Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Shiatsu på træthed hos patienter med aksial spondyloarthritis (SFASPA)

22. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomiseret cross-over pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Shiatsu på træthed hos patienter med aksial spondyloarthritis

Spondyloarthritis er en potentielt alvorlig sygdom med nedsat levetid. Selvom den kliniske præsentation i høj grad varierer fra én patient til en anden, repræsenterer de hyppigst forekommende manifestationer såsom inflammatorisk spinal smerte, perifer arthritis eller endda ekstraartikulær involvering af sygdommen alle invaliderende symptomer, smertens oprindelse, midlertidige eller i nogle tilfælde permanent funktionsevne, men også generelle konsekvenser for dagligdagen (asteni, reaktivt depressivt syndrom osv.), som kræver en multidisciplinær tilgang, der involverer flere medicinske, paramedicinske og andre interessenter. Formålet med behandlingen er at forbedre livskvaliteten, at kontrollere symptomerne og betændelse, for at forhindre strukturel skade, især ved perifer skade, for at bevare eller genoprette funktionelle kapaciteter, autonomi og social deltagelse af patienter med spondyloarthritis.

I Frankrig er den vigtigste faglige reference for shiatsu Syndicat des Professionnels de Shiatsu, som foreslår følgende definition for at definere shiatsu:

Shiatsu (fingertryk på japansk) er en energisk manuel disciplin, der henvender sig til individet som helhed. Shiatsu er en del af personlig assistance. Han tager imod sig selv, klædt i blødt tøj. Shiatsu er en disciplin for velvære og forebyggelse for bedre sundhed. Dens formål er at korrigere både energiflowet (ki, blod, lymfe osv.) og kropsstrukturen (muskler, sener osv.) ved at påføre rytmisk tryk på hele kroppen, oftest med tommerne. Det er for alle og i alle aldre. Dets handlingsprincip er at genoprette den frie strøm af Ki (qi, energi) i kroppen.

Shiatsu er et sæt tryk, der hovedsageligt udføres med tommelfingre og håndflader på forskellige områder af kroppen, som ofte optager punkterne i akupunkturmeridianerne. Shiatsu-tryk kan være (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • mobil på et givet sted og varer 3 til 5 sekunder: en fase med stigende tryk efterfulgt af en kort holdetid og slip derefter,
  • statisk: samme faser, men med en holdetid på op til ca. 1 minut eller endnu længere.

Til dato er der ingen behandling, der specifikt er rettet mod træthed i axSpA. Faktisk forbliver de underliggende mekanismer for træthed i SpA dårligt forstået og kan for eksempel involvere pro-inflammatoriske cytokiner og den inflammatoriske proces og/eller psykologisk lidelse. Effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske indgreb og især den pleje, der ydes af shiatsu-udøvere, har ikke været genstand for undersøgelser, der vurderer, i henhold til kriterierne for evidensbaseret medicin, fordelene ved denne praksis, især i forbindelse med behandling af spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At undersøge variationerne i træthedsscore (FACIF-F) efter en shiatsu-intervention (3 sessioner) versus en sham-shiatsu-intervention (3 sessioner) (kontrolgruppe).

Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score. En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel.

Monocentrisk randomiseret kontrolleret krydsforsøg med allokering af patienter efter et forhold (1:1) Undersøgelsen vil blive tilbudt prospektivt og systematisk til patienter med spondyloarthritis, der opfylder inklusionskriterierne under en opfølgende konsultation eller på daghospital eller traditionel hospitalsindlæggelse. på reumatologisk afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHU Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med spondyloarthritis, der opfylder ASAS-kriterierne og fulgtes i den reumatologiske afdeling i Orléans Regional Hospital Center.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Patienter med digital eller visuel analog vurderingsskala ≥ 3 på 1. spørgsmål i BASDAI

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en patologi, der kontraindikerer praksis med shiatsu (udviklende infektiøs hudpatologi, der ville gøre shiatsu-behandling vanskelig)
  • Tidligere shiatsu behandling
  • Manglende evne til at deltage i aftaler i hele studiets varighed
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive samtykket
  • Patienter, der ikke er tilsluttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Patient med en ukontrolleret epileptisk eller psykotisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gnidningsløse afvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHIATSU GRUPPE
Patienterne vil drage fordel af shiatsu-behandlinger af en professionel i henhold til shiatsu-protokollen udviklet af Syndikatets evalueringskommission Shiatsu Professionals (SPS).
Patienterne vil drage fordel af shiatsu-behandlinger af en professionel i henhold til shiatsu-protokollen udviklet af Syndikatets evalueringskommission Shiatsu Professionals (SPS).
At dyrke en falsk shiatsu er et reelt problem, da meningerne er forskellige. Konsensus mellem de forskellige skoler og stilarter af teknikken er, at shiatsu-tryk er vægtoverførsel. Vi vil derfor fjerne dette aspekt fra SFASPA shiatsu-protokollen. Den professionelle vil køre den samme sekvens af punkter, uden nogen vægtoverførsel, kun i kontakt med modtageren
Eksperimentel: DUMMY SHIATSU GRUPPE
At dyrke en falsk shiatsu er et reelt problem, da meningerne er forskellige. Konsensus mellem de forskellige skoler og stilarter af teknikken er, at shiatsu-tryk er vægtoverførsel. Vi vil derfor fjerne dette aspekt fra SFASPA shiatsu-protokollen. Den professionelle vil køre den samme sekvens af punkter, uden nogen vægtoverførsel, kun i kontakt med modtageren.
Patienterne vil drage fordel af shiatsu-behandlinger af en professionel i henhold til shiatsu-protokollen udviklet af Syndikatets evalueringskommission Shiatsu Professionals (SPS).
At dyrke en falsk shiatsu er et reelt problem, da meningerne er forskellige. Konsensus mellem de forskellige skoler og stilarter af teknikken er, at shiatsu-tryk er vægtoverførsel. Vi vil derfor fjerne dette aspekt fra SFASPA shiatsu-protokollen. Den professionelle vil køre den samme sekvens af punkter, uden nogen vægtoverførsel, kun i kontakt med modtageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 0

En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel.

Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)

Dag 0
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 14

En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel.

Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)

Dag 14
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 28

En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel.

Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)

Dag 28
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 35

En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel.

Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)

Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 0
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 0
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 3
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 3
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 14
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 14
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 18
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 18
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 28
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 28
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 35
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 35
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 56
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
Dag 56
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 0

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg.

Dag 0
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 3

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg.

Dag 3
BASDAI Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Dag 14

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg.

Dag 14
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 18

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg.

Dag 18
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 28

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg.

Dag 28
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 35

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg.

Dag 35
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 56

Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis.

Intensiteten af ​​5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme

Dag 56
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 0

Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis.

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme

Dag 0
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 14

Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis.

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme

Dag 14
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 28

Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis.

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme

Dag 28
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 35

Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis.

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme

Dag 35
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 0

Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser:

Dag 0
Kort Form-36
Tidsramme: Dag 14

Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser:

Dag 14
Kort Form-36
Tidsramme: Dag 28

Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål.

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser:

Dag 28
Kort Form-36
Tidsramme: Dag 35

Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål.

Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser:

Dag 35
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 0
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej). Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 0
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 14
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej). Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 14
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 28
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej). Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 28
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 35
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej). Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 35
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 0
Det giver mulighed for at evaluere rygsøjlens mobilitet. Den er sammensat af 5 emner, herunder: cervikal rotation, tragusvægsafstand, lateral fleksion af rygsøjlen, lumbal fleksion og inter malleolar afstand. Scoren for hvert element lægges sammen for at resultere i en vurdering ud af 10.
Dag 0
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 35
Det giver mulighed for at evaluere rygsøjlens mobilitet. Den er sammensat af 5 emner, herunder: cervikal rotation, tragusvægsafstand, lateral fleksion af rygsøjlen, lumbal fleksion og inter malleolar afstand. Scoren for hvert element lægges sammen for at resultere i en vurdering ud af 10.
Dag 35
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 0
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA. ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
Dag 0
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 14
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA. ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
Dag 14
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 28
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA. ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
Dag 28
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 35
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA. ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
Dag 35
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter. Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
Dag 0
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 14
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter. Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
Dag 14
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 28
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter. Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
Dag 28
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 35
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter. Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
Dag 35
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 0
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
Dag 0
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 14
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
Dag 14
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 28
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
Dag 28
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 35
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
Dag 35
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0

Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne.

Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse.

Dag 0
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 14

Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne.

Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse.

Dag 14
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 28

Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne.

Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse.

Dag 28
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 35

Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne.

Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse.

Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med SHIATSU

Abonner