Studie ter evaluatie van de effectiviteit van shiatsu bij vermoeidheid bij patiënten met axiale spondyloartritis (SFASPA)
Gerandomiseerde cross-over pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit van shiatsu bij vermoeidheid bij patiënten met axiale spondyloartritis
Spondyloartritis is een potentieel ernstige ziekte met een kortere levensverwachting. Zelfs als de klinische presentatie van de ene patiënt tot de andere zeer variabel is, vertegenwoordigen de meest voorkomende manifestaties zoals inflammatoire spinale pijn, perifere artritis of zelfs extra-articulaire betrokkenheid van de ziekte allemaal invaliderende symptomen, oorsprong van pijn, tijdelijk of in sommige gevallen permanente functionele ongeschiktheid, maar ook algemene gevolgen voor het dagelijks leven (asthenie, reactief depressief syndroom, enz.) die een multidisciplinaire aanpak vereisen, waarbij verschillende medische, paramedische en andere belanghebbenden betrokken zijn. Het doel van de behandeling is de kwaliteit van leven te verbeteren, de symptomen onder controle te houden en ontsteking, om structurele schade te voorkomen, met name in perifere schade, om functionele capaciteiten, autonomie en sociale participatie van patiënten met spondyloartritis te behouden of te herstellen.
In Frankrijk is de belangrijkste professionele referentie voor shiatsu het Syndicat des Professionnels de Shiatsu, dat de volgende definitie voorstelt om shiatsu te definiëren:
Shiatsu (vingerdruk in het Japans) is een energetische manuele discipline die zich richt op het individu als geheel. Shiatsu is een onderdeel van persoonlijke begeleiding. Hij ontvangt zichzelf, gekleed in zachte kleding. Shiatsu is een discipline van welzijn en preventie voor een betere gezondheid. Het doel is om zowel de energiestroom (ki, bloed, lymfe, enz.) als de lichaamsstructuur (spieren, pezen, enz.) te corrigeren door ritmische druk uit te oefenen op het hele lichaam, meestal met de centimeters. Het is voor iedereen en voor alle leeftijden. Het werkingsprincipe is om de vrije stroom van Ki (qi, energie) in het lichaam te herstellen.
Shiatsu is een reeks drukoefeningen die voornamelijk met de duimen en handpalmen op verschillende delen van het lichaam worden uitgeoefend, waarbij vaak de punten van de acupunctuurmeridianen worden gebruikt. Shiatsu-druk kan zijn (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):
- mobiel op een bepaalde plaats en duurt 3 tot 5 seconden: een fase van toenemende druk gevolgd door een korte wachttijd en dan loslaten,
- statisch: dezelfde fases maar met een houdtijd tot ongeveer 1 minuut of zelfs langer.
Tot op heden is er geen behandeling die specifiek gericht is op vermoeidheid bij axSpA. De onderliggende mechanismen van vermoeidheid bij SpA blijven inderdaad slecht begrepen, en zouden bijvoorbeeld pro-inflammatoire cytokines en het ontstekingsproces, en/of psychische problemen kunnen betreffen. De effectiviteit van niet-farmacologische interventies en in het bijzonder de zorg die door shiatsu-beoefenaars wordt verleend, is niet het onderwerp geweest van studies die, volgens de criteria van evidence-based medicine, het nut van deze praktijk evalueren, met name in de context van de behandeling van spondyloartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken van de variaties in de vermoeidheidsscore (FACIF-F) na een shiatsu-interventie (3 sessies) versus een schijn-shiatsu-interventie (3 sessies) (controlegroep).
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat reageert op de FACIT-vermoeidheidsscore. Een reactie op vermoeidheid wordt gedefinieerd als een verbetering, d.w.z. een toename van ≥ 4 punten in de FACIT-F-score die overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil.
Monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie met toewijzing van patiënten volgens een ratio (1:1) De studie zal prospectief en systematisch worden aangeboden aan patiënten met spondyloartritis die voldoen aan de inclusiecriteria tijdens een vervolgconsult of in een daghospitaal of klassieke ziekenhuisopname op de afdeling reumatologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Chu Orleans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met spondyloartritis die aan de ASAS-criteria voldeden, werden gevolgd in de afdeling reumatologie van het Centre Hospitalier Regionale de Orléans.
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
- Patiënten met een digitale of visueel analoge beoordelingsschaal ≥ 3 op de 1e vraag van de BASDAI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een pathologie die een contra-indicatie vormt voor het beoefenen van shiatsu (ontwikkelende infectieuze huidpathologie die shiatsu-behandeling moeilijk zou maken)
- Eerdere shiatsu-behandeling
- Onvermogen om afspraken bij te wonen voor de duur van de studie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Weigering om deel te nemen aan de studie of om de toestemming te ondertekenen
- Patiënten die niet zijn aangesloten of geen rechthebbenden zijn op een sociaal zekerheidsstelsel
- Persoon onder curatele of curatele
- Patiënt met een ongecontroleerde epileptische of psychotische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het goede verloop van het onderzoek zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHIATSU GROEP
De patiënten krijgen shiatsubehandelingen door een professional volgens het shiatsuprotocol ontwikkeld door de evaluatiecommissie Shiatsu Professionals (SPS) van het Syndicaat.
|
De patiënten krijgen shiatsubehandelingen door een professional volgens het shiatsuprotocol ontwikkeld door de evaluatiecommissie Shiatsu Professionals (SPS) van het Syndicaat.
Het beoefenen van een nep-shiatsu is een reëel probleem, daar de meningen over verschillen.
De consensus van de verschillende scholen en stijlen van de techniek is dat shiatsu-druk gewichtsoverdracht is.
Dit aspect gaan we daarom uit het SFASPA shiatsuprotocol halen.
De professional zal dezelfde reeks punten uitvoeren, zonder enige gewichtsoverdracht, en is alleen in contact met de ontvanger
|
|
Experimenteel: DUMMY SHIATSU GROEP
Het beoefenen van een nep-shiatsu is een reëel probleem, daar de meningen over verschillen.
De consensus van de verschillende scholen en stijlen van de techniek is dat shiatsu-druk gewichtsoverdracht is.
Dit aspect gaan we daarom uit het SFASPA shiatsuprotocol halen.
De professional zal dezelfde reeks punten uitvoeren, zonder enige gewichtsoverdracht, en is alleen in contact met de ontvanger.
|
De patiënten krijgen shiatsubehandelingen door een professional volgens het shiatsuprotocol ontwikkeld door de evaluatiecommissie Shiatsu Professionals (SPS) van het Syndicaat.
Het beoefenen van een nep-shiatsu is een reëel probleem, daar de meningen over verschillen.
De consensus van de verschillende scholen en stijlen van de techniek is dat shiatsu-druk gewichtsoverdracht is.
Dit aspect gaan we daarom uit het SFASPA shiatsuprotocol halen.
De professional zal dezelfde reeks punten uitvoeren, zonder enige gewichtsoverdracht, en is alleen in contact met de ontvanger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat reageert op de FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een reactie op vermoeidheid wordt gedefinieerd als een verbetering, d.w.z. een toename van ≥ 4 punten in de FACIT-F-score die overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil. Het is een korte, gemakkelijk toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet moe tot 0 = erg moe) |
Dag 0
|
|
Percentage patiënten dat reageert op de FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Dag 14
|
Een reactie op vermoeidheid wordt gedefinieerd als een verbetering, d.w.z. een toename van ≥ 4 punten in de FACIT-F-score die overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil. Het is een korte, gemakkelijk toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet moe tot 0 = erg moe) |
Dag 14
|
|
Percentage patiënten dat reageert op de FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Dag 28
|
Een reactie op vermoeidheid wordt gedefinieerd als een verbetering, d.w.z. een toename van ≥ 4 punten in de FACIT-F-score die overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil. Het is een korte, gemakkelijk toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet moe tot 0 = erg moe) |
Dag 28
|
|
Percentage patiënten dat reageert op de FACIT-vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Dag 35
|
Een reactie op vermoeidheid wordt gedefinieerd als een verbetering, d.w.z. een toename van ≥ 4 punten in de FACIT-F-score die overeenkomt met het minimale klinisch belangrijke verschil. Het is een korte, gemakkelijk toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet moe tot 0 = erg moe) |
Dag 35
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 0
|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 3
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 3
|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 14
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 14
|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 18
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 18
|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 28
|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 35
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 35
|
|
Wereldwijde pijnevaluatie (EVN)
Tijdsspanne: Dag 56
|
De EVA-pijnschaal is een gegradueerde liniaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn wordt bij elk bezoek door de patiënt beoordeeld.
Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen
|
Dag 56
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. |
Dag 0
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. |
Dag 3
|
|
BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. |
Dag 14
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Dag 18
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. |
Dag 18
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. |
Dag 28
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. |
Dag 35
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dit is een vragenlijst om de activiteitsindex van spondylitis ankylopoetica te berekenen. De intensiteit van 5 symptomen gedurende de afgelopen week wordt geschat, waarbij een score van 0 tot 10 wordt gegeven, wetende dat 0 de afwezigheid van het symptoom betekent en 10 de aanwezigheid ervan in de hoogste mate 0 = geen pijn 10 = maximaal denkbare pijn Pijn zal zijn beoordeeld door de patiënt bij elk bezoek. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen |
Dag 56
|
|
BASFI-vragenlijst (functionele index van de ziekte van Bechterew)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het is speciaal ontwikkeld om de gewrichtsmobiliteit in SpA te beoordelen. De BASFI weerspiegelt de functionele impact, dat wil zeggen het onvermogen om dagelijkse handelingen uit te voeren. Voor elk van de tien activiteiten moet u een cijfer van 0 tot 10 geven voor het gemak of de moeilijkheid om ze de afgelopen maand uit te voeren. 0 betekent helemaal gemakkelijk, 10 betekent onmogelijk. Deze score is een hulpmiddel bij het monitoren van spondylitis ankylopoetica. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen |
Dag 0
|
|
BASFI-vragenlijst (functionele index van de ziekte van Bechterew)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Het is speciaal ontwikkeld om de gewrichtsmobiliteit in SpA te beoordelen. De BASFI weerspiegelt de functionele impact, dat wil zeggen het onvermogen om dagelijkse handelingen uit te voeren. Voor elk van de tien activiteiten moet u een cijfer van 0 tot 10 geven voor het gemak of de moeilijkheid om ze de afgelopen maand uit te voeren. 0 betekent helemaal gemakkelijk, 10 betekent onmogelijk. Deze score is een hulpmiddel bij het monitoren van spondylitis ankylopoetica. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen |
Dag 14
|
|
BASFI-vragenlijst (functionele index van de ziekte van Bechterew)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het is speciaal ontwikkeld om de gewrichtsmobiliteit in SpA te beoordelen. De BASFI weerspiegelt de functionele impact, dat wil zeggen het onvermogen om dagelijkse handelingen uit te voeren. Voor elk van de tien activiteiten moet u een cijfer van 0 tot 10 geven voor het gemak of de moeilijkheid om ze de afgelopen maand uit te voeren. 0 betekent helemaal gemakkelijk, 10 betekent onmogelijk. Deze score is een hulpmiddel bij het monitoren van spondylitis ankylopoetica. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen |
Dag 28
|
|
BASFI-vragenlijst (functionele index van de ziekte van Bechterew)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Het is speciaal ontwikkeld om de gewrichtsmobiliteit in SpA te beoordelen. De BASFI weerspiegelt de functionele impact, dat wil zeggen het onvermogen om dagelijkse handelingen uit te voeren. Voor elk van de tien activiteiten moet u een cijfer van 0 tot 10 geven voor het gemak of de moeilijkheid om ze de afgelopen maand uit te voeren. 0 betekent helemaal gemakkelijk, 10 betekent onmogelijk. Deze score is een hulpmiddel bij het monitoren van spondylitis ankylopoetica. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen |
Dag 35
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het is een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven-schaal die bestaat uit 11 vragen Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: |
Dag 0
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Dag 14
|
Het is een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven-schaal die bestaat uit 11 vragen Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: |
Dag 14
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het is een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven-schaal die bestaat uit 11 vragen. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: |
Dag 28
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: Dag 35
|
Het is een zelfevaluatie van de kwaliteit van leven-schaal die bestaat uit 11 vragen. Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: |
Dag 35
|
|
AsQoL-vragenlijst (vragenlijst over spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Score gevalideerd in het Frans in 2010 (Pham et al. 2010), deze bestaat uit 18 items met dubbele keuze (ja/nee).
Alle verkregen punten worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Dag 0
|
|
AsQoL-vragenlijst (vragenlijst over spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Score gevalideerd in het Frans in 2010 (Pham et al. 2010), deze bestaat uit 18 items met dubbele keuze (ja/nee).
Alle verkregen punten worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Dag 14
|
|
AsQoL-vragenlijst (vragenlijst over spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Score gevalideerd in het Frans in 2010 (Pham et al. 2010), deze bestaat uit 18 items met dubbele keuze (ja/nee).
Alle verkregen punten worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Dag 28
|
|
AsQoL-vragenlijst (vragenlijst over spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Score gevalideerd in het Frans in 2010 (Pham et al. 2010), deze bestaat uit 18 items met dubbele keuze (ja/nee).
Alle verkregen punten worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het maximaal mogelijke totaal Toon de verschillen in ziekteprogressie tussen de 2 behandelingsarmen voor Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld volgens de volgende indexen: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Dag 35
|
|
BASMI meetindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Hiermee kan de beweeglijkheid van de wervelkolom worden beoordeeld.
Het bestaat uit 5 onderdelen, waaronder: cervicale rotatie, traguswandafstand, laterale flexie van de wervelkolom, lumbale flexie en afstand tussen de malleolen.
De score voor elk item wordt bij elkaar opgeteld om te resulteren in een score op 10.
|
Dag 0
|
|
BASMI meetindex
Tijdsspanne: Dag 35
|
Hiermee kan de beweeglijkheid van de wervelkolom worden beoordeeld.
Het bestaat uit 5 onderdelen, waaronder: cervicale rotatie, traguswandafstand, laterale flexie van de wervelkolom, lumbale flexie en afstand tussen de malleolen.
De score voor elk item wordt bij elkaar opgeteld om te resulteren in een score op 10.
|
Dag 35
|
|
SpA-patiëntgezondheidsindex (ASAS-gezondheidsindex)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deze zelfbeoordelingsvragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF's) bij patiënten met SpA.
De ASAS HI bevat items die de volgende categorieën dekken: pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functies, mobiliteit, autonomie en gemeenschapsleven
|
Dag 0
|
|
SpA-patiëntgezondheidsindex (ASAS-gezondheidsindex)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Deze zelfbeoordelingsvragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF's) bij patiënten met SpA.
De ASAS HI bevat items die de volgende categorieën dekken: pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functies, mobiliteit, autonomie en gemeenschapsleven
|
Dag 14
|
|
SpA-patiëntgezondheidsindex (ASAS-gezondheidsindex)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deze zelfbeoordelingsvragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF's) bij patiënten met SpA.
De ASAS HI bevat items die de volgende categorieën dekken: pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functies, mobiliteit, autonomie en gemeenschapsleven
|
Dag 28
|
|
SpA-patiëntgezondheidsindex (ASAS-gezondheidsindex)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Deze zelfbeoordelingsvragenlijst meet het functioneren en de gezondheid aan de hand van 17 gezondheidsaspecten en 9 omgevingsfactoren (EF's) bij patiënten met SpA.
De ASAS HI bevat items die de volgende categorieën dekken: pijn, emotionele functies, slaap, seksuele functies, mobiliteit, autonomie en gemeenschapsleven
|
Dag 35
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij de beoordeling is gebaseerd op het ziekteverzuim van de patiënt, zijn aanwezigheid en zijn moeilijkheden bij het uitvoeren van zijn werk of zijn externe activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe meer moeite de patiënt heeft
|
Dag 0
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij de beoordeling is gebaseerd op het ziekteverzuim van de patiënt, zijn aanwezigheid en zijn moeilijkheden bij het uitvoeren van zijn werk of zijn externe activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe meer moeite de patiënt heeft
|
Dag 14
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij de beoordeling is gebaseerd op het ziekteverzuim van de patiënt, zijn aanwezigheid en zijn moeilijkheden bij het uitvoeren van zijn werk of zijn externe activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe meer moeite de patiënt heeft
|
Dag 28
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij de beoordeling is gebaseerd op het ziekteverzuim van de patiënt, zijn aanwezigheid en zijn moeilijkheden bij het uitvoeren van zijn werk of zijn externe activiteiten.
Hoe hoger de score, hoe meer moeite de patiënt heeft
|
Dag 35
|
|
Angst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
De HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen.
Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score voor elke score = 21).
|
Dag 0
|
|
Angst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Dag 14
|
De HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen.
Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score voor elke score = 21).
|
Dag 14
|
|
Angst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Dag 28
|
De HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen.
Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score voor elke score = 21).
|
Dag 28
|
|
Angst en depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Dag 35
|
De HAD-schaal is een instrument om te screenen op angst- en depressieve stoornissen.
Het bestaat uit 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), waardoor twee scores kunnen worden behaald (maximale score voor elke score = 21).
|
Dag 35
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deze index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen. De 17 scorende items in dit onderzoek werden gecombineerd in zes componenten: slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapstoornis en disfunctie overdag. Elk onderdeel gebruikte een Likert4-score (score van 0 tot 3) en de scores werden opgeteld om een totaal van 0-21 punten te verkrijgen. Hoe hoger de PSQI-index, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een PSQI >7 wordt beschouwd als indicatief voor een slaapstoornis. |
Dag 0
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Deze index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen. De 17 scorende items in dit onderzoek werden gecombineerd in zes componenten: slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapstoornis en disfunctie overdag. Elk onderdeel gebruikte een Likert4-score (score van 0 tot 3) en de scores werden opgeteld om een totaal van 0-21 punten te verkrijgen. Hoe hoger de PSQI-index, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een PSQI >7 wordt beschouwd als indicatief voor een slaapstoornis. |
Dag 14
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deze index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen. De 17 scorende items in dit onderzoek werden gecombineerd in zes componenten: slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapstoornis en disfunctie overdag. Elk onderdeel gebruikte een Likert4-score (score van 0 tot 3) en de scores werden opgeteld om een totaal van 0-21 punten te verkrijgen. Hoe hoger de PSQI-index, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een PSQI >7 wordt beschouwd als indicatief voor een slaapstoornis. |
Dag 28
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 35
|
Deze index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen. De 17 scorende items in dit onderzoek werden gecombineerd in zes componenten: slaapkwaliteit, tijd om in slaap te vallen, slaaptijd, slaapefficiëntie, slaapstoornis en disfunctie overdag. Elk onderdeel gebruikte een Likert4-score (score van 0 tot 3) en de scores werden opgeteld om een totaal van 0-21 punten te verkrijgen. Hoe hoger de PSQI-index, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een PSQI >7 wordt beschouwd als indicatief voor een slaapstoornis. |
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Spondylitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Axiale spondyloartritis
- Spondylartritis
- Vermoeidheid
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Therapie, zacht weefsel
- Musculoskeletale manipulaties
- Acupressuur
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2021-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .