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Estudo avaliando a eficácia do Shiatsu na fadiga em pacientes com espondiloartrite axial (SFASPA)

18 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Estudo Piloto Cross-over Randomizado Avaliando a Eficácia do Shiatsu na Fadiga em Pacientes com Espondiloartrite Axial

A espondiloartrite é uma doença potencialmente grave com expectativa de vida reduzida. Mesmo que a apresentação clínica seja eminentemente variável de um paciente para outro, as manifestações mais freqüentemente encontradas, como dor inflamatória na coluna, artrite periférica ou mesmo envolvimento extra-articular da doença, representam sintomas incapacitantes, origem da dor, temporária ou em alguns casos incapacidade funcional permanente, mas também repercussões gerais na vida diária (astenia, síndrome depressiva reativa, etc.) que requerem uma abordagem multidisciplinar, envolvendo vários médicos, paramédicos e outros intervenientes. e inflamação, para prevenir danos estruturais, particularmente em danos periféricos, para preservar ou restaurar capacidades funcionais, autonomia e participação social de pacientes com espondiloartrite.

Na França, a principal referência profissional para o shiatsu é o Syndicat des Professionnels de Shiatsu, que propõe a seguinte definição para definir o shiatsu:

Shiatsu (pressão com os dedos em japonês) é uma disciplina manual energética que aborda o indivíduo como um todo. O Shiatsu faz parte da assistência pessoal. Ele recebe a si mesmo, vestido com roupas leves. Shiatsu é uma disciplina de bem-estar e prevenção para uma melhor saúde. Seu objetivo é corrigir tanto o fluxo de energia (ki, sangue, linfa, etc.) quanto a estrutura corporal (músculos, tendões, etc.) aplicando pressão rítmica em todo o corpo, geralmente com os centímetros. É para todos e em todas as idades. Seu princípio de ação é restaurar o livre fluxo de Ki (qi, Energia) no corpo.

Shiatsu é um conjunto de pressões realizadas principalmente com os polegares e palmas das mãos em diferentes áreas do corpo, muitas vezes ocupando os pontos dos meridianos de acupuntura. As pressões do Shiatsu podem ser (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • móvel em um determinado local e com duração de 3 a 5 segundos: uma fase de pressão crescente seguida de um curto tempo de retenção e liberação,
  • estático: mesmas fases, mas com um tempo de espera de aproximadamente 1 minuto ou mais.

Até o momento, não há tratamento especificamente voltado para a fadiga em axSpA. De fato, os mecanismos subjacentes da fadiga na SpA permanecem pouco compreendidos e podem, por exemplo, envolver citocinas pró-inflamatórias e o processo inflamatório e/ou sofrimento psicológico. A eficácia das intervenções não farmacológicas e em particular dos cuidados prestados pelos praticantes de shiatsu não têm sido objeto de estudos que avaliem, segundo os critérios da medicina baseada na evidência, o benefício desta prática, nomeadamente no contexto do tratamento das espondiloartrites.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Investigar as variações no escore de fadiga (FACIF-F) após uma intervenção shiatsu (3 sessões) versus uma intervenção sham shiatsu (3 sessões) (grupo controle).

O endpoint primário será a porcentagem de pacientes que respondem ao escore FACIT Fatigue. Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante.

Ensaio monocêntrico randomizado controlado cruzado com alocação de pacientes de acordo com uma proporção (1:1) O estudo será oferecido de forma prospectiva e sistemática a pacientes com espondiloartrite que atendam aos critérios de inclusão durante uma consulta de acompanhamento ou em um hospital-dia ou hospitalização tradicional no departamento de reumatologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com espondiloartrite preencheram os critérios da ASAS e foram acompanhados no departamento de reumatologia do Orléans Regional Hospital Center.
  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos
  • Pacientes com escala digital ou visual analógica ≥ 3 na 1ª questão do BASDAI

Critério de exclusão:

  • Doente com patologia que contraindica a prática do shiatsu (patologia infecciosa da pele em evolução que dificultaria o tratamento do shiatsu)
  • Tratamento anterior de shiatsu
  • Incapacidade de comparecer às consultas durante a duração do estudo
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento
  • Doentes não inscritos ou não beneficiários de um regime de segurança social
  • Pessoa sob tutela ou curatela
  • Paciente com uma condição epiléptica ou psicótica descontrolada que, na opinião do investigador, interferiria no bom andamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO SHIATSU
Os pacientes serão beneficiados com tratamentos de shiatsu por um profissional de acordo com o protocolo de shiatsu desenvolvido pela comissão de avaliação do Sindicato dos Profissionais de Shiatsu (SPS).
Os pacientes serão beneficiados com tratamentos de shiatsu por um profissional de acordo com o protocolo de shiatsu desenvolvido pela comissão de avaliação do Sindicato dos Profissionais de Shiatsu (SPS).
Exercitar um shiatsu falso é um problema real, pois as opiniões divergem. O consenso das diferentes escolas e estilos da técnica é que a pressão do shiatsu é a transferência de peso. Portanto, vamos remover esse aspecto do protocolo de shiatsu SFASPA. O profissional executará a mesma sequência de pontos, sem nenhuma transferência de peso, ficando apenas em contato com o recebedor
Experimental: GRUPO SHIATSU IDIOTA
Exercitar um shiatsu falso é um problema real, pois as opiniões divergem. O consenso das diferentes escolas e estilos da técnica é que a pressão do shiatsu é a transferência de peso. Portanto, vamos remover esse aspecto do protocolo de shiatsu SFASPA. O profissional executará a mesma sequência de pontos, sem nenhuma transferência de peso, ficando apenas em contato com o recebedor.
Os pacientes serão beneficiados com tratamentos de shiatsu por um profissional de acordo com o protocolo de shiatsu desenvolvido pela comissão de avaliação do Sindicato dos Profissionais de Shiatsu (SPS).
Exercitar um shiatsu falso é um problema real, pois as opiniões divergem. O consenso das diferentes escolas e estilos da técnica é que a pressão do shiatsu é a transferência de peso. Portanto, vamos remover esse aspecto do protocolo de shiatsu SFASPA. O profissional executará a mesma sequência de pontos, sem nenhuma transferência de peso, ficando apenas em contato com o recebedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 0

Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante.

É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).

Dia 0
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 14

Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante.

É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).

Dia 14
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 28

Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante.

É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).

Dia 28
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 35

Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante.

É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).

Dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 0
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 0
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 3
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 3
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 14
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 14
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 18
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 18
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 28
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 28
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 35
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 35
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 56
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
Dia 56
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 0

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta.

Dia 0
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 3

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta.

Dia 3
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante BASDAI Bath
Prazo: Dia 14

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta.

Dia 14
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 18

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta.

Dia 18
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 28

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta.

Dia 28
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 35

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta.

Dia 35
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 56

Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante.

Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento

Dia 56
Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 0

Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante.

Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento

Dia 0
Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 14

Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante.

Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento

Dia 14
Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 28

Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante.

Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento

Dia 28
Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 35

Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante.

Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento

Dia 35
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Dia 0

É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões

Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices:

Dia 0
Formulário Resumido-36
Prazo: Dia 14

É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões

Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices:

Dia 14
Formulário Resumido-36
Prazo: Dia 28

É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões.

Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices:

Dia 28
Formulário Resumido-36
Prazo: Dia 35

É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões.

Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices:

Dia 35
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 0
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não). Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
Dia 0
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 14
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não). Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
Dia 14
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 28
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não). Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
Dia 28
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 35
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não). Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
Dia 35
Índice de medição BASMI
Prazo: Dia 0
Permite avaliar a mobilidade da coluna vertebral. É composto por 5 itens, incluindo: rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lateral da coluna, flexão lombar e distância inter maleolar. A pontuação para cada item é somada para resultar em uma classificação de 10.
Dia 0
Índice de medição BASMI
Prazo: Dia 35
Permite avaliar a mobilidade da coluna vertebral. É composto por 5 itens, incluindo: rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lateral da coluna, flexão lombar e distância inter maleolar. A pontuação para cada item é somada para resultar em uma classificação de 10.
Dia 35
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 0
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA. O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
Dia 0
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 14
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA. O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
Dia 14
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 28
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA. O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
Dia 28
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 35
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA. O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
Dia 35
Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 0
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas. Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
Dia 0
Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 14
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas. Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
Dia 14
Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 28
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas. Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
Dia 28
Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 35
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas. Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
Dia 35
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 0
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
Dia 0
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 14
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
Dia 14
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 28
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
Dia 28
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 35
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos. É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
Dia 35
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 0

Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna.

Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono.

Dia 0
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 14

Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna.

Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono.

Dia 14
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 28

Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna.

Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono.

Dia 28
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 35

Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna.

Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono.

Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SHIATSU

3
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