- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433168
Estudo avaliando a eficácia do Shiatsu na fadiga em pacientes com espondiloartrite axial (SFASPA)
Estudo Piloto Cross-over Randomizado Avaliando a Eficácia do Shiatsu na Fadiga em Pacientes com Espondiloartrite Axial
A espondiloartrite é uma doença potencialmente grave com expectativa de vida reduzida. Mesmo que a apresentação clínica seja eminentemente variável de um paciente para outro, as manifestações mais freqüentemente encontradas, como dor inflamatória na coluna, artrite periférica ou mesmo envolvimento extra-articular da doença, representam sintomas incapacitantes, origem da dor, temporária ou em alguns casos incapacidade funcional permanente, mas também repercussões gerais na vida diária (astenia, síndrome depressiva reativa, etc.) que requerem uma abordagem multidisciplinar, envolvendo vários médicos, paramédicos e outros intervenientes. e inflamação, para prevenir danos estruturais, particularmente em danos periféricos, para preservar ou restaurar capacidades funcionais, autonomia e participação social de pacientes com espondiloartrite.
Na França, a principal referência profissional para o shiatsu é o Syndicat des Professionnels de Shiatsu, que propõe a seguinte definição para definir o shiatsu:
Shiatsu (pressão com os dedos em japonês) é uma disciplina manual energética que aborda o indivíduo como um todo. O Shiatsu faz parte da assistência pessoal. Ele recebe a si mesmo, vestido com roupas leves. Shiatsu é uma disciplina de bem-estar e prevenção para uma melhor saúde. Seu objetivo é corrigir tanto o fluxo de energia (ki, sangue, linfa, etc.) quanto a estrutura corporal (músculos, tendões, etc.) aplicando pressão rítmica em todo o corpo, geralmente com os centímetros. É para todos e em todas as idades. Seu princípio de ação é restaurar o livre fluxo de Ki (qi, Energia) no corpo.
Shiatsu é um conjunto de pressões realizadas principalmente com os polegares e palmas das mãos em diferentes áreas do corpo, muitas vezes ocupando os pontos dos meridianos de acupuntura. As pressões do Shiatsu podem ser (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):
- móvel em um determinado local e com duração de 3 a 5 segundos: uma fase de pressão crescente seguida de um curto tempo de retenção e liberação,
- estático: mesmas fases, mas com um tempo de espera de aproximadamente 1 minuto ou mais.
Até o momento, não há tratamento especificamente voltado para a fadiga em axSpA. De fato, os mecanismos subjacentes da fadiga na SpA permanecem pouco compreendidos e podem, por exemplo, envolver citocinas pró-inflamatórias e o processo inflamatório e/ou sofrimento psicológico. A eficácia das intervenções não farmacológicas e em particular dos cuidados prestados pelos praticantes de shiatsu não têm sido objeto de estudos que avaliem, segundo os critérios da medicina baseada na evidência, o benefício desta prática, nomeadamente no contexto do tratamento das espondiloartrites.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar as variações no escore de fadiga (FACIF-F) após uma intervenção shiatsu (3 sessões) versus uma intervenção sham shiatsu (3 sessões) (grupo controle).
O endpoint primário será a porcentagem de pacientes que respondem ao escore FACIT Fatigue. Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante.
Ensaio monocêntrico randomizado controlado cruzado com alocação de pacientes de acordo com uma proporção (1:1) O estudo será oferecido de forma prospectiva e sistemática a pacientes com espondiloartrite que atendam aos critérios de inclusão durante uma consulta de acompanhamento ou em um hospital-dia ou hospitalização tradicional no departamento de reumatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie BERNARDINELLI
- Número de telefone: 33.6.11.50.12.52
- E-mail: aupointdequilibre@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Orleans, França, 45067
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
-
Contato:
- Eric LESPESSAILLES, Ph
- E-mail: eric.lespessailles@chr-orleans.fr
-
Investigador principal:
- Eric LESPESSAILLES, Ph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com espondiloartrite preencheram os critérios da ASAS e foram acompanhados no departamento de reumatologia do Orléans Regional Hospital Center.
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos
- Pacientes com escala digital ou visual analógica ≥ 3 na 1ª questão do BASDAI
Critério de exclusão:
- Doente com patologia que contraindica a prática do shiatsu (patologia infecciosa da pele em evolução que dificultaria o tratamento do shiatsu)
- Tratamento anterior de shiatsu
- Incapacidade de comparecer às consultas durante a duração do estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento
- Doentes não inscritos ou não beneficiários de um regime de segurança social
- Pessoa sob tutela ou curatela
- Paciente com uma condição epiléptica ou psicótica descontrolada que, na opinião do investigador, interferiria no bom andamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO SHIATSU
Os pacientes serão beneficiados com tratamentos de shiatsu por um profissional de acordo com o protocolo de shiatsu desenvolvido pela comissão de avaliação do Sindicato dos Profissionais de Shiatsu (SPS).
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Os pacientes serão beneficiados com tratamentos de shiatsu por um profissional de acordo com o protocolo de shiatsu desenvolvido pela comissão de avaliação do Sindicato dos Profissionais de Shiatsu (SPS).
Exercitar um shiatsu falso é um problema real, pois as opiniões divergem.
O consenso das diferentes escolas e estilos da técnica é que a pressão do shiatsu é a transferência de peso.
Portanto, vamos remover esse aspecto do protocolo de shiatsu SFASPA.
O profissional executará a mesma sequência de pontos, sem nenhuma transferência de peso, ficando apenas em contato com o recebedor
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Experimental: GRUPO SHIATSU IDIOTA
Exercitar um shiatsu falso é um problema real, pois as opiniões divergem.
O consenso das diferentes escolas e estilos da técnica é que a pressão do shiatsu é a transferência de peso.
Portanto, vamos remover esse aspecto do protocolo de shiatsu SFASPA.
O profissional executará a mesma sequência de pontos, sem nenhuma transferência de peso, ficando apenas em contato com o recebedor.
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Os pacientes serão beneficiados com tratamentos de shiatsu por um profissional de acordo com o protocolo de shiatsu desenvolvido pela comissão de avaliação do Sindicato dos Profissionais de Shiatsu (SPS).
Exercitar um shiatsu falso é um problema real, pois as opiniões divergem.
O consenso das diferentes escolas e estilos da técnica é que a pressão do shiatsu é a transferência de peso.
Portanto, vamos remover esse aspecto do protocolo de shiatsu SFASPA.
O profissional executará a mesma sequência de pontos, sem nenhuma transferência de peso, ficando apenas em contato com o recebedor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 0
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Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante. É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). |
Dia 0
|
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 14
|
Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante. É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). |
Dia 14
|
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 28
|
Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante. É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). |
Dia 28
|
Porcentagem de pacientes que responderam ao escore de fadiga FACIT
Prazo: Dia 35
|
Uma resposta à fadiga será definida como uma melhora, ou seja, um aumento de ≥ 4 pontos no escore FACIT-F correspondente à diferença mínima clinicamente importante. É uma ferramenta de 13 itens curta e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de uma pessoa durante suas atividades diárias habituais na última semana. O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado). |
Dia 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 0
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
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Dia 0
|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 3
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
|
Dia 3
|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 14
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
|
Dia 14
|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 18
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
|
Dia 18
|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 28
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
|
Dia 28
|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 35
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
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Dia 35
|
Avaliação Global da Dor (EVN)
Prazo: Dia 56
|
A escala de dor EVA é uma régua graduada que varia de 0 a 10. 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliada pelo paciente a cada consulta.
Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento
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Dia 56
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BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 0
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. |
Dia 0
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 3
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. |
Dia 3
|
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante BASDAI Bath
Prazo: Dia 14
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. |
Dia 14
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 18
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. |
Dia 18
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 28
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. |
Dia 28
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 35
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. |
Dia 35
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Prazo: Dia 56
|
Este é um questionário para calcular o índice de atividade da espondilite anquilosante. Será estimada a intensidade de 5 sintomas durante a última semana, atribuindo-se uma pontuação de 0 a 10, sabendo-se que 0 significa a ausência do sintoma e 10 a sua presença em maior grau 0 = sem dor 10 = dor máxima imaginável A dor será avaliado pelo paciente a cada consulta. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento |
Dia 56
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Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 0
|
Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento |
Dia 0
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Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 14
|
Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento |
Dia 14
|
Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 28
|
Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento |
Dia 28
|
Questionário BASFI (Bath ankylosing spondylitis funcional index)
Prazo: Dia 35
|
Foi desenvolvido especificamente para avaliar a mobilidade articular em SpA. O BASFI reflete o impacto funcional, ou seja, a incapacidade de realizar ações da vida diária. Para cada uma das dez atividades, você deve avaliar de 0 a 10 a facilidade ou dificuldade de realizá-las durante o último mês. 0 significa totalmente fácil, 10 significa impossível. Esta pontuação é uma ajuda no monitoramento da espondilite anquilosante. Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento |
Dia 35
|
Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Dia 0
|
É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: |
Dia 0
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Formulário Resumido-36
Prazo: Dia 14
|
É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: |
Dia 14
|
Formulário Resumido-36
Prazo: Dia 28
|
É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões. Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: |
Dia 28
|
Formulário Resumido-36
Prazo: Dia 35
|
É uma escala de autoavaliação da qualidade de vida composta por 11 questões. Mostre as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: |
Dia 35
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Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 0
|
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não).
Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
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Dia 0
|
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 14
|
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não).
Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
|
Dia 14
|
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 28
|
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não).
Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
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Dia 28
|
Questionário AsQoL (Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante)
Prazo: Dia 35
|
Escore validado em francês em 2010 (Pham et al. 2010), é composto por 18 itens de dupla escolha (sim/não).
Todos os pontos obtidos são somados e divididos pelo total máximo possível Mostrar as diferenças na progressão da doença entre os 2 braços de tratamento para Mudança na qualidade de vida avaliada de acordo com os seguintes índices: AS Quality of Life (ASQOL)
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Dia 35
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Índice de medição BASMI
Prazo: Dia 0
|
Permite avaliar a mobilidade da coluna vertebral.
É composto por 5 itens, incluindo: rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lateral da coluna, flexão lombar e distância inter maleolar.
A pontuação para cada item é somada para resultar em uma classificação de 10.
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Dia 0
|
Índice de medição BASMI
Prazo: Dia 35
|
Permite avaliar a mobilidade da coluna vertebral.
É composto por 5 itens, incluindo: rotação cervical, distância da parede tragus, flexão lateral da coluna, flexão lombar e distância inter maleolar.
A pontuação para cada item é somada para resultar em uma classificação de 10.
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Dia 35
|
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 0
|
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA.
O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
|
Dia 0
|
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 14
|
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA.
O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
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Dia 14
|
Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 28
|
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA.
O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
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Dia 28
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Índice de Saúde do Paciente SpA (Índice de Saúde ASAS)
Prazo: Dia 35
|
Este questionário de autoavaliação mede o funcionamento e a saúde em 17 aspectos da saúde e 9 fatores ambientais (EFs) em pacientes com SpA.
O ASAS HI contém itens que abrangem as seguintes categorias: dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autonomia e vida em comunidade
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Dia 35
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Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 0
|
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
|
Dia 0
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Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 14
|
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
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Dia 14
|
Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 28
|
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
|
Dia 28
|
Índice de Produtividade no Trabalho (WPAI) (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade)
Prazo: Dia 35
|
Trata-se de um questionário autoaplicável onde a avaliação se baseia no absentismo do doente, na sua presença e nas suas dificuldades na realização do seu trabalho ou das suas atividades externas.
Quanto maior a pontuação, mais o paciente tem dificuldade
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Dia 35
|
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 0
|
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos.
É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
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Dia 0
|
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 14
|
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos.
É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
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Dia 14
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Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 28
|
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos.
É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
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Dia 28
|
Escala de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Dia 35
|
A escala HAD é um instrumento utilizado para triagem de transtornos ansiosos e depressivos.
É composto por 14 itens pontuados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
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Dia 35
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 0
|
Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna. Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono. |
Dia 0
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 14
|
Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna. Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono. |
Dia 14
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 28
|
Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna. Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono. |
Dia 28
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Dia 35
|
Este índice é usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos durante o último mês. Os 17 itens de pontuação neste estudo foram combinados em seis componentes: qualidade do sono, tempo para adormecer, tempo de sono, eficiência do sono, distúrbio do sono e disfunção diurna. Cada componente utilizou uma pontuação Likert4 (pontuada de 0 a 3), e as pontuações foram somadas para obter um total de 0-21 pontos. Quanto maior o índice PSQI, pior a qualidade do sono. Um PSQI >7 é considerado indicativo de um distúrbio do sono. |
Dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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