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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Shiatsu bei Müdigkeit bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SFASPA)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomisierte Cross-Over-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Shiatsu bei Müdigkeit bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Spondyloarthritis ist eine potenziell schwerwiegende Erkrankung mit reduzierter Lebenserwartung. Auch wenn das klinische Erscheinungsbild von Patient zu Patient sehr unterschiedlich ist, stellen die am häufigsten anzutreffenden Manifestationen wie entzündliche Wirbelsäulenschmerzen, periphere Arthritis oder sogar eine extraartikuläre Beteiligung der Krankheit alle vorübergehende oder in einigen Fällen behindernde Symptome dar, die Schmerzursache sind dauerhafte Funktionseinschränkung, aber auch allgemeine Auswirkungen auf das tägliche Leben (Asthenie, reaktives depressives Syndrom usw.), die einen multidisziplinären Ansatz erfordern, an dem mehrere medizinische, paramedizinische und andere Interessengruppen beteiligt sind. Ziel der Behandlung ist die Verbesserung der Lebensqualität, die Kontrolle der Symptome und Entzündung, zur Vorbeugung struktureller Schäden, insbesondere bei peripheren Schäden, zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit, Autonomie und sozialen Teilhabe von Patienten mit Spondyloarthritis.

In Frankreich ist die wichtigste professionelle Referenz für Shiatsu das Syndicat des Professionnels de Shiatsu, das die folgende Definition vorschlägt, um Shiatsu zu definieren:

Shiatsu (japanisch Fingerdruck) ist eine energetische manuelle Disziplin, die den Menschen als Ganzes anspricht. Shiatsu ist Teil der Persönlichen Assistenz. Er empfängt sich selbst, in weiche Kleider gekleidet. Shiatsu ist eine Disziplin des Wohlbefindens und der Prävention für eine bessere Gesundheit. Ihr Ziel ist es, sowohl den Energiefluss (Ki, Blut, Lymphe usw.) als auch die Körperstruktur (Muskeln, Sehnen usw.) zu korrigieren, indem rhythmischer Druck auf den ganzen Körper ausgeübt wird, meistens mit den Zentimetern. Es ist für alle und in jedem Alter. Sein Wirkprinzip besteht darin, den freien Fluss von Ki (Qi, Energie) im Körper wiederherzustellen.

Shiatsu ist eine Reihe von Druckvorgängen, die hauptsächlich mit den Daumen und Handflächen auf verschiedene Bereiche des Körpers ausgeübt werden und oft die Punkte der Akupunkturmeridiane aufnehmen. Shiatsu-Belastungen können sein (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • mobil an einem bestimmten Ort und Dauer von 3 bis 5 Sekunden: eine Phase des zunehmenden Drucks, gefolgt von einer kurzen Haltezeit, dann loslassen,
  • statisch: gleiche Phasen, aber mit einer Haltezeit von bis zu etwa 1 Minute oder sogar länger.

Bis heute gibt es keine Behandlung, die speziell auf Fatigue bei axSpA abzielt. Tatsächlich sind die zugrunde liegenden Mechanismen der Erschöpfung bei SpA noch kaum verstanden und könnten zum Beispiel entzündungsfördernde Zytokine und den Entzündungsprozess und/oder psychischen Stress beinhalten. Die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen und insbesondere die Betreuung durch Shiatsu-Praktizierende waren nicht Gegenstand von Studien, die den Nutzen dieser Praxis nach Kriterien der evidenzbasierten Medizin, insbesondere im Rahmen der Behandlung von Spondyloarthritis, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Variationen des Fatigue-Scores (FACIF-F) nach einer Shiatsu-Intervention (3 Sitzungen) versus einer Schein-Shiatsu-Intervention (3 Sitzungen) (Kontrollgruppe).

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die auf den FACIT Fatigue Score ansprechen. Eine Reaktion auf Ermüdung wird als Verbesserung definiert, d. h. ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im FACIT-F-Score, der dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied entspricht.

Monozentrische, randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie mit Zuordnung der Patienten nach einem Verhältnis (1:1) Die Studie wird prospektiv und systematisch Patienten mit Spondyloarthritis, die die Einschlusskriterien erfüllen, im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung oder in einer Tagesklinik oder einem traditionellen Krankenhausaufenthalt angeboten in der Rheumatologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Chu Orleans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Spondyloarthritis, die die ASAS-Kriterien erfüllen, wurden in der Rheumatologieabteilung des Orléans Regional Hospital Center behandelt.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Patienten mit digitaler oder visuell-analoger Ratingskala ≥ 3 bei der 1. Frage des BASDAI

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Pathologie, die die Ausübung von Shiatsu kontraindiziert (sich entwickelnde infektiöse Hautpathologie, die eine Shiatsu-Behandlung erschweren würde)
  • Vorherige Shiatsu-Behandlung
  • Unfähigkeit, Termine für die Dauer des Studiums wahrzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Patienten, die nicht Mitglied oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems sind
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient mit einem unkontrollierten epileptischen oder psychotischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den reibungslosen Ablauf der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHIATSU-GRUPPE
Die Patienten profitieren von Shiatsu-Behandlungen durch einen Fachmann gemäß dem Shiatsu-Protokoll, das von der Bewertungskommission Shiatsu Professionals (SPS) des Syndikats entwickelt wurde.
Verfahren: SCHIATSU
Die Patienten profitieren von Shiatsu-Behandlungen durch einen Fachmann gemäß dem Shiatsu-Protokoll, das von der Bewertungskommission Shiatsu Professionals (SPS) des Syndikats entwickelt wurde.
Verfahren: DUMMY-SHIATSU
Die Ausübung eines gefälschten Shiatsu ist ein echtes Problem, da die Meinungen auseinandergehen. Der Konsens der verschiedenen Schulen und Stilrichtungen der Technik besteht darin, dass Shiatsu-Druck eine Gewichtsübertragung ist. Wir werden diesen Aspekt daher aus dem SFASPA-Shiatsu-Protokoll streichen. Der Profi führt die gleiche Punktfolge ohne Gewichtsverlagerung aus und hat nur Kontakt mit dem Empfänger
Experimental: DUMMY-SHIATSU-GRUPPE
Die Ausübung eines gefälschten Shiatsu ist ein echtes Problem, da die Meinungen auseinandergehen. Der Konsens der verschiedenen Schulen und Stilrichtungen der Technik besteht darin, dass Shiatsu-Druck eine Gewichtsübertragung ist. Wir werden diesen Aspekt daher aus dem SFASPA-Shiatsu-Protokoll streichen. Der Profi führt die gleiche Punktfolge ohne Gewichtsverlagerung aus und hat nur Kontakt mit dem Empfänger.
Verfahren: SCHIATSU
Die Patienten profitieren von Shiatsu-Behandlungen durch einen Fachmann gemäß dem Shiatsu-Protokoll, das von der Bewertungskommission Shiatsu Professionals (SPS) des Syndikats entwickelt wurde.
Verfahren: DUMMY-SHIATSU
Die Ausübung eines gefälschten Shiatsu ist ein echtes Problem, da die Meinungen auseinandergehen. Der Konsens der verschiedenen Schulen und Stilrichtungen der Technik besteht darin, dass Shiatsu-Druck eine Gewichtsübertragung ist. Wir werden diesen Aspekt daher aus dem SFASPA-Shiatsu-Protokoll streichen. Der Profi führt die gleiche Punktfolge ohne Gewichtsverlagerung aus und hat nur Kontakt mit dem Empfänger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf den FACIT Fatigue-Score ansprachen
Zeitfenster: Tag 0

Eine Reaktion auf Ermüdung wird als Verbesserung definiert, d. h. ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im FACIT-F-Score, der dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied entspricht.

Es handelt sich um ein kurzes, einfach anzuwendendes Tool mit 13 Punkten, das den Erschöpfungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
Tag 0
Prozentsatz der Patienten, die auf den FACIT Fatigue-Score ansprachen
Zeitfenster: Tag 14

Eine Reaktion auf Ermüdung wird als Verbesserung definiert, d. h. ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im FACIT-F-Score, der dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied entspricht.

Es handelt sich um ein kurzes, einfach anzuwendendes Tool mit 13 Punkten, das den Erschöpfungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
Tag 14
Prozentsatz der Patienten, die auf den FACIT Fatigue-Score ansprachen
Zeitfenster: Tag 28

Eine Reaktion auf Ermüdung wird als Verbesserung definiert, d. h. ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im FACIT-F-Score, der dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied entspricht.

Es handelt sich um ein kurzes, einfach anzuwendendes Tool mit 13 Punkten, das den Erschöpfungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
Tag 28
Prozentsatz der Patienten, die auf den FACIT Fatigue-Score ansprachen
Zeitfenster: Tag 35

Eine Reaktion auf Ermüdung wird als Verbesserung definiert, d. h. ein Anstieg von ≥ 4 Punkten im FACIT-F-Score, der dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied entspricht.

Es handelt sich um ein kurzes, einfach anzuwendendes Tool mit 13 Punkten, das den Erschöpfungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Erschöpfung wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde)
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 0
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 0
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 3
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 3
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 14
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 14
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 18
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 18
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 28
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 28
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 35
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 35
Globale Schmerzbewertung (EVN)
Zeitfenster: Tag 56
Die EVA-Schmerzskala ist ein abgestuftes Lineal von 0 bis 10. 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Der Schmerz wird vom Patienten bei jedem Besuch beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 56
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Tag 0

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt.
Tag 0
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Tag 3

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt.
Tag 3
BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: Tag 14

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt.
Tag 14
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Tag 18

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt.
Tag 18
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Tag 28

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt.
Tag 28
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Tag 35

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt.
Tag 35
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Tag 56

Dies ist ein Fragebogen zur Berechnung des Aktivitätsindex der Morbus Bechterew.

Die Intensität von 5 Symptomen während der vergangenen Woche wird geschätzt, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 vergeben wird, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 sein Vorhandensein im höchsten Grad bedeutet 0 = kein Schmerz 10 = maximal vorstellbarer Schmerz Schmerz wird sein bei jedem Besuch vom Patienten beurteilt. Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 56
BASFI-Fragebogen (Bath Morbus Bechterew-Funktionsindex)
Zeitfenster: Tag 0

Es wurde speziell zur Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit bei SpA entwickelt. Die BASFI spiegelt die funktionelle Beeinträchtigung wider, also die Unfähigkeit, Handlungen des täglichen Lebens auszuführen. Für jede der zehn Aktivitäten müssen Sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihrer Durchführung im vergangenen Monat mit 0 bis 10 bewerten. 0 bedeutet völlig einfach, 10 bedeutet unmöglich. Dieser Score ist eine Hilfe bei der Überwachung der ankylosierenden Spondylitis.

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 0
BASFI-Fragebogen (Bath Morbus Bechterew-Funktionsindex)
Zeitfenster: Tag 14

Es wurde speziell zur Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit bei SpA entwickelt. Die BASFI spiegelt die funktionelle Beeinträchtigung wider, also die Unfähigkeit, Handlungen des täglichen Lebens auszuführen. Für jede der zehn Aktivitäten müssen Sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihrer Durchführung im vergangenen Monat mit 0 bis 10 bewerten. 0 bedeutet völlig einfach, 10 bedeutet unmöglich. Dieser Score ist eine Hilfe bei der Überwachung der ankylosierenden Spondylitis.

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 14
BASFI-Fragebogen (Bath Morbus Bechterew-Funktionsindex)
Zeitfenster: Tag 28

Es wurde speziell zur Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit bei SpA entwickelt. Die BASFI spiegelt die funktionelle Beeinträchtigung wider, also die Unfähigkeit, Handlungen des täglichen Lebens auszuführen. Für jede der zehn Aktivitäten müssen Sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihrer Durchführung im vergangenen Monat mit 0 bis 10 bewerten. 0 bedeutet völlig einfach, 10 bedeutet unmöglich. Dieser Score ist eine Hilfe bei der Überwachung der ankylosierenden Spondylitis.

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 28
BASFI-Fragebogen (Bath Morbus Bechterew-Funktionsindex)
Zeitfenster: Tag 35

Es wurde speziell zur Beurteilung der Gelenkbeweglichkeit bei SpA entwickelt. Die BASFI spiegelt die funktionelle Beeinträchtigung wider, also die Unfähigkeit, Handlungen des täglichen Lebens auszuführen. Für jede der zehn Aktivitäten müssen Sie die Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihrer Durchführung im vergangenen Monat mit 0 bis 10 bewerten. 0 bedeutet völlig einfach, 10 bedeutet unmöglich. Dieser Score ist eine Hilfe bei der Überwachung der ankylosierenden Spondylitis.

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen auf
Tag 35
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Tag 0

Es handelt sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, die 11 Fragen umfasst

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes:
Tag 0
Kurzform-36
Zeitfenster: Tag 14

Es handelt sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, die 11 Fragen umfasst

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes:
Tag 14
Kurzform-36
Zeitfenster: Tag 28

Es handelt sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, die 11 Fragen umfasst.

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes:
Tag 28
Kurzform-36
Zeitfenster: Tag 35

Es handelt sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, die 11 Fragen umfasst.

Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den beiden Behandlungsarmen für die Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes:
Tag 35
AsQoL-Fragebogen (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Tag 0
Die Punktzahl wurde 2010 auf Französisch validiert (Pham et al. 2010) und besteht aus 18 Double-Choice-Fragen (Ja/Nein). Alle erzielten Punkte werden addiert und durch die maximal mögliche Summe dividiert Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den 2 Behandlungsarmen für Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes: AS Lebensqualität (ASQOL)
Tag 0
AsQoL-Fragebogen (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Tag 14
Die Punktzahl wurde 2010 auf Französisch validiert (Pham et al. 2010) und besteht aus 18 Double-Choice-Fragen (Ja/Nein). Alle erzielten Punkte werden addiert und durch die maximal mögliche Summe dividiert Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den 2 Behandlungsarmen für Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes: AS Lebensqualität (ASQOL)
Tag 14
AsQoL-Fragebogen (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Tag 28
Die Punktzahl wurde 2010 auf Französisch validiert (Pham et al. 2010) und besteht aus 18 Double-Choice-Fragen (Ja/Nein). Alle erzielten Punkte werden addiert und durch die maximal mögliche Summe dividiert Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den 2 Behandlungsarmen für Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes: AS Lebensqualität (ASQOL)
Tag 28
AsQoL-Fragebogen (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Tag 35
Die Punktzahl wurde 2010 auf Französisch validiert (Pham et al. 2010) und besteht aus 18 Double-Choice-Fragen (Ja/Nein). Alle erzielten Punkte werden addiert und durch die maximal mögliche Summe dividiert Zeigen Sie die Unterschiede im Krankheitsverlauf zwischen den 2 Behandlungsarmen für Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der folgenden Indizes: AS Lebensqualität (ASQOL)
Tag 35
BASMI-Messindex
Zeitfenster: Tag 0
Es erlaubt die Beweglichkeit der Wirbelsäule zu beurteilen. Es besteht aus 5 Elementen, darunter: Halswirbelsäulenrotation, Abstand zur Traguswand, Lateralflexion der Wirbelsäule, Lendenwirbelsäulenflexion und Abstand zwischen den Knöcheln. Die Punktzahl für jeden Punkt wird addiert, um eine Bewertung von bis zu 10 zu ergeben.
Tag 0
BASMI-Messindex
Zeitfenster: Tag 35
Es erlaubt die Beweglichkeit der Wirbelsäule zu beurteilen. Es besteht aus 5 Elementen, darunter: Halswirbelsäulenrotation, Abstand zur Traguswand, Lateralflexion der Wirbelsäule, Lendenwirbelsäulenflexion und Abstand zwischen den Knöcheln. Die Punktzahl für jeden Punkt wird addiert, um eine Bewertung von bis zu 10 zu ergeben.
Tag 35
SpA-Patientengesundheitsindex (ASAS Health Index)
Zeitfenster: Tag 0
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren (EFs) bei Patienten mit SpA. Der ASAS HI enthält Items, die folgende Kategorien abdecken: Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktionen, Mobilität, Autonomie und Gemeinschaftsleben
Tag 0
SpA-Patientengesundheitsindex (ASAS Health Index)
Zeitfenster: Tag 14
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren (EFs) bei Patienten mit SpA. Der ASAS HI enthält Items, die folgende Kategorien abdecken: Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktionen, Mobilität, Autonomie und Gemeinschaftsleben
Tag 14
SpA-Patientengesundheitsindex (ASAS Health Index)
Zeitfenster: Tag 28
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren (EFs) bei Patienten mit SpA. Der ASAS HI enthält Items, die folgende Kategorien abdecken: Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktionen, Mobilität, Autonomie und Gemeinschaftsleben
Tag 28
SpA-Patientengesundheitsindex (ASAS Health Index)
Zeitfenster: Tag 35
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit über 17 Gesundheitsaspekte und 9 Umweltfaktoren (EFs) bei Patienten mit SpA. Der ASAS HI enthält Items, die folgende Kategorien abdecken: Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktionen, Mobilität, Autonomie und Gemeinschaftsleben
Tag 35
Arbeitsproduktivitätsindex (WPAI) (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung)
Zeitfenster: Tag 0
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem die Bewertung auf der Abwesenheit des Patienten, seiner Anwesenheit und seinen Schwierigkeiten bei der Ausübung seiner Arbeit oder seiner Nebentätigkeiten basiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr hat der Patient Schwierigkeiten
Tag 0
Arbeitsproduktivitätsindex (WPAI) (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung)
Zeitfenster: Tag 14
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem die Bewertung auf der Abwesenheit des Patienten, seiner Anwesenheit und seinen Schwierigkeiten bei der Ausübung seiner Arbeit oder seiner Nebentätigkeiten basiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr hat der Patient Schwierigkeiten
Tag 14
Arbeitsproduktivitätsindex (WPAI) (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung)
Zeitfenster: Tag 28
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem die Bewertung auf der Abwesenheit des Patienten, seiner Anwesenheit und seinen Schwierigkeiten bei der Ausübung seiner Arbeit oder seiner Nebentätigkeiten basiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr hat der Patient Schwierigkeiten
Tag 28
Arbeitsproduktivitätsindex (WPAI) (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung)
Zeitfenster: Tag 35
Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem die Bewertung auf der Abwesenheit des Patienten, seiner Anwesenheit und seinen Schwierigkeiten bei der Ausübung seiner Arbeit oder seiner Nebentätigkeiten basiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr hat der Patient Schwierigkeiten
Tag 35
Angst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Tag 0
Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), sodass zwei Punkte erreicht werden können (Maximalpunktzahl für jede Punktzahl = 21).
Tag 0
Angst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Tag 14
Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), sodass zwei Punkte erreicht werden können (Maximalpunktzahl für jede Punktzahl = 21).
Tag 14
Angst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Tag 28
Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), sodass zwei Punkte erreicht werden können (Maximalpunktzahl für jede Punktzahl = 21).
Tag 28
Angst- und Depressionsskala (HAD).
Zeitfenster: Tag 35
Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening von Angst- und depressiven Störungen. Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf die Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), sodass zwei Punkte erreicht werden können (Maximalpunktzahl für jede Punktzahl = 21).
Tag 35
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 0

Dieser Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im vergangenen Monat zu bewerten. Die 17 Bewertungspunkte in dieser Studie wurden zu sechs Komponenten kombiniert: Schlafqualität, Zeit zum Einschlafen, Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstörung und Tagesdysfunktion.

Jede Komponente verwendete einen Likert4-Score (Score von 0 bis 3), und die Scores wurden addiert, um insgesamt 0–21 Punkte zu erhalten. Je höher der PSQI-Index, desto schlechter die Schlafqualität. Ein PSQI > 7 gilt als Hinweis auf eine Schlafstörung.
Tag 0
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 14

Dieser Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im vergangenen Monat zu bewerten. Die 17 Bewertungspunkte in dieser Studie wurden zu sechs Komponenten kombiniert: Schlafqualität, Zeit zum Einschlafen, Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstörung und Tagesdysfunktion.

Jede Komponente verwendete einen Likert4-Score (Score von 0 bis 3), und die Scores wurden addiert, um insgesamt 0–21 Punkte zu erhalten. Je höher der PSQI-Index, desto schlechter die Schlafqualität. Ein PSQI > 7 gilt als Hinweis auf eine Schlafstörung.
Tag 14
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 28

Dieser Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im vergangenen Monat zu bewerten. Die 17 Bewertungspunkte in dieser Studie wurden zu sechs Komponenten kombiniert: Schlafqualität, Zeit zum Einschlafen, Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstörung und Tagesdysfunktion.

Jede Komponente verwendete einen Likert4-Score (Score von 0 bis 3), und die Scores wurden addiert, um insgesamt 0–21 Punkte zu erhalten. Je höher der PSQI-Index, desto schlechter die Schlafqualität. Ein PSQI > 7 gilt als Hinweis auf eine Schlafstörung.
Tag 28
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 35

Dieser Index wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im vergangenen Monat zu bewerten. Die 17 Bewertungspunkte in dieser Studie wurden zu sechs Komponenten kombiniert: Schlafqualität, Zeit zum Einschlafen, Schlafzeit, Schlafeffizienz, Schlafstörung und Tagesdysfunktion.

Jede Komponente verwendete einen Likert4-Score (Score von 0 bis 3), und die Scores wurden addiert, um insgesamt 0–21 Punkte zu erhalten. Je höher der PSQI-Index, desto schlechter die Schlafqualität. Ein PSQI > 7 gilt als Hinweis auf eine Schlafstörung.
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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