师提供的护理，尚未成为根据循证医学标准评估这种做法益处的研究主题，尤其是在治疗脊柱关节炎方面。
研究概览
详细说明
调查指压干预（3 次）与假指压干预（3 次）（对照组）后疲劳评分 (FACIF-F) 的变化。
主要终点将是对 FACIT 疲劳评分有反应的患者百分比。 对疲劳的反应将被定义为改善，即对应于最小临床重要差异的 FACIT-F 评分增加 ≥ 4 分。
根据比例 (1:1) 分配患者的单中心随机对照交叉试验 该研究将前瞻性和系统性地提供给在随访咨询或日间医院或传统住院期间符合纳入标准的脊柱关节炎患者在风湿科。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Orléans、法国、45067
- Chu Orleans
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脊柱关节炎患者符合 ASAS 标准，并在奥尔良地区医院中心的风湿病科接受随访。
- 18至70岁的男性和女性
- BASDAI 第一个问题的数字或视觉模拟评分≥3 的患者
排除标准：
- 患有禁忌指压练习的病症患者（不断发展的感染性皮肤病症会使指压治疗变得困难）
- 以前的指压治疗
- 在研究期间无法参加约会
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参加研究或拒绝签署同意书
- 患者不属于或不是社会保障计划的受益人
- 受监护或监管的人
- 患有不受控制的癫痫或精神病的患者，研究者认为这会干扰研究的顺利进行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指压组
患者将受益于专业人员根据 Syndicate 评估委员会 Shiatsu Professionals (SPS) 制定的指压协议进行的指压治疗。
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患者将受益于专业人员根据 Syndicate 评估委员会 Shiatsu Professionals (SPS) 制定的指压协议进行的指压治疗。
由于观点不同，练习假指压是一个真正的问题。
不同流派和技术风格的共识是指压压力是重量转移。
因此，我们将从 SFASPA 指压协议中删除这一方面。
专业人士将运行相同的点序列，没有任何重量转移，只与接收器接触
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实验性的：虚拟指压组
由于观点不同，练习假指压是一个真正的问题。
不同流派和技术风格的共识是指压压力是重量转移。
因此，我们将从 SFASPA 指压协议中删除这一方面。
专业人士将运行相同的点序列，没有任何重量转移，只与接收器接触。
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患者将受益于专业人员根据 Syndicate 评估委员会 Shiatsu Professionals (SPS) 制定的指压协议进行的指压治疗。
由于观点不同，练习假指压是一个真正的问题。
不同流派和技术风格的共识是指压压力是重量转移。
因此，我们将从 SFASPA 指压协议中删除这一方面。
专业人士将运行相同的点序列，没有任何重量转移，只与接收器接触
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 FACIT 疲劳评分有反应的患者百分比
大体时间：第 0 天
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对疲劳的反应将被定义为改善，即对应于最小临床重要差异的 FACIT-F 评分增加 ≥ 4 分。 这是一个简短、易于管理的 13 项工具，用于测量一个人在过去一周的日常活动中的疲劳程度。 疲劳程度采用李克特四分法衡量（4 = 一点也不累，0 = 非常累） |
第 0 天
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对 FACIT 疲劳评分有反应的患者百分比
大体时间：第 14 天
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对疲劳的反应将被定义为改善，即对应于最小临床重要差异的 FACIT-F 评分增加 ≥ 4 分。 这是一个简短、易于管理的 13 项工具，用于测量一个人在过去一周的日常活动中的疲劳程度。 疲劳程度采用李克特四分法衡量（4 = 一点也不累，0 = 非常累） |
第 14 天
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对 FACIT 疲劳评分有反应的患者百分比
大体时间：第28天
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对疲劳的反应将被定义为改善，即对应于最小临床重要差异的 FACIT-F 评分增加 ≥ 4 分。 这是一个简短、易于管理的 13 项工具，用于测量一个人在过去一周的日常活动中的疲劳程度。 疲劳程度采用李克特四分法衡量（4 = 一点也不累，0 = 非常累） |
第28天
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对 FACIT 疲劳评分有反应的患者百分比
大体时间：第 35 天
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对疲劳的反应将被定义为改善，即对应于最小临床重要差异的 FACIT-F 评分增加 ≥ 4 分。 这是一个简短、易于管理的 13 项工具，用于测量一个人在过去一周的日常活动中的疲劳程度。 疲劳程度采用李克特四分法衡量（4 = 一点也不累，0 = 非常累） |
第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第 0 天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第 0 天
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第 3 天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第 3 天
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第 14 天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第 14 天
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第 18 天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第 18 天
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第28天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第28天
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第 35 天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第 35 天
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整体疼痛评估 (EVN)
大体时间：第56天
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EVA 疼痛量表是一个刻度尺，范围从 0 到 10。0 = 无疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 患者将在每次就诊时评估疼痛。
显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异
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第56天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第 0 天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 |
第 0 天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第 3 天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 |
第 3 天
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巴斯代巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数
大体时间：第 14 天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 |
第 14 天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第 18 天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 |
第 18 天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第28天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 |
第28天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第 35 天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 |
第 35 天
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BASDAI（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数）
大体时间：第56天
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这是一份计算强直性脊柱炎活动指数的问卷。 将估计过去一周内 5 种症状的强度，给出从 0 到 10 的分数，知道 0 表示没有症状，10 表示最高程度的存在 0 = 没有疼痛 10 = 最大可想象的疼痛 疼痛将是由患者在每次就诊时进行评估。 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 |
第56天
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BASFI问卷（Bath强直性脊柱炎功能指数）
大体时间：第 0 天
|
它专门用于评估 SpA 的关节活动度。 BASFI 反映了功能影响，也就是说无法执行日常生活中的动作。 对于这十项活动中的每一项，您必须从 0 到 10 对过去一个月执行这些活动的难易程度进行评分。 0表示完全容易，10表示不可能。 该评分有助于监测强直性脊柱炎。 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 |
第 0 天
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BASFI问卷（Bath强直性脊柱炎功能指数）
大体时间：第 14 天
|
它专门用于评估 SpA 的关节活动度。 BASFI 反映了功能影响，也就是说无法执行日常生活中的动作。 对于这十项活动中的每一项，您必须从 0 到 10 对过去一个月执行这些活动的难易程度进行评分。 0表示完全容易，10表示不可能。 该评分有助于监测强直性脊柱炎。 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 |
第 14 天
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BASFI问卷（Bath强直性脊柱炎功能指数）
大体时间：第28天
|
它专门用于评估 SpA 的关节活动度。 BASFI 反映了功能影响，也就是说无法执行日常生活中的动作。 对于这十项活动中的每一项，您必须从 0 到 10 对过去一个月执行这些活动的难易程度进行评分。 0表示完全容易，10表示不可能。 该评分有助于监测强直性脊柱炎。 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 |
第28天
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BASFI问卷（Bath强直性脊柱炎功能指数）
大体时间：第 35 天
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它专门用于评估 SpA 的关节活动度。 BASFI 反映了功能影响，也就是说无法执行日常生活中的动作。 对于这十项活动中的每一项，您必须从 0 到 10 对过去一个月执行这些活动的难易程度进行评分。 0表示完全容易，10表示不可能。 该评分有助于监测强直性脊柱炎。 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 |
第 35 天
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短表 36 (SF-36)
大体时间：第 0 天
|
这是一个自我评估的生活质量量表，包括 11 个问题 显示根据以下指标评估的生活质量变化的 2 个治疗组之间疾病进展的差异： |
第 0 天
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简表 36
大体时间：第 14 天
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这是一个自我评估的生活质量量表，包括 11 个问题 显示根据以下指标评估的生活质量变化的 2 个治疗组之间疾病进展的差异： |
第 14 天
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简表 36
大体时间：第28天
|
这是一个自我评估的生活质量量表，包括 11 个问题。 显示根据以下指标评估的生活质量变化的 2 个治疗组之间疾病进展的差异： |
第28天
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简表 36
大体时间：第 35 天
|
这是一个自我评估的生活质量量表，包括 11 个问题。 显示根据以下指标评估的生活质量变化的 2 个治疗组之间疾病进展的差异： |
第 35 天
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AsQoL 问卷（强直性脊柱炎生活质量问卷）
大体时间：第 0 天
|
分数在 2010 年以法语验证（Pham 等人，2010 年），它由 18 个双选（是/否）项目组成。
将获得的所有分数相加并除以可能的最大总分 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 根据以下指标评估的生活质量变化：AS 生活质量 (ASQOL)
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第 0 天
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AsQoL 问卷（强直性脊柱炎生活质量问卷）
大体时间：第 14 天
|
分数在 2010 年以法语验证（Pham 等人，2010 年），它由 18 个双选（是/否）项目组成。
将获得的所有分数相加并除以可能的最大总分 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 根据以下指标评估的生活质量变化：AS 生活质量 (ASQOL)
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第 14 天
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AsQoL 问卷（强直性脊柱炎生活质量问卷）
大体时间：第28天
|
分数在 2010 年以法语验证（Pham 等人，2010 年），它由 18 个双选（是/否）项目组成。
将获得的所有分数相加并除以可能的最大总分 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 根据以下指标评估的生活质量变化：AS 生活质量 (ASQOL)
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第28天
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AsQoL 问卷（强直性脊柱炎生活质量问卷）
大体时间：第 35 天
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分数在 2010 年以法语验证（Pham 等人，2010 年），它由 18 个双选（是/否）项目组成。
将获得的所有分数相加并除以可能的最大总分 显示 2 个治疗组之间疾病进展的差异 根据以下指标评估的生活质量变化：AS 生活质量 (ASQOL)
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第 35 天
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BASMI测量指标
大体时间：第 0 天
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它允许评估脊柱的活动性。
由颈椎旋转、耳屏壁距、脊柱侧屈、腰椎屈曲、踝间距5项组成。
每个项目的分数加在一起得到 10 分的评分。
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第 0 天
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BASMI测量指标
大体时间：第 35 天
|
它允许评估脊柱的活动性。
由颈椎旋转、耳屏壁距、脊柱侧屈、腰椎屈曲、踝间距5项组成。
每个项目的分数加在一起得到 10 分的评分。
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第 35 天
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SpA 患者健康指数（ASAS 健康指数）
大体时间：第 0 天
|
这份自我评估问卷测量了 SpA 患者在 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 中的功能和健康状况。
ASAS HI 包含的项目涵盖以下类别：疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自主性和社区生活
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第 0 天
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SpA 患者健康指数（ASAS 健康指数）
大体时间：第 14 天
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这份自我评估问卷测量了 SpA 患者在 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 中的功能和健康状况。
ASAS HI 包含的项目涵盖以下类别：疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自主性和社区生活
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第 14 天
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SpA 患者健康指数（ASAS 健康指数）
大体时间：第28天
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这份自我评估问卷测量了 SpA 患者在 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 中的功能和健康状况。
ASAS HI 包含的项目涵盖以下类别：疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自主性和社区生活
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第28天
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SpA 患者健康指数（ASAS 健康指数）
大体时间：第 35 天
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这份自我评估问卷测量了 SpA 患者在 17 个健康方面和 9 个环境因素 (EF) 中的功能和健康状况。
ASAS HI 包含的项目涵盖以下类别：疼痛、情绪功能、睡眠、性功能、活动能力、自主性和社区生活
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第 35 天
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工作生产力指数 (WPAI)（工作生产力和活动障碍调查问卷）
大体时间：第 0 天
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这是一份自填式问卷，其中的评估基于患者的缺勤情况、他的在场情况以及他在开展工作或户外活动时遇到的困难。
分数越高，患者越困难
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第 0 天
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工作生产力指数 (WPAI)（工作生产力和活动障碍调查问卷）
大体时间：第 14 天
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这是一份自填式问卷，其中的评估基于患者的缺勤情况、他的在场情况以及他在开展工作或户外活动时遇到的困难。
分数越高，患者越困难
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第 14 天
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工作生产力指数 (WPAI)（工作生产力和活动障碍调查问卷）
大体时间：第28天
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这是一份自填式问卷，其中的评估基于患者的缺勤情况、他的在场情况以及他在开展工作或户外活动时遇到的困难。
分数越高，患者越困难
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第28天
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工作生产力指数 (WPAI)（工作生产力和活动障碍调查问卷）
大体时间：第 35 天
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这是一份自填式问卷，其中的评估基于患者的缺勤情况、他的在场情况以及他在开展工作或户外活动时遇到的困难。
分数越高，患者越困难
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第 35 天
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焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 0 天
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HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。
它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）相关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）
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第 0 天
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焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 14 天
|
HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。
它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）相关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）
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第 14 天
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焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第28天
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HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。
它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）相关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）
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第28天
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焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 35 天
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HAD 量表是一种用于筛查焦虑症和抑郁症的工具。
它包括从 0 到 3 的 14 个项目。七个问题与焦虑相关（总 A），另外七个问题与抑郁维度（总 D）相关，因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数 = 21）
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第 35 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 0 天
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该指数用于评估受试者近一个月的睡眠质量。 本研究中的 17 个评分项目被组合成六个组成部分：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍。 每个分量使用Likert4评分（从0到3打分），分数相加得到0-21分的总分。 PSQI指数越高，睡眠质量越差。 PSQI >7 被认为表明存在睡眠障碍。 |
第 0 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 14 天
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该指数用于评估受试者近一个月的睡眠质量。 本研究中的 17 个评分项目被组合成六个组成部分：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍。 每个分量使用Likert4评分（从0到3打分），分数相加得到0-21分的总分。 PSQI指数越高，睡眠质量越差。 PSQI >7 被认为表明存在睡眠障碍。 |
第 14 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第28天
|
该指数用于评估受试者近一个月的睡眠质量。 本研究中的 17 个评分项目被组合成六个组成部分：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍。 每个分量使用Likert4评分（从0到3打分），分数相加得到0-21分的总分。 PSQI指数越高，睡眠质量越差。 PSQI >7 被认为表明存在睡眠障碍。 |
第28天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 35 天
|
该指数用于评估受试者近一个月的睡眠质量。 本研究中的 17 个评分项目被组合成六个组成部分：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍。 每个分量使用Likert4评分（从0到3打分），分数相加得到0-21分的总分。 PSQI指数越高，睡眠质量越差。 PSQI >7 被认为表明存在睡眠障碍。 |
第 35 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric LESPESSAILLES, PH、CHR d'Orléans
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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