Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten av Shiatsu på trötthet hos patienter med axiell spondyloartrit (SFASPA)

18 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomiserad cross-over-pilotstudie som utvärderar effektiviteten av Shiatsu på trötthet hos patienter med axiell spondyloartrit

Spondyloartrit är en potentiellt allvarlig sjukdom med minskad förväntad livslängd. Även om den kliniska presentationen i hög grad varierar från en patient till en annan, representerar de vanligast förekommande manifestationerna såsom inflammatorisk ryggradssmärta, perifer artrit eller till och med extraartikulär inblandning av sjukdomen alla invalidiserande symtom, smärtans ursprung, tillfälliga eller i vissa fall permanent funktionsnedsättning, men också allmänna återverkningar på det dagliga livet (asteni, reaktivt depressivt syndrom, etc.) som kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, som involverar flera medicinska, paramedicinska och andra intressenter. Syftet med behandlingen är att förbättra livskvaliteten, att kontrollera symtomen och inflammation, för att förhindra strukturella skador, särskilt vid perifer skada, för att bevara eller återställa funktionella kapaciteter, autonomi och socialt deltagande hos patienter med spondyloartrit.

I Frankrike är den främsta professionella referensen för shiatsu Syndicat des Professionnels de Shiatsu, som föreslår följande definition för att definiera shiatsu:

Shiatsu (fingertryck på japanska) är en energisk manuell disciplin som riktar sig till individen som helhet. Shiatsu är en del av personlig assistans. Han tar emot sig själv, klädd i mjuka kläder. Shiatsu är en disciplin för välbefinnande och förebyggande för bättre hälsa. Dess mål är att korrigera både energiflödet (ki, blod, lymfa, etc.) och kroppsstrukturen (muskler, senor, etc.) genom att applicera rytmiskt tryck på hela kroppen, oftast med tummarna. Det är för alla och i alla åldrar. Dess handlingsprincip är att återställa det fria flödet av Ki (qi, energi) i kroppen.

Shiatsu är en uppsättning tryck som huvudsakligen utförs med tummarna och handflatorna på olika delar av kroppen, som ofta tar upp punkterna på akupunkturmeridianerna. Shiatsu-tryck kan vara (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • rörlig på en given plats och varar 3 till 5 sekunder: en fas med ökande tryck följt av en kort hålltid och släpp sedan,
  • statisk: samma faser men med en hålltid på upp till cirka 1 minut eller ännu längre.

Hittills finns det ingen behandling som specifikt inriktar sig på trötthet i axSpA. Faktum är att de underliggande mekanismerna för trötthet i SpA fortfarande är dåligt förstådda och kan till exempel involvera pro-inflammatoriska cytokiner och den inflammatoriska processen och/eller psykologisk besvär. Effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner och i synnerhet den vård som ges av shiatsu-utövare har inte varit föremål för studier som utvärderar, enligt kriterierna för evidensbaserad medicin, nyttan av denna praxis, särskilt i samband med behandling av spondyloartrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka variationerna i trötthetspoängen (FACIF-F) efter en shiatsu-intervention (3 sessioner) kontra en sham-shiatsu-intervention (3 sessioner) (kontrollgrupp).

Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen patienter som svarar på FACIT Fatigue-poängen. Ett svar på trötthet kommer att definieras som en förbättring, det vill säga en ökning med ≥ 4 poäng i FACIT-F-poängen motsvarande den minsta kliniskt viktiga skillnaden.

Monocentrisk randomiserad kontrollerad cross-over-studie med fördelning av patienter enligt ett förhållande (1:1) Studien kommer att erbjudas prospektivt och systematiskt till patienter med spondyloartrit som uppfyller inklusionskriterierna under en uppföljande konsultation eller på dagsjukhus eller traditionell sjukhusvistelse på reumatologiska avdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna med spondyloartrit som uppfyller ASAS-kriterierna och följdes på reumatologiska avdelningen på Orléans Regional Hospital Center.
  • Män och kvinnor i åldern 18 till 70
  • Patienter med digital eller visuell analog betygsskala ≥ 3 på den första frågan i BASDAI

Exklusions kriterier:

  • Patient med en patologi som kontraindikerar utövandet av shiatsu (utvecklande infektiös hudpatologi som skulle göra shiatsubehandling svår)
  • Tidigare shiatsubehandling
  • Oförmåga att närvara vid möten under studietiden
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Vägra att delta i studien eller att underteckna samtycke
  • Patienter som inte är anslutna till eller inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Person under förmynderskap eller intendent
  • Patient med ett okontrollerat epileptiskt eller psykotiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens smidiga gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHIATSU-GRUPPEN
Patienterna kommer att dra nytta av shiatsubehandlingar av en professionell enligt shiatsuprotokollet som utvecklats av Syndikatets utvärderingskommission Shiatsu Professionals (SPS).
Procedur: SHIATSU
Patienterna kommer att dra nytta av shiatsubehandlingar av en professionell enligt shiatsuprotokollet som utvecklats av Syndikatets utvärderingskommission Shiatsu Professionals (SPS).
Procedur: DUMMY SHIATSU
Att träna en falsk shiatsu är ett verkligt problem eftersom åsikterna går isär. Konsensus mellan de olika skolorna och teknikens stilar är att shiatsutryck är viktöverföring. Vi kommer därför att ta bort denna aspekt från SFASPA shiatsu-protokollet. Proffsen kommer att köra samma sekvens av poäng, utan någon viktöverföring, endast i kontakt med mottagaren
Experimentell: DUMMY SHIATSU GROUP
Att träna en falsk shiatsu är ett verkligt problem eftersom åsikterna går isär. Konsensus mellan de olika skolorna och teknikens stilar är att shiatsutryck är viktöverföring. Vi kommer därför att ta bort denna aspekt från SFASPA shiatsu-protokollet. Proffsen kommer att köra samma sekvens av poäng, utan någon viktöverföring, endast i kontakt med mottagaren.
Procedur: SHIATSU
Patienterna kommer att dra nytta av shiatsubehandlingar av en professionell enligt shiatsuprotokollet som utvecklats av Syndikatets utvärderingskommission Shiatsu Professionals (SPS).
Procedur: DUMMY SHIATSU
Att träna en falsk shiatsu är ett verkligt problem eftersom åsikterna går isär. Konsensus mellan de olika skolorna och teknikens stilar är att shiatsutryck är viktöverföring. Vi kommer därför att ta bort denna aspekt från SFASPA shiatsu-protokollet. Proffsen kommer att köra samma sekvens av poäng, utan någon viktöverföring, endast i kontakt med mottagaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på FACIT Fatigue-poäng
Tidsram: Dag 0

Ett svar på trötthet kommer att definieras som en förbättring, det vill säga en ökning med ≥ 4 poäng i FACIT-F-poängen motsvarande den minsta kliniskt viktiga skillnaden.

Det är ett kort, lättadministrerat verktyg med 13 artiklar som mäter en persons nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrpunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
Dag 0
Andel patienter som svarar på FACIT Fatigue-poäng
Tidsram: Dag 14

Ett svar på trötthet kommer att definieras som en förbättring, det vill säga en ökning med ≥ 4 poäng i FACIT-F-poängen motsvarande den minsta kliniskt viktiga skillnaden.

Det är ett kort, lättadministrerat verktyg med 13 artiklar som mäter en persons nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrpunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
Dag 14
Andel patienter som svarar på FACIT Fatigue-poäng
Tidsram: Dag 28

Ett svar på trötthet kommer att definieras som en förbättring, det vill säga en ökning med ≥ 4 poäng i FACIT-F-poängen motsvarande den minsta kliniskt viktiga skillnaden.

Det är ett kort, lättadministrerat verktyg med 13 artiklar som mäter en persons nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrpunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
Dag 28
Andel patienter som svarar på FACIT Fatigue-poäng
Tidsram: Dag 35

Ett svar på trötthet kommer att definieras som en förbättring, det vill säga en ökning med ≥ 4 poäng i FACIT-F-poängen motsvarande den minsta kliniskt viktiga skillnaden.

Det är ett kort, lättadministrerat verktyg med 13 artiklar som mäter en persons nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrpunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
Dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 0
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 0
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 3
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 3
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 14
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 14
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 18
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 18
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 28
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 28
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 35
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 35
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsram: Dag 56
EVA-smärtskalan är en graderad linjal som sträcker sig från 0 till 10. 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta. Smärta kommer att bedömas av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 56
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Dag 0

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök.
Dag 0
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Dag 3

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök.
Dag 3
BASDAI Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index
Tidsram: Dag 14

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök.
Dag 14
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Dag 18

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök.
Dag 18
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Dag 28

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök.
Dag 28
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Dag 35

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök.
Dag 35
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index)
Tidsram: Dag 56

Detta är ett frågeformulär för att beräkna aktivitetsindex för ankyloserande spondylit.

Intensiteten av 5 symtom under den senaste veckan kommer att uppskattas, vilket ger en poäng från 0 till 10, med vetskap om att 0 betyder frånvaro av symtom och 10 dess närvaro i högsta grad 0 = ingen smärta 10 = maximal tänkbar smärta Smärta kommer att vara bedöms av patienten vid varje besök. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 56
BASFI frågeformulär (Bath ankyloserande spondylit funktionsindex)
Tidsram: Dag 0

Den utvecklades speciellt för att bedöma ledrörlighet i SpA. BASFI speglar den funktionella påverkan, det vill säga oförmågan att utföra handlingar i det dagliga livet. För var och en av de tio aktiviteterna måste du betygsätta från 0 till 10 hur lätt eller svårt det är att utföra dem under den senaste månaden. 0 betyder helt enkelt, 10 betyder omöjligt. Denna poäng är ett hjälpmedel vid övervakning av ankyloserande spondylit.

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 0
BASFI frågeformulär (Bath ankyloserande spondylit funktionsindex)
Tidsram: Dag 14

Den utvecklades speciellt för att bedöma ledrörlighet i SpA. BASFI speglar den funktionella påverkan, det vill säga oförmågan att utföra handlingar i det dagliga livet. För var och en av de tio aktiviteterna måste du betygsätta från 0 till 10 hur lätt eller svårt det är att utföra dem under den senaste månaden. 0 betyder helt enkelt, 10 betyder omöjligt. Denna poäng är ett hjälpmedel vid övervakning av ankyloserande spondylit.

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 14
BASFI frågeformulär (Bath ankyloserande spondylit funktionsindex)
Tidsram: Dag 28

Den utvecklades speciellt för att bedöma ledrörlighet i SpA. BASFI speglar den funktionella påverkan, det vill säga oförmågan att utföra handlingar i det dagliga livet. För var och en av de tio aktiviteterna måste du betygsätta från 0 till 10 hur lätt eller svårt det är att utföra dem under den senaste månaden. 0 betyder helt enkelt, 10 betyder omöjligt. Denna poäng är ett hjälpmedel vid övervakning av ankyloserande spondylit.

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 28
BASFI frågeformulär (Bath ankyloserande spondylit funktionsindex)
Tidsram: Dag 35

Den utvecklades speciellt för att bedöma ledrörlighet i SpA. BASFI speglar den funktionella påverkan, det vill säga oförmågan att utföra handlingar i det dagliga livet. För var och en av de tio aktiviteterna måste du betygsätta från 0 till 10 hur lätt eller svårt det är att utföra dem under den senaste månaden. 0 betyder helt enkelt, 10 betyder omöjligt. Denna poäng är ett hjälpmedel vid övervakning av ankyloserande spondylit.

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna
Dag 35
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Dag 0

Det är en livskvalitetsskala för självutvärdering som består av 11 frågor

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna för förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index:
Dag 0
Kort form-36
Tidsram: Dag 14

Det är en livskvalitetsskala för självutvärdering som består av 11 frågor

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna för förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index:
Dag 14
Kort form-36
Tidsram: Dag 28

Det är en livskvalitetsskala för självutvärdering som består av 11 frågor.

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna för förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index:
Dag 28
Kort form-36
Tidsram: Dag 35

Det är en livskvalitetsskala för självutvärdering som består av 11 frågor.

Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de två behandlingsarmarna för förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index:
Dag 35
AsQoL Questionnaire (ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Dag 0
Poängen validerades på franska 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dubbelvalsobjekt (ja/nej). Alla erhållna poäng adderas och divideras med maximalt möjliga totalt. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de 2 behandlingsarmarna för Förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 0
AsQoL Questionnaire (ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Dag 14
Poängen validerades på franska 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dubbelvalsobjekt (ja/nej). Alla erhållna poäng adderas och divideras med maximalt möjliga totalt. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de 2 behandlingsarmarna för Förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 14
AsQoL Questionnaire (ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Dag 28
Poängen validerades på franska 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dubbelvalsobjekt (ja/nej). Alla erhållna poäng adderas och divideras med maximalt möjliga totalt. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de 2 behandlingsarmarna för Förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 28
AsQoL Questionnaire (ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Dag 35
Poängen validerades på franska 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dubbelvalsobjekt (ja/nej). Alla erhållna poäng adderas och divideras med maximalt möjliga totalt. Visa skillnaderna i sjukdomsprogression mellan de 2 behandlingsarmarna för Förändring i livskvalitet bedömd enligt följande index: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 35
BASMI mätindex
Tidsram: Dag 0
Det gör det möjligt att utvärdera ryggradens rörlighet. Den är sammansatt av 5 artiklar inklusive: cervikal rotation, tragusväggsavstånd, lateral flexion av ryggraden, lumbalflexion och inter malleolär distans. Poängen för varje objekt läggs ihop för att resultera i ett betyg av 10.
Dag 0
BASMI mätindex
Tidsram: Dag 35
Det gör det möjligt att utvärdera ryggradens rörlighet. Den är sammansatt av 5 artiklar inklusive: cervikal rotation, tragusväggsavstånd, lateral flexion av ryggraden, lumbalflexion och inter malleolär distans. Poängen för varje objekt läggs ihop för att resultera i ett betyg av 10.
Dag 35
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsram: Dag 0
Detta självutvärderingsformulär mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter och 9 miljöfaktorer (EF) hos patienter med SpA. ASAS HI innehåller föremål som täcker följande kategorier: smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuella funktioner, rörlighet, autonomi och samhällsliv
Dag 0
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsram: Dag 14
Detta självutvärderingsformulär mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter och 9 miljöfaktorer (EF) hos patienter med SpA. ASAS HI innehåller föremål som täcker följande kategorier: smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuella funktioner, rörlighet, autonomi och samhällsliv
Dag 14
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsram: Dag 28
Detta självutvärderingsformulär mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter och 9 miljöfaktorer (EF) hos patienter med SpA. ASAS HI innehåller föremål som täcker följande kategorier: smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuella funktioner, rörlighet, autonomi och samhällsliv
Dag 28
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsram: Dag 35
Detta självutvärderingsformulär mäter funktion och hälsa över 17 hälsoaspekter och 9 miljöfaktorer (EF) hos patienter med SpA. ASAS HI innehåller föremål som täcker följande kategorier: smärta, känslomässiga funktioner, sömn, sexuella funktioner, rörlighet, autonomi och samhällsliv
Dag 35
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment Frågeformulär)
Tidsram: Dag 0
Det här är ett självskrivet frågeformulär där bedömningen baseras på patientens frånvaro, hans närvaro och hans svårigheter att utföra sitt arbete eller sin verksamhet utanför. Ju högre poäng desto svårare har patienten
Dag 0
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment Frågeformulär)
Tidsram: Dag 14
Det här är ett självskrivet frågeformulär där bedömningen baseras på patientens frånvaro, hans närvaro och hans svårigheter att utföra sitt arbete eller sin verksamhet utanför. Ju högre poäng desto svårare har patienten
Dag 14
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment Frågeformulär)
Tidsram: Dag 28
Det här är ett självskrivet frågeformulär där bedömningen baseras på patientens frånvaro, hans närvaro och hans svårigheter att utföra sitt arbete eller sin verksamhet utanför. Ju högre poäng desto svårare har patienten
Dag 28
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment Frågeformulär)
Tidsram: Dag 35
Det här är ett självskrivet frågeformulär där bedömningen baseras på patientens frånvaro, hans närvaro och hans svårigheter att utföra sitt arbete eller sin verksamhet utanför. Ju högre poäng desto svårare har patienten
Dag 35
Skala för ångest och depression (HAD).
Tidsram: Dag 0
HAD-skalan är ett instrument som används för att screena för ångest och depressiva besvär. Den består av 14 objekt med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör att två poäng kan erhållas (maximalt poäng för varje poäng = 21)
Dag 0
Skala för ångest och depression (HAD).
Tidsram: Dag 14
HAD-skalan är ett instrument som används för att screena för ångest och depressiva besvär. Den består av 14 objekt med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör att två poäng kan erhållas (maximalt poäng för varje poäng = 21)
Dag 14
Skala för ångest och depression (HAD).
Tidsram: Dag 28
HAD-skalan är ett instrument som används för att screena för ångest och depressiva besvär. Den består av 14 objekt med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör att två poäng kan erhållas (maximalt poäng för varje poäng = 21)
Dag 28
Skala för ångest och depression (HAD).
Tidsram: Dag 35
HAD-skalan är ett instrument som används för att screena för ångest och depressiva besvär. Den består av 14 objekt med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör att två poäng kan erhållas (maximalt poäng för varje poäng = 21)
Dag 35
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 0

Detta index används för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersoner under den senaste månaden. De 17 poängen i denna studie kombinerades till sex komponenter: sömnkvalitet, tid att somna, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörning och dysfunktion under dagtid.

Varje komponent använde en Likert4-poäng (poäng från 0 till 3), och poängen lades till för att få totalt 0-21 poäng. Ju högre PSQI-index, desto sämre sömnkvalitet. En PSQI >7 anses vara en indikation på en sömnstörning.
Dag 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 14

Detta index används för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersoner under den senaste månaden. De 17 poängen i denna studie kombinerades till sex komponenter: sömnkvalitet, tid att somna, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörning och dysfunktion under dagtid.

Varje komponent använde en Likert4-poäng (poäng från 0 till 3), och poängen lades till för att få totalt 0-21 poäng. Ju högre PSQI-index, desto sämre sömnkvalitet. En PSQI >7 anses vara en indikation på en sömnstörning.
Dag 14
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 28

Detta index används för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersoner under den senaste månaden. De 17 poängen i denna studie kombinerades till sex komponenter: sömnkvalitet, tid att somna, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörning och dysfunktion under dagtid.

Varje komponent använde en Likert4-poäng (poäng från 0 till 3), och poängen lades till för att få totalt 0-21 poäng. Ju högre PSQI-index, desto sämre sömnkvalitet. En PSQI >7 anses vara en indikation på en sömnstörning.
Dag 28
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag 35

Detta index används för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersoner under den senaste månaden. De 17 poängen i denna studie kombinerades till sex komponenter: sömnkvalitet, tid att somna, sömntid, sömneffektivitet, sömnstörning och dysfunktion under dagtid.

Varje komponent använde en Likert4-poäng (poäng från 0 till 3), och poängen lades till för att få totalt 0-21 poäng. Ju högre PSQI-index, desto sämre sömnkvalitet. En PSQI >7 anses vara en indikation på en sömnstörning.
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utredare

  • Huvudutredare: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRO-2021-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SHIATSU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera