- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433168
Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Shiatsu på træthed hos patienter med aksial spondyloarthritis (SFASPA)
Randomiseret cross-over pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Shiatsu på træthed hos patienter med aksial spondyloarthritis
Spondyloarthritis er en potentielt alvorlig sygdom med nedsat levetid. Selvom den kliniske præsentation i høj grad varierer fra én patient til en anden, repræsenterer de hyppigst forekommende manifestationer såsom inflammatorisk spinal smerte, perifer arthritis eller endda ekstraartikulær involvering af sygdommen alle invaliderende symptomer, smertens oprindelse, midlertidige eller i nogle tilfælde permanent funktionsevne, men også generelle konsekvenser for dagligdagen (asteni, reaktivt depressivt syndrom osv.), som kræver en multidisciplinær tilgang, der involverer flere medicinske, paramedicinske og andre interessenter. Formålet med behandlingen er at forbedre livskvaliteten, at kontrollere symptomerne og betændelse, for at forhindre strukturel skade, især ved perifer skade, for at bevare eller genoprette funktionelle kapaciteter, autonomi og social deltagelse af patienter med spondyloarthritis.
I Frankrig er den vigtigste faglige reference for shiatsu Syndicat des Professionnels de Shiatsu, som foreslår følgende definition for at definere shiatsu:
Shiatsu (fingertryk på japansk) er en energisk manuel disciplin, der henvender sig til individet som helhed. Shiatsu er en del af personlig assistance. Han tager imod sig selv, klædt i blødt tøj. Shiatsu er en disciplin for velvære og forebyggelse for bedre sundhed. Dens formål er at korrigere både energiflowet (ki, blod, lymfe osv.) og kropsstrukturen (muskler, sener osv.) ved at påføre rytmisk tryk på hele kroppen, oftest med tommerne. Det er for alle og i alle aldre. Dets handlingsprincip er at genoprette den frie strøm af Ki (qi, energi) i kroppen.
Shiatsu er et sæt tryk, der hovedsageligt udføres med tommelfingre og håndflader på forskellige områder af kroppen, som ofte optager punkterne i akupunkturmeridianerne. Shiatsu-tryk kan være (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):
- mobil på et givet sted og varer 3 til 5 sekunder: en fase med stigende tryk efterfulgt af en kort holdetid og slip derefter,
- statisk: samme faser, men med en holdetid på op til ca. 1 minut eller endnu længere.
Til dato er der ingen behandling, der specifikt er rettet mod træthed i axSpA. Faktisk forbliver de underliggende mekanismer for træthed i SpA dårligt forstået og kan for eksempel involvere pro-inflammatoriske cytokiner og den inflammatoriske proces og/eller psykologisk lidelse. Effektiviteten af ikke-farmakologiske indgreb og især den pleje, der ydes af shiatsu-udøvere, har ikke været genstand for undersøgelser, der vurderer, i henhold til kriterierne for evidensbaseret medicin, fordelene ved denne praksis, især i forbindelse med behandling af spondyloarthritis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge variationerne i træthedsscore (FACIF-F) efter en shiatsu-intervention (3 sessioner) versus en sham-shiatsu-intervention (3 sessioner) (kontrolgruppe).
Det primære endepunkt vil være procentdelen af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score. En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel.
Monocentrisk randomiseret kontrolleret krydsforsøg med allokering af patienter efter et forhold (1:1) Undersøgelsen vil blive tilbudt prospektivt og systematisk til patienter med spondyloarthritis, der opfylder inklusionskriterierne under en opfølgende konsultation eller på daghospital eller traditionel hospitalsindlæggelse. på reumatologisk afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHU Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med spondyloarthritis, der opfylder ASAS-kriterierne og fulgtes i den reumatologiske afdeling i Orléans Regional Hospital Center.
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
- Patienter med digital eller visuel analog vurderingsskala ≥ 3 på 1. spørgsmål i BASDAI
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en patologi, der kontraindikerer praksis med shiatsu (udviklende infektiøs hudpatologi, der ville gøre shiatsu-behandling vanskelig)
- Tidligere shiatsu behandling
- Manglende evne til at deltage i aftaler i hele studiets varighed
- Gravid eller ammende kvinde
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive samtykket
- Patienter, der ikke er tilsluttet eller ikke er omfattet af en social sikringsordning
- Person under værgemål eller kuratur
- Patient med en ukontrolleret epileptisk eller psykotisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gnidningsløse afvikling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHIATSU GRUPPE
Patienterne vil drage fordel af shiatsu-behandlinger af en professionel i henhold til shiatsu-protokollen udviklet af Syndikatets evalueringskommission Shiatsu Professionals (SPS).
|
Patienterne vil drage fordel af shiatsu-behandlinger af en professionel i henhold til shiatsu-protokollen udviklet af Syndikatets evalueringskommission Shiatsu Professionals (SPS).
At dyrke en falsk shiatsu er et reelt problem, da meningerne er forskellige.
Konsensus mellem de forskellige skoler og stilarter af teknikken er, at shiatsu-tryk er vægtoverførsel.
Vi vil derfor fjerne dette aspekt fra SFASPA shiatsu-protokollen.
Den professionelle vil køre den samme sekvens af punkter, uden nogen vægtoverførsel, kun i kontakt med modtageren
|
|
Eksperimentel: DUMMY SHIATSU GRUPPE
At dyrke en falsk shiatsu er et reelt problem, da meningerne er forskellige.
Konsensus mellem de forskellige skoler og stilarter af teknikken er, at shiatsu-tryk er vægtoverførsel.
Vi vil derfor fjerne dette aspekt fra SFASPA shiatsu-protokollen.
Den professionelle vil køre den samme sekvens af punkter, uden nogen vægtoverførsel, kun i kontakt med modtageren.
|
Patienterne vil drage fordel af shiatsu-behandlinger af en professionel i henhold til shiatsu-protokollen udviklet af Syndikatets evalueringskommission Shiatsu Professionals (SPS).
At dyrke en falsk shiatsu er et reelt problem, da meningerne er forskellige.
Konsensus mellem de forskellige skoler og stilarter af teknikken er, at shiatsu-tryk er vægtoverførsel.
Vi vil derfor fjerne dette aspekt fra SFASPA shiatsu-protokollen.
Den professionelle vil køre den samme sekvens af punkter, uden nogen vægtoverførsel, kun i kontakt med modtageren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 0
|
En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel. Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt) |
Dag 0
|
|
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 14
|
En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel. Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt) |
Dag 14
|
|
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 28
|
En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel. Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt) |
Dag 28
|
|
Procentdel af patienter, der reagerer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 35
|
En reaktion på træthed vil blive defineret som en forbedring, dvs. en stigning på ≥ 4 point i FACIT-F-scoren svarende til den mindste klinisk vigtige forskel. Det er et kort, let at administrere, 13-elements værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt) |
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 0
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 0
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 3
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 3
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 14
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 14
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 18
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 18
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 28
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 28
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 35
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 35
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 56
|
EVA-smerteskalaen er en gradueret lineal, der går fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerter vil blive vurderet af patienten ved hvert besøg.
Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme
|
Dag 56
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 0
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. |
Dag 0
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. |
Dag 3
|
|
BASDAI Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: Dag 14
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. |
Dag 14
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 18
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. |
Dag 18
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 28
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. |
Dag 28
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 35
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. |
Dag 35
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 56
|
Dette er et spørgeskema til at beregne aktivitetsindekset for ankyloserende spondylitis. Intensiteten af 5 symptomer i løbet af den seneste uge vil blive estimeret, hvilket giver en score fra 0 til 10, vel vidende at 0 betyder fravær af symptomet og 10 dets tilstedeværelse i højeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tænkelig smerte Smerte vil være vurderes af patienten ved hvert besøg. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme |
Dag 56
|
|
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 0
|
Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme |
Dag 0
|
|
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 14
|
Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme |
Dag 14
|
|
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 28
|
Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme |
Dag 28
|
|
BASFI spørgeskema (Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks)
Tidsramme: Dag 35
|
Den blev udviklet specifikt til at vurdere ledmobilitet i SpA. BASFI afspejler den funktionelle påvirkning, det vil sige manglende evne til at udføre handlinger i dagligdagen. For hver af de ti aktiviteter skal du vurdere letheden eller vanskeligheden ved at udføre dem i løbet af den seneste måned fra 0 til 10. 0 betyder fuldstændig let, 10 betyder umuligt. Denne score er en hjælp til at overvåge ankyloserende spondylitis. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme |
Dag 35
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 0
|
Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser: |
Dag 0
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: Dag 14
|
Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser: |
Dag 14
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: Dag 28
|
Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser: |
Dag 28
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: Dag 35
|
Det er en livskvalitetsskala til selvevaluering, der omfatter 11 spørgsmål. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet i henhold til følgende indekser: |
Dag 35
|
|
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 0
|
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej).
Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 0
|
|
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 14
|
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej).
Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 14
|
|
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 28
|
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej).
Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 28
|
|
AsQoL spørgeskema (ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 35
|
Score valideret på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), det er sammensat af 18 dobbeltvalgselementer (ja/nej).
Alle de opnåede point lægges sammen og divideres med den maksimalt mulige total. Vis forskellene i sygdomsprogression mellem de 2 behandlingsarme for Ændring i livskvalitet vurderet efter følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 35
|
|
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Det giver mulighed for at evaluere rygsøjlens mobilitet.
Den er sammensat af 5 emner, herunder: cervikal rotation, tragusvægsafstand, lateral fleksion af rygsøjlen, lumbal fleksion og inter malleolar afstand.
Scoren for hvert element lægges sammen for at resultere i en vurdering ud af 10.
|
Dag 0
|
|
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 35
|
Det giver mulighed for at evaluere rygsøjlens mobilitet.
Den er sammensat af 5 emner, herunder: cervikal rotation, tragusvægsafstand, lateral fleksion af rygsøjlen, lumbal fleksion og inter malleolar afstand.
Scoren for hvert element lægges sammen for at resultere i en vurdering ud af 10.
|
Dag 35
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 0
|
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA.
ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
|
Dag 0
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 14
|
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA.
ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
|
Dag 14
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 28
|
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA.
ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
|
Dag 28
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 35
|
Dette selvevalueringsspørgeskema måler funktion og sundhed på tværs af 17 aspekter af sundhed og 9 miljøfaktorer (EF'er) hos patienter med SpA.
ASAS HI indeholder elementer, der dækker følgende kategorier: smerte, følelsesmæssige funktioner, søvn, seksuelle funktioner, mobilitet, autonomi og samfundsliv
|
Dag 35
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
|
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter.
Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
|
Dag 0
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 14
|
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter.
Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
|
Dag 14
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 28
|
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter.
Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
|
Dag 28
|
|
Work Productivity Index (WPAI) (Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema)
Tidsramme: Dag 35
|
Der er tale om et selvudleveret spørgeskema, hvor vurderingen tager udgangspunkt i patientens fravær, dennes tilstedeværelse og dennes vanskeligheder med at udføre sit arbejde eller sine udefrakommende aktiviteter.
Jo højere score, jo mere har patienten svært ved
|
Dag 35
|
|
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 0
|
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser.
Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
|
Dag 0
|
|
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 14
|
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser.
Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
|
Dag 14
|
|
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 28
|
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser.
Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
|
Dag 28
|
|
Angst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 35
|
HAD-skalaen er et instrument, der bruges til at screene for angst og depressive lidelser.
Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
|
Dag 35
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0
|
Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse. |
Dag 0
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 14
|
Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse. |
Dag 14
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 28
|
Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse. |
Dag 28
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 35
|
Dette indeks bruges til at vurdere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i løbet af den seneste måned. De 17 point i denne undersøgelse blev kombineret i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til at falde i søvn, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent brugte en Likert4-score (scoret fra 0 til 3), og pointene blev tilføjet for at opnå i alt 0-21 point. Jo højere PSQI-indekset er, jo dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses for at være tegn på en søvnforstyrrelse. |
Dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orleans
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Aksial spondyloarthritis
- Spondylarthritis
- Træthed
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, blødt væv
- Muskuloskeletale manipulationer
- Akupressur
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2021-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spondyloarthritis
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, aksialItalien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekrutteringSpondyloarthritis, aksialBangladesh
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyrkiet (Türkiye)
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringRadiografisk aksial spondyloarthritisKina, Forenede Stater, Canada, Ukraine, Taiwan, Sydkorea, Tyskland, Polen, Holland, Colombia, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Chile, Tyrkiet (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-radiografisk aksial spondyloarthritisItalien, Tyskland, Thailand, Israel, Belgien, Frankrig, Ungarn, Malaysia, Polen, Filippinerne, Colombia, Mexico, Rumænien, Tjekkiet, Brasilien, Holland, Vietnam, Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med SHIATSU
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetFibromyalgiBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française Contre l'Amylose (association of patients and families...Rekruttering
-
Universidade Cidade de Sao PauloAfsluttetErhvervssygdomme | Arbejdsrelateret skadeBrasilien
-
Tel Aviv UniversityTel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel; Dana-Dwek Children's...RekrutteringKronisk smerte | Fibromyalgi | Kronisk smertesyndrom | Fibromyalgi syndrom | Kronisk smerte, udbredt | Kroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer | Kronisk smerte, psykogen | Funktionel smerteIsrael
-
The Chaim Sheba Medical CenterTrukket tilbageLivskvalitet | Strålingstoksicitet | Kemoterapeutisk toksicitet
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrutteringDepression | Angst | Depressive symptomerBrasilien
-
Norton Thoracic InstituteRekruttering