Studie hodnotící účinnost shiatsu na únavu u pacientů s axiální spondylartritidou (SFASPA)
Randomizovaná křížová pilotní studie hodnotící účinnost shiatsu na únavu u pacientů s axiální spondylartritidou
Spondylartritida je potenciálně závažné onemocnění se sníženou očekávanou délkou života. I když je klinický obraz u jednotlivých pacientů značně proměnlivý, nejčastěji se vyskytující projevy, jako je zánětlivá bolest páteře, periferní artritida nebo dokonce mimokloubní postižení onemocnění, všechny představují invalidizující symptomy, původ bolesti, dočasné nebo v některých případech trvalá funkční neschopnost, ale také obecné dopady na každodenní život (astenie, reaktivní depresivní syndrom atd.), které vyžadují multidisciplinární přístup, zahrnující několik lékařů, záchranářů a dalších zainteresovaných stran, Cílem léčby je zlepšit kvalitu života, kontrolovat symptomy a zánětu, k prevenci strukturálního poškození, zejména při periferním poškození, k zachování nebo obnovení funkčních kapacit, autonomie a sociální participace pacientů se spondyloartrózou.
Ve Francii je hlavní profesionální referencí pro shiatsu Syndicat des Professionnels de Shiatsu, který navrhuje následující definici pro definici shiatsu:
Shiatsu (tlak prstů v japonštině) je energická manuální disciplína oslovující jednotlivce jako celek. Shiatsu je součástí osobní asistence. Přijímá sám sebe, oblečený v měkkých šatech. Shiatsu je disciplína pohody a prevence pro lepší zdraví. Jeho cílem je korigovat jak energetický tok (ki, krev, lymfa atd.), tak stavbu těla (svaly, šlachy atd.) pomocí rytmického tlaku na celé tělo, nejčastěji v palcích. Je pro každého a v každém věku. Jeho principem působení je obnovení volného toku Ki (qi, Energie) v těle.
Shiatsu je soubor tlaků prováděných převážně palci a dlaněmi na různé oblasti těla, často zabírající body akupunkturních meridiánů. Tlaky shiatsu mohou být (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):
- mobilní v daném místě a trvající 3 až 5 sekund: fáze zvyšujícího se tlaku následovaná krátkou dobou zadržení a poté uvolněním,
- statické: stejné fáze, ale s dobou výdrže až přibližně 1 minutu nebo i déle.
Dosud neexistuje žádná léčba specificky zaměřená na únavu u axSpA. Ve skutečnosti jsou základní mechanismy únavy u SpA nedostatečně pochopeny a mohly by například zahrnovat prozánětlivé cytokiny a zánětlivý proces a/nebo psychické potíže. Efektivita nefarmakologických intervencí a zejména péče poskytovaná praktiky shiatsu nebyla předmětem studií hodnotících podle kritérií medicíny založené na důkazech přínos této praxe, zejména v kontextu léčby spondyloartrózy.
Přehled studie
Detailní popis
Prozkoumat variace ve skóre únavy (FACIF-F) po intervenci shiatsu (3 sezení) oproti falešné intervenci shiatsu (3 sezení) (kontrolní skupina).
Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů, kteří reagují na skóre únavy FACIT. Odpověď na únavu bude definována jako zlepšení, tj. zvýšení o ≥ 4 body ve skóre FACIT-F odpovídající minimálnímu klinicky významnému rozdílu.
Monocentrická randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie s rozdělením pacientů podle poměru (1:1) Studie bude nabídnuta prospektivně a systematicky pacientům se spondyloartrózou, kteří splňují kritéria pro zařazení, během následné konzultace nebo v denním stacionáři nebo klasické hospitalizaci na revmatologickém oddělení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie BERNARDINELLI
- Telefonní číslo: 33.6.11.50.12.52
- E-mail: aupointdequilibre@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Orleans, Francie, 45067
- Nábor
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Eric LESPESSAILLES, Ph
- E-mail: eric.lespessailles@chr-orleans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric LESPESSAILLES, Ph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spondyloartrózou splňující kritéria ASAS a sledovaní na revmatologickém oddělení Centra regionální nemocnice Orléans.
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- Pacienti s digitální nebo vizuální analogovou hodnotící stupnicí ≥ 3 v 1. otázce BASDAI
Kritéria vyloučení:
- Pacient s patologií, která kontraindikuje praktikování shiatsu (rozvíjející se infekční kožní patologie, která by ztěžovala léčbu shiatsu)
- Předchozí léčba shiatsu
- Neschopnost docházet na schůzky po dobu studia
- Těhotná nebo kojící žena
- Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání souhlasu
- Pacienti, kteří nejsou členy nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacient s nekontrolovaným epileptickým nebo psychotickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hladký průběh studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA SHIATSU
Pacienti budou mít prospěch z ošetření shiatsu profesionálem podle protokolu shiatsu vyvinutého hodnotící komisí Shiatsu Professionals (SPS) Syndikátu.
|
Pacienti budou mít prospěch z ošetření shiatsu profesionálem podle protokolu shiatsu vyvinutého hodnotící komisí Shiatsu Professionals (SPS) Syndikátu.
Cvičení falešného shiatsu je skutečný problém, protože názory se liší.
Shoda různých škol a stylů techniky je, že tlak shiatsu je přenos hmotnosti.
Proto se chystáme odstranit tento aspekt z protokolu shiatsu SFASPA.
Profesionál spustí stejnou sekvenci bodů, aniž by došlo k přenosu hmotnosti, pouze v kontaktu s přijímačem
|
|
Experimentální: DUMMY SHIATSU GROUP
Cvičení falešného shiatsu je skutečný problém, protože názory se liší.
Shoda různých škol a stylů techniky je, že tlak shiatsu je přenos hmotnosti.
Proto se chystáme odstranit tento aspekt z protokolu shiatsu SFASPA.
Profesionál spustí stejnou sekvenci bodů, aniž by došlo k přenosu hmotnosti, pouze v kontaktu s přijímačem.
|
Pacienti budou mít prospěch z ošetření shiatsu profesionálem podle protokolu shiatsu vyvinutého hodnotící komisí Shiatsu Professionals (SPS) Syndikátu.
Cvičení falešného shiatsu je skutečný problém, protože názory se liší.
Shoda různých škol a stylů techniky je, že tlak shiatsu je přenos hmotnosti.
Proto se chystáme odstranit tento aspekt z protokolu shiatsu SFASPA.
Profesionál spustí stejnou sekvenci bodů, aniž by došlo k přenosu hmotnosti, pouze v kontaktu s přijímačem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů reagujících na skóre únavy FACIT
Časové okno: Den 0
|
Odpověď na únavu bude definována jako zlepšení, tj. zvýšení o ≥ 4 body ve skóre FACIT-F odpovídající minimálnímu klinicky významnému rozdílu. Jedná se o krátký, snadno ovladatelný, 13-položkový nástroj, který měří míru únavy člověka během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Míra únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec nejsem unavený až 0 = velmi unavený) |
Den 0
|
|
Procento pacientů reagujících na skóre únavy FACIT
Časové okno: Den 14
|
Odpověď na únavu bude definována jako zlepšení, tj. zvýšení o ≥ 4 body ve skóre FACIT-F odpovídající minimálnímu klinicky významnému rozdílu. Jedná se o krátký, snadno ovladatelný, 13-položkový nástroj, který měří míru únavy člověka během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Míra únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec nejsem unavený až 0 = velmi unavený) |
Den 14
|
|
Procento pacientů reagujících na skóre únavy FACIT
Časové okno: Den 28
|
Odpověď na únavu bude definována jako zlepšení, tj. zvýšení o ≥ 4 body ve skóre FACIT-F odpovídající minimálnímu klinicky významnému rozdílu. Jedná se o krátký, snadno ovladatelný, 13-položkový nástroj, který měří míru únavy člověka během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Míra únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec nejsem unavený až 0 = velmi unavený) |
Den 28
|
|
Procento pacientů reagujících na skóre únavy FACIT
Časové okno: Den 35
|
Odpověď na únavu bude definována jako zlepšení, tj. zvýšení o ≥ 4 body ve skóre FACIT-F odpovídající minimálnímu klinicky významnému rozdílu. Jedná se o krátký, snadno ovladatelný, 13-položkový nástroj, který měří míru únavy člověka během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Míra únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec nejsem unavený až 0 = velmi unavený) |
Den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 0
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 0
|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 3
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 3
|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 14
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 14
|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 18
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 18
|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 28
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 28
|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 35
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 35
|
|
Globální hodnocení bolesti (EVN)
Časové okno: Den 56
|
Stupnice bolesti EVA je odstupňované pravítko v rozsahu od 0 do 10. 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnocena pacientem při každé návštěvě.
Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny
|
Den 56
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Den 0
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. |
Den 0
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Den 3
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. |
Den 3
|
|
BASDAI Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Activity Index
Časové okno: Den 14
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. |
Den 14
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Den 18
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. |
Den 18
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Den 28
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. |
Den 28
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Den 35
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. |
Den 35
|
|
BASDAI (Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli)
Časové okno: Den 56
|
Toto je dotazník pro výpočet indexu aktivity ankylozující spondylitidy. Intenzita 5 příznaků během uplynulého týdne bude odhadnuta a dá se skóre od 0 do 10 s vědomím, že 0 znamená nepřítomnost příznaku a 10 jeho přítomnost v nejvyšším stupni 0 = žádná bolest 10 = maximální představitelná bolest Bolest bude hodnotí pacient při každé návštěvě. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny |
Den 56
|
|
BASFI dotazník (funkční index vanové ankylozující spondylitidy)
Časové okno: Den 0
|
Byl vyvinut speciálně pro hodnocení pohyblivosti kloubů v SpA. BASFI odráží funkční dopad, to znamená neschopnost vykonávat činnosti každodenního života. U každé z deseti činností musíte ohodnotit od 0 do 10 snadnost nebo obtížnost jejich provádění během posledního měsíce. 0 znamená zcela snadné, 10 znamená nemožné. Toto skóre je pomůckou při monitorování ankylozující spondylitidy. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny |
Den 0
|
|
BASFI dotazník (funkční index vanové ankylozující spondylitidy)
Časové okno: Den 14
|
Byl vyvinut speciálně pro hodnocení pohyblivosti kloubů v SpA. BASFI odráží funkční dopad, to znamená neschopnost vykonávat činnosti každodenního života. U každé z deseti činností musíte ohodnotit od 0 do 10 snadnost nebo obtížnost jejich provádění během posledního měsíce. 0 znamená zcela snadné, 10 znamená nemožné. Toto skóre je pomůckou při monitorování ankylozující spondylitidy. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny |
Den 14
|
|
BASFI dotazník (funkční index vanové ankylozující spondylitidy)
Časové okno: Den 28
|
Byl vyvinut speciálně pro hodnocení pohyblivosti kloubů v SpA. BASFI odráží funkční dopad, to znamená neschopnost vykonávat činnosti každodenního života. U každé z deseti činností musíte ohodnotit od 0 do 10 snadnost nebo obtížnost jejich provádění během posledního měsíce. 0 znamená zcela snadné, 10 znamená nemožné. Toto skóre je pomůckou při monitorování ankylozující spondylitidy. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny |
Den 28
|
|
BASFI dotazník (funkční index vanové ankylozující spondylitidy)
Časové okno: Den 35
|
Byl vyvinut speciálně pro hodnocení pohyblivosti kloubů v SpA. BASFI odráží funkční dopad, to znamená neschopnost vykonávat činnosti každodenního života. U každé z deseti činností musíte ohodnotit od 0 do 10 snadnost nebo obtížnost jejich provádění během posledního měsíce. 0 znamená zcela snadné, 10 znamená nemožné. Toto skóre je pomůckou při monitorování ankylozující spondylitidy. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny |
Den 35
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Den 0
|
Je to sebehodnotící škála kvality života obsahující 11 otázek Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: |
Den 0
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Den 14
|
Je to sebehodnotící škála kvality života obsahující 11 otázek Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: |
Den 14
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Den 28
|
Je to sebehodnotící škála kvality života obsahující 11 otázek. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: |
Den 28
|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: Den 35
|
Je to sebehodnotící škála kvality života obsahující 11 otázek. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: |
Den 35
|
|
AsQoL Questionnaire (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Den 0
|
Skóre validované ve francouzštině v roce 2010 (Pham et al. 2010), skládá se z 18 položek s dvojím výběrem (ano/ne).
Všechny získané body se sečtou a vydělí maximálním možným součtem. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Den 0
|
|
AsQoL Questionnaire (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Den 14
|
Skóre validované ve francouzštině v roce 2010 (Pham et al. 2010), skládá se z 18 položek s dvojím výběrem (ano/ne).
Všechny získané body se sečtou a vydělí maximálním možným součtem. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Den 14
|
|
AsQoL Questionnaire (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Den 28
|
Skóre validované ve francouzštině v roce 2010 (Pham et al. 2010), skládá se z 18 položek s dvojím výběrem (ano/ne).
Všechny získané body se sečtou a vydělí maximálním možným součtem. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Den 28
|
|
AsQoL Questionnaire (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Den 35
|
Skóre validované ve francouzštině v roce 2010 (Pham et al. 2010), skládá se z 18 položek s dvojím výběrem (ano/ne).
Všechny získané body se sečtou a vydělí maximálním možným součtem. Ukažte rozdíly v progresi onemocnění mezi 2 léčebnými rameny pro změnu kvality života hodnocenou podle následujících indexů: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Den 35
|
|
Index měření BASMI
Časové okno: Den 0
|
Umožňuje zhodnotit pohyblivost páteře.
Skládá se z 5 položek včetně: cervikální rotace, vzdálenosti od stěny tragus, laterální flexe páteře, bederní flexe a intermalleolární vzdálenosti.
Skóre pro každou položku se sečte a výsledkem je hodnocení z 10.
|
Den 0
|
|
Index měření BASMI
Časové okno: Den 35
|
Umožňuje zhodnotit pohyblivost páteře.
Skládá se z 5 položek včetně: cervikální rotace, vzdálenosti od stěny tragus, laterální flexe páteře, bederní flexe a intermalleolární vzdálenosti.
Skóre pro každou položku se sečte a výsledkem je hodnocení z 10.
|
Den 35
|
|
Index zdraví pacientů SpA (index zdraví ASAS)
Časové okno: Den 0
|
Tento sebehodnotící dotazník měří fungování a zdraví v rámci 17 aspektů zdraví a 9 faktorů prostředí (EF) u pacientů s SpA.
ASAS HI obsahuje položky pokrývající následující kategorie: bolest, emoční funkce, spánek, sexuální funkce, mobilita, autonomie a komunitní život
|
Den 0
|
|
Index zdraví pacientů SpA (index zdraví ASAS)
Časové okno: Den 14
|
Tento sebehodnotící dotazník měří fungování a zdraví v rámci 17 aspektů zdraví a 9 faktorů prostředí (EF) u pacientů s SpA.
ASAS HI obsahuje položky pokrývající následující kategorie: bolest, emoční funkce, spánek, sexuální funkce, mobilita, autonomie a komunitní život
|
Den 14
|
|
Index zdraví pacientů SpA (index zdraví ASAS)
Časové okno: Den 28
|
Tento sebehodnotící dotazník měří fungování a zdraví v rámci 17 aspektů zdraví a 9 faktorů prostředí (EF) u pacientů s SpA.
ASAS HI obsahuje položky pokrývající následující kategorie: bolest, emoční funkce, spánek, sexuální funkce, mobilita, autonomie a komunitní život
|
Den 28
|
|
Index zdraví pacientů SpA (index zdraví ASAS)
Časové okno: Den 35
|
Tento sebehodnotící dotazník měří fungování a zdraví v rámci 17 aspektů zdraví a 9 faktorů prostředí (EF) u pacientů s SpA.
ASAS HI obsahuje položky pokrývající následující kategorie: bolest, emoční funkce, spánek, sexuální funkce, mobilita, autonomie a komunitní život
|
Den 35
|
|
Index pracovní produktivity (WPAI) (dotazník o zhoršení produktivity práce a aktivity)
Časové okno: Den 0
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají, kde hodnocení vychází z nepřítomnosti pacienta, jeho přítomnosti a jeho obtíží při výkonu práce nebo jeho vnějších aktivit.
Čím vyšší skóre, tím větší potíže má pacient
|
Den 0
|
|
Index pracovní produktivity (WPAI) (dotazník o zhoršení produktivity práce a aktivity)
Časové okno: Den 14
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají, kde hodnocení vychází z nepřítomnosti pacienta, jeho přítomnosti a jeho obtíží při výkonu práce nebo jeho vnějších aktivit.
Čím vyšší skóre, tím větší potíže má pacient
|
Den 14
|
|
Index pracovní produktivity (WPAI) (dotazník o zhoršení produktivity práce a aktivity)
Časové okno: Den 28
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají, kde hodnocení vychází z nepřítomnosti pacienta, jeho přítomnosti a jeho obtíží při výkonu práce nebo jeho vnějších aktivit.
Čím vyšší skóre, tím větší potíže má pacient
|
Den 28
|
|
Index pracovní produktivity (WPAI) (dotazník o zhoršení produktivity práce a aktivity)
Časové okno: Den 35
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají, kde hodnocení vychází z nepřítomnosti pacienta, jeho přítomnosti a jeho obtíží při výkonu práce nebo jeho vnějších aktivit.
Čím vyšší skóre, tím větší potíže má pacient
|
Den 35
|
|
Škála úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Den 0
|
Škála HAD je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch.
Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
|
Den 0
|
|
Škála úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Den 14
|
Škála HAD je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch.
Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
|
Den 14
|
|
Škála úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Den 28
|
Škála HAD je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch.
Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
|
Den 28
|
|
Škála úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Den 35
|
Škála HAD je nástroj používaný ke screeningu úzkostných a depresivních poruch.
Obsahuje 14 položek s hodnocením od 0 do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm dalších depresivní dimenze (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
|
Den 35
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 0
|
Tento index se používá k hodnocení kvality spánku subjektů za poslední měsíc. 17 bodovaných položek v této studii bylo zkombinováno do šesti složek: kvalita spánku, čas usnout, doba spánku, efektivita spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Každá složka používala skóre Likert4 (skóre od 0 do 3) a skóre se sčítalo, aby se získalo celkem 0-21 bodů. Čím vyšší je index PSQI, tím horší je kvalita spánku. PSQI >7 je považováno za indikátor poruchy spánku. |
Den 0
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 14
|
Tento index se používá k hodnocení kvality spánku subjektů za poslední měsíc. 17 bodovaných položek v této studii bylo zkombinováno do šesti složek: kvalita spánku, čas usnout, doba spánku, efektivita spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Každá složka používala skóre Likert4 (skóre od 0 do 3) a skóre se sčítalo, aby se získalo celkem 0-21 bodů. Čím vyšší je index PSQI, tím horší je kvalita spánku. PSQI >7 je považováno za indikátor poruchy spánku. |
Den 14
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 28
|
Tento index se používá k hodnocení kvality spánku subjektů za poslední měsíc. 17 bodovaných položek v této studii bylo zkombinováno do šesti složek: kvalita spánku, čas usnout, doba spánku, efektivita spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Každá složka používala skóre Likert4 (skóre od 0 do 3) a skóre se sčítalo, aby se získalo celkem 0-21 bodů. Čím vyšší je index PSQI, tím horší je kvalita spánku. PSQI >7 je považováno za indikátor poruchy spánku. |
Den 28
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 35
|
Tento index se používá k hodnocení kvality spánku subjektů za poslední měsíc. 17 bodovaných položek v této studii bylo zkombinováno do šesti složek: kvalita spánku, čas usnout, doba spánku, efektivita spánku, poruchy spánku a denní dysfunkce. Každá složka používala skóre Likert4 (skóre od 0 do 3) a skóre se sčítalo, aby se získalo celkem 0-21 bodů. Čím vyšší je index PSQI, tím horší je kvalita spánku. PSQI >7 je považováno za indikátor poruchy spánku. |
Den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2021-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .