- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433168
Исследование по оценке эффективности шиацу при усталости у пациентов с аксиальным спондилоартритом (SFASPA)
Рандомизированное перекрестное пилотное исследование по оценке эффективности шиацу при усталости у пациентов с аксиальным спондилоартритом
Спондилоартрит является потенциально серьезным заболеванием с сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Даже если клиническая картина значительно варьируется от одного пациента к другому, наиболее часто встречающиеся проявления, такие как воспалительная боль в позвоночнике, периферический артрит или даже внесуставное поражение, представляют собой инвалидизирующие симптомы, происхождение боли, временное или в некоторых случаях постоянная функциональная нетрудоспособность, а также общие последствия для повседневной жизни (астения, реактивно-депрессивный синдром и т. д.), которые требуют мультидисциплинарного подхода с участием нескольких медицинских, парамедицинских и других заинтересованных сторон. Целью лечения является улучшение качества жизни, контроль симптомов и воспаления, для предотвращения структурных повреждений, особенно при периферических повреждениях, для сохранения или восстановления функциональных возможностей, самостоятельности и социальной активности пациентов со спондилоартритом.
Во Франции основным профессиональным справочником по шиацу является Syndicat des Professionnels de Shiatsu, который предлагает следующее определение для определения шиацу:
Шиацу (давление пальцами на японском языке) — это энергетическая мануальная дисциплина, направленная на человека в целом. Шиацу является частью индивидуальной помощи. Он принимает себя, одетый в мягкую одежду. Шиацу — это дисциплина благополучия и профилактики для улучшения здоровья. Его цель — исправить как энергетический поток (ки, кровь, лимфу и т. д.), так и структуру тела (мышцы, сухожилия и т. д.), применяя ритмическое давление на все тело, чаще всего на дюймы. Это для всех и в любом возрасте. Его принцип действия заключается в восстановлении свободного течения Ки (ци, Энергии) в организме.
Шиацу представляет собой набор надавливаний, выполняемых в основном большими пальцами и ладонями рук на различные участки тела, часто воздействуя на точки акупунктурных меридианов. Давление шиацу может быть (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):
- подвижны в заданном месте и длятся от 3 до 5 секунд: фаза увеличения давления, за которой следует короткое время удержания, а затем расслабление,
- статический: те же фазы, но с временем удержания примерно до 1 минуты или даже дольше.
На сегодняшний день не существует лечения, специально направленного на утомляемость при аксСпА. Действительно, основные механизмы усталости при СпА остаются плохо изученными и могут, например, включать провоспалительные цитокины и воспалительный процесс и/или психологический дистресс. Эффективность немедикаментозных вмешательств и, в частности, помощи, оказываемой практикующими шиацу, не была предметом исследований, оценивающих, согласно критериям доказательной медицины, преимущества этой практики, особенно в контексте лечения спондилоартрита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать различия в баллах утомляемости (FACIF-F) после вмешательства шиацу (3 сеанса) по сравнению с имитацией вмешательства шиацу (3 сеанса) (контрольная группа).
Первичной конечной точкой будет процент пациентов, отвечающих на оценку усталости FACIT. Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию.
Моноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с распределением пациентов в соотношении (1:1) Исследование будет предложено проспективно и систематически пациентам со спондилоартритом, отвечающим критериям включения, во время диспансерной консультации или в условиях дневного стационара или при традиционной госпитализации в отделении ревматологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Chu Orleans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спондилоартритом, отвечающие критериям ASAS, наблюдались в отделении ревматологии Орлеанского регионального больничного центра.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты с цифровой или визуальной аналоговой оценочной шкалой ≥ 3 по 1-му вопросу BASDAI
Критерий исключения:
- Пациент с патологией, противопоказывающей практике шиацу (развивающаяся инфекционная патология кожи, затрудняющая лечение шиацу)
- Предшествующее лечение шиацу
- Невозможность посещать встречи на время обучения
- Беременная или кормящая женщина
- Отказ от участия в исследовании или подписания согласия
- Пациенты, не являющиеся аффилированными лицами или не являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Пациент с неконтролируемым эпилептическим или психотическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать нормальному проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ШИАЦУ
Пациенты получат пользу от процедур шиацу, проводимых профессионалом в соответствии с протоколом шиацу, разработанным оценочной комиссией Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
|
Пациенты получат пользу от процедур шиацу, проводимых профессионалом в соответствии с протоколом шиацу, разработанным оценочной комиссией Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Выполнение фальшивого шиацу — настоящая проблема, поскольку мнения расходятся.
Консенсус различных школ и стилей техники заключается в том, что давление шиацу представляет собой перенос веса.
Поэтому мы собираемся удалить этот аспект из протокола шиацу SFASPA.
Профессионал пробежит ту же последовательность точек, без переноса веса, находясь только в контакте с принимающим.
|
|
Экспериментальный: МАКЕТ ШИАЦУ ГРУППА
Выполнение фальшивого шиацу — настоящая проблема, поскольку мнения расходятся.
Консенсус различных школ и стилей техники заключается в том, что давление шиацу представляет собой перенос веса.
Поэтому мы собираемся удалить этот аспект из протокола шиацу SFASPA.
Профессионал пробежит ту же последовательность точек, без переноса веса, находясь только в контакте с приемником.
|
Пациенты получат пользу от процедур шиацу, проводимых профессионалом в соответствии с протоколом шиацу, разработанным оценочной комиссией Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Выполнение фальшивого шиацу — настоящая проблема, поскольку мнения расходятся.
Консенсус различных школ и стилей техники заключается в том, что давление шиацу представляет собой перенос веса.
Поэтому мы собираемся удалить этот аспект из протокола шиацу SFASPA.
Профессионал пробежит ту же последовательность точек, без переноса веса, находясь только в контакте с принимающим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 0
|
Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию. Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал). |
День 0
|
|
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 14
|
Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию. Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал). |
День 14
|
|
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 28
|
Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию. Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал). |
День 28
|
|
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 35
|
Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию. Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал). |
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 0
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 0
|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 3
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 3
|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 14
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 14
|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 18
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 18
|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 28
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 28
|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 35
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 35
|
|
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 56
|
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении.
Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
|
День 56
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 0
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. |
День 0
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 3
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. |
День 3
|
|
BASDAI Bath Индекс активности болезни Бехтерева
Временное ограничение: День 14
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. |
День 14
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 18
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. |
День 18
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 28
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. |
День 28
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 35
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. |
День 35
|
|
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 56
|
Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита. Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения |
День 56
|
|
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 0
|
Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения |
День 0
|
|
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 14
|
Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения |
День 14
|
|
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 28
|
Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения |
День 28
|
|
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 35
|
Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения |
День 35
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: День 0
|
Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов. Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: |
День 0
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: День 14
|
Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов. Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: |
День 14
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: День 28
|
Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов. Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: |
День 28
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: День 35
|
Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов. Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: |
День 35
|
|
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет).
Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
|
День 0
|
|
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 14
|
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет).
Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
|
День 14
|
|
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 28
|
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет).
Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
|
День 28
|
|
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 35
|
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет).
Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
|
День 35
|
|
Индекс измерения БАСМИ
Временное ограничение: День 0
|
Позволяет оценить подвижность позвоночника.
Он состоит из 5 пунктов, включая: шейное вращение, расстояние до стенки козелка, боковое сгибание позвоночника, поясничное сгибание и межлодыжковое расстояние.
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить оценку из 10.
|
День 0
|
|
Индекс измерения БАСМИ
Временное ограничение: День 35
|
Позволяет оценить подвижность позвоночника.
Он состоит из 5 пунктов, включая: шейное вращение, расстояние до стенки козелка, боковое сгибание позвоночника, поясничное сгибание и межлодыжковое расстояние.
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить оценку из 10.
|
День 35
|
|
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 0
|
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА.
ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
|
День 0
|
|
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 14
|
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА.
ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
|
День 14
|
|
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 28
|
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА.
ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
|
День 28
|
|
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 35
|
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА.
ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
|
День 35
|
|
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 0
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома.
Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
|
День 0
|
|
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 14
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома.
Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
|
День 14
|
|
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 28
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома.
Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
|
День 28
|
|
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 35
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома.
Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
|
День 35
|
|
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 0
|
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
|
День 0
|
|
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 14
|
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
|
День 14
|
|
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 28
|
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
|
День 28
|
|
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 35
|
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств.
Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
|
День 35
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 0
|
Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция. Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна. |
День 0
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 14
|
Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция. Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна. |
День 14
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 28
|
Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция. Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна. |
День 28
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 35
|
Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция. Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна. |
День 35
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Спондилит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Осевой спондилоартрит
- Спондилоартрит
- Усталость
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Акупрессура
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2021-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .