Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности шиацу при усталости у пациентов с аксиальным спондилоартритом (SFASPA)

22 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Рандомизированное перекрестное пилотное исследование по оценке эффективности шиацу при усталости у пациентов с аксиальным спондилоартритом

Спондилоартрит является потенциально серьезным заболеванием с сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Даже если клиническая картина значительно варьируется от одного пациента к другому, наиболее часто встречающиеся проявления, такие как воспалительная боль в позвоночнике, периферический артрит или даже внесуставное поражение, представляют собой инвалидизирующие симптомы, происхождение боли, временное или в некоторых случаях постоянная функциональная нетрудоспособность, а также общие последствия для повседневной жизни (астения, реактивно-депрессивный синдром и т. д.), которые требуют мультидисциплинарного подхода с участием нескольких медицинских, парамедицинских и других заинтересованных сторон. Целью лечения является улучшение качества жизни, контроль симптомов и воспаления, для предотвращения структурных повреждений, особенно при периферических повреждениях, для сохранения или восстановления функциональных возможностей, самостоятельности и социальной активности пациентов со спондилоартритом.

Во Франции основным профессиональным справочником по шиацу является Syndicat des Professionnels de Shiatsu, который предлагает следующее определение для определения шиацу:

Шиацу (давление пальцами на японском языке) — это энергетическая мануальная дисциплина, направленная на человека в целом. Шиацу является частью индивидуальной помощи. Он принимает себя, одетый в мягкую одежду. Шиацу — это дисциплина благополучия и профилактики для улучшения здоровья. Его цель — исправить как энергетический поток (ки, кровь, лимфу и т. д.), так и структуру тела (мышцы, сухожилия и т. д.), применяя ритмическое давление на все тело, чаще всего на дюймы. Это для всех и в любом возрасте. Его принцип действия заключается в восстановлении свободного течения Ки (ци, Энергии) в организме.

Шиацу представляет собой набор надавливаний, выполняемых в основном большими пальцами и ладонями рук на различные участки тела, часто воздействуя на точки акупунктурных меридианов. Давление шиацу может быть (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • подвижны в заданном месте и длятся от 3 до 5 секунд: фаза увеличения давления, за которой следует короткое время удержания, а затем расслабление,
  • статический: те же фазы, но с временем удержания примерно до 1 минуты или даже дольше.

На сегодняшний день не существует лечения, специально направленного на утомляемость при аксСпА. Действительно, основные механизмы усталости при СпА остаются плохо изученными и могут, например, включать провоспалительные цитокины и воспалительный процесс и/или психологический дистресс. Эффективность немедикаментозных вмешательств и, в частности, помощи, оказываемой практикующими шиацу, не была предметом исследований, оценивающих, согласно критериям доказательной медицины, преимущества этой практики, особенно в контексте лечения спондилоартрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследовать различия в баллах утомляемости (FACIF-F) после вмешательства шиацу (3 сеанса) по сравнению с имитацией вмешательства шиацу (3 сеанса) (контрольная группа).

Первичной конечной точкой будет процент пациентов, отвечающих на оценку усталости FACIT. Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию.

Моноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с распределением пациентов в соотношении (1:1) Исследование будет предложено проспективно и систематически пациентам со спондилоартритом, отвечающим критериям включения, во время диспансерной консультации или в условиях дневного стационара или при традиционной госпитализации в отделении ревматологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со спондилоартритом, отвечающие критериям ASAS, наблюдались в отделении ревматологии Орлеанского регионального больничного центра.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Пациенты с цифровой или визуальной аналоговой оценочной шкалой ≥ 3 по 1-му вопросу BASDAI

Критерий исключения:

  • Пациент с патологией, противопоказывающей практике шиацу (развивающаяся инфекционная патология кожи, затрудняющая лечение шиацу)
  • Предшествующее лечение шиацу
  • Невозможность посещать встречи на время обучения
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отказ от участия в исследовании или подписания согласия
  • Пациенты, не являющиеся аффилированными лицами или не являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • Пациент с неконтролируемым эпилептическим или психотическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать нормальному проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ШИАЦУ
Пациенты получат пользу от процедур шиацу, проводимых профессионалом в соответствии с протоколом шиацу, разработанным оценочной комиссией Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Пациенты получат пользу от процедур шиацу, проводимых профессионалом в соответствии с протоколом шиацу, разработанным оценочной комиссией Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Выполнение фальшивого шиацу — настоящая проблема, поскольку мнения расходятся. Консенсус различных школ и стилей техники заключается в том, что давление шиацу представляет собой перенос веса. Поэтому мы собираемся удалить этот аспект из протокола шиацу SFASPA. Профессионал пробежит ту же последовательность точек, без переноса веса, находясь только в контакте с принимающим.
Экспериментальный: МАКЕТ ШИАЦУ ГРУППА
Выполнение фальшивого шиацу — настоящая проблема, поскольку мнения расходятся. Консенсус различных школ и стилей техники заключается в том, что давление шиацу представляет собой перенос веса. Поэтому мы собираемся удалить этот аспект из протокола шиацу SFASPA. Профессионал пробежит ту же последовательность точек, без переноса веса, находясь только в контакте с приемником.
Пациенты получат пользу от процедур шиацу, проводимых профессионалом в соответствии с протоколом шиацу, разработанным оценочной комиссией Syndicate Shiatsu Professionals (SPS).
Выполнение фальшивого шиацу — настоящая проблема, поскольку мнения расходятся. Консенсус различных школ и стилей техники заключается в том, что давление шиацу представляет собой перенос веса. Поэтому мы собираемся удалить этот аспект из протокола шиацу SFASPA. Профессионал пробежит ту же последовательность точек, без переноса веса, находясь только в контакте с принимающим.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 0

Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию.

Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал).

День 0
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 14

Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию.

Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал).

День 14
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 28

Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию.

Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал).

День 28
Процент пациентов, отвечающих на шкалу усталости FACIT
Временное ограничение: День 35

Реакция на усталость будет определяться как улучшение, т. е. увеличение на ≥ 4 баллов по шкале FACIT-F, соответствующее минимальному клинически значимому различию.

Это короткий, простой в применении инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не устал до 0 = очень устал).

День 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 0
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 0
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 3
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 3
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 14
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 14
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 18
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 18
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 28
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 28
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 35
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 35
Глобальная оценка боли (EVN)
Временное ограничение: День 56
Шкала боли EVA представляет собой градуированную шкалу от 0 до 10. 0 = отсутствие боли 10 = максимально возможная боль Боль будет оцениваться пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения
День 56
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 0

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении.

День 0
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 3

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении.

День 3
BASDAI Bath Индекс активности болезни Бехтерева
Временное ограничение: День 14

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении.

День 14
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 18

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении.

День 18
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 28

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении.

День 28
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 35

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении.

День 35
BASDAI (индекс активности анкилозирующего спондилита Бата)
Временное ограничение: День 56

Это опросник для расчета индекса активности анкилозирующего спондилоартрита.

Интенсивность 5 симптомов за прошедшую неделю будет оцениваться по шкале от 0 до 10, зная, что 0 означает отсутствие симптома, а 10 его наличие в высшей степени 0 = отсутствие боли 10 = максимально вообразимая боль Боль будет оценивается пациентом при каждом посещении. Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения

День 56
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 0

Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита.

Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения

День 0
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 14

Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита.

Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения

День 14
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 28

Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита.

Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения

День 28
Анкета BASFI (функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Бата)
Временное ограничение: День 35

Он был разработан специально для оценки подвижности суставов при СпА. BASFI отражает функциональное воздействие, то есть неспособность выполнять действия в повседневной жизни. Для каждого из десяти действий вы должны оценить от 0 до 10 легкость или сложность их выполнения в течение последнего месяца. 0 — совсем легко, 10 — невозможно. Эта оценка помогает в мониторинге анкилозирующего спондилита.

Показать различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения

День 35
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: День 0

Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов.

Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами:

День 0
Краткая форма-36
Временное ограничение: День 14

Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов.

Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами:

День 14
Краткая форма-36
Временное ограничение: День 28

Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов.

Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами:

День 28
Краткая форма-36
Временное ограничение: День 35

Это шкала самооценки качества жизни, состоящая из 11 вопросов.

Покажите различия в прогрессировании заболевания между двумя группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами:

День 35
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 0
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет). Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
День 0
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 14
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет). Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
День 14
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 28
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет). Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
День 28
Опросник AsQoL (анкилозирующий спондилоартрит качества жизни)
Временное ограничение: День 35
Оценка утверждена на французском языке в 2010 г. (Pham et al. 2010), она состоит из 18 пунктов с двойным выбором (да/нет). Все полученные баллы суммируются и делятся на максимально возможную общую сумму. Показать различия в прогрессировании заболевания между 2 группами лечения для изменения качества жизни, оцененного в соответствии со следующими индексами: AS Качество жизни (ASQOL)
День 35
Индекс измерения БАСМИ
Временное ограничение: День 0
Позволяет оценить подвижность позвоночника. Он состоит из 5 пунктов, включая: шейное вращение, расстояние до стенки козелка, боковое сгибание позвоночника, поясничное сгибание и межлодыжковое расстояние. Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить оценку из 10.
День 0
Индекс измерения БАСМИ
Временное ограничение: День 35
Позволяет оценить подвижность позвоночника. Он состоит из 5 пунктов, включая: шейное вращение, расстояние до стенки козелка, боковое сгибание позвоночника, поясничное сгибание и межлодыжковое расстояние. Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить оценку из 10.
День 35
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 0
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА. ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
День 0
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 14
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА. ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
День 14
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 28
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА. ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
День 28
Индекс здоровья пациентов SpA (Индекс здоровья ASAS)
Временное ограничение: День 35
Этот опросник для самооценки измеряет функционирование и здоровье по 17 аспектам здоровья и 9 факторам окружающей среды (ФВ) у пациентов с СпА. ASAS HI содержит пункты, охватывающие следующие категории: боль, эмоциональные функции, сон, сексуальные функции, подвижность, автономность и общественная жизнь.
День 35
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 0
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома. Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
День 0
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 14
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома. Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
День 14
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 28
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома. Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
День 28
Индекс производительности труда (WPAI) (опросник производительности труда и нарушений активности)
Временное ограничение: День 35
Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой оценка основана на отсутствии пациента, его присутствии и его трудностях при выполнении своей работы или своей деятельности вне дома. Чем выше балл, тем больше у пациента затруднений
День 35
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 0
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
День 0
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 14
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
День 14
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 28
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
День 28
Шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 35
Шкала HAD — это инструмент, используемый для скрининга тревожных и депрессивных расстройств. Он состоит из 14 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего A), а семь других — к депрессивному аспекту (всего D), что позволяет получить два балла (максимальный балл для каждого балла = 21).
День 35
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 0

Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция.

Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна.

День 0
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 14

Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция.

Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна.

День 14
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 28

Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция.

Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна.

День 28
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 35

Этот индекс используется для оценки качества сна испытуемых за последний месяц. 17 баллов в этом исследовании были объединены в шесть компонентов: качество сна, время засыпания, время сна, эффективность сна, нарушение сна и дневная дисфункция.

Для каждого компонента использовалась оценка Лайкерта4 (от 0 до 3), и оценки суммировались, чтобы получить в общей сложности 0-21 балл. Чем выше индекс PSQI, тем хуже качество сна. PSQI>7 считается показателем нарушения сна.

День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться