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Studio che valuta l'efficacia dello shiatsu sull'affaticamento nei pazienti con spondiloartrite assiale (SFASPA)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studio pilota cross-over randomizzato che valuta l'efficacia dello shiatsu sull'affaticamento nei pazienti con spondiloartrite assiale

La spondiloartrite è una malattia potenzialmente grave con ridotta aspettativa di vita. Anche se la presentazione clinica è eminentemente variabile da un paziente all'altro, le manifestazioni più frequentemente riscontrate come il dolore spinale infiammatorio, l'artrosi periferica o anche il coinvolgimento extra-articolare della malattia rappresentano tutte sintomi invalidanti, origine del dolore, temporanei o in alcuni casi incapacità funzionale permanente, ma anche ripercussioni generali sulla vita quotidiana (astenia, sindrome depressiva reattiva, ecc.) che richiedono un approccio multidisciplinare, che coinvolga diversi soggetti medici, paramedici e altri, L'obiettivo del trattamento è migliorare la qualità della vita, controllare i sintomi e infiammazione, per prevenire danni strutturali, in particolare nei danni periferici, per preservare o ripristinare le capacità funzionali, l'autonomia e la partecipazione sociale dei pazienti con spondiloartrite.

In Francia, il principale riferimento professionale per lo shiatsu è il Syndicat des Professionnels de Shiatsu, che propone la seguente definizione per definire lo shiatsu:

Lo Shiatsu (pressione delle dita in giapponese) è un'energica disciplina manuale che si rivolge all'individuo nella sua totalità. Lo shiatsu fa parte dell'assistenza personale. Si accoglie, vestito di morbidi abiti. Lo Shiatsu è una disciplina di benessere e prevenzione per una migliore salute. Il suo obiettivo è correggere sia il flusso di energia (ki, sangue, linfa, ecc.) che la struttura corporea (muscoli, tendini, ecc.) applicando una pressione ritmica a tutto il corpo, il più delle volte con i pollici. È per tutti e a tutte le età. Il suo principio di azione è ripristinare il libero flusso del Ki (qi, Energia) nel corpo.

Lo shiatsu è un insieme di pressioni eseguite principalmente con i pollici ei palmi delle mani su diverse zone del corpo, spesso riprendendo i punti dei meridiani dell'agopuntura. Le pressioni Shiatsu possono essere (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • mobile in un dato luogo e della durata da 3 a 5 secondi: una fase di aumento della pressione seguita da un breve tempo di mantenimento e quindi rilascio,
  • statico: stesse fasi ma con un tempo di attesa fino a circa 1 minuto o anche di più.

Ad oggi, non esiste un trattamento specificamente mirato alla fatica in axSpA. In effetti, i meccanismi alla base della fatica nella SpA rimangono poco conosciuti e potrebbero ad esempio coinvolgere le citochine pro-infiammatorie e il processo infiammatorio e/o il disagio psicologico. L'efficacia degli interventi non farmacologici e in particolare le cure fornite dagli operatori shiatsu non sono stati oggetto di studi che valutassero, secondo i criteri della medicina basata sull'evidenza, il beneficio di questa pratica, in particolare nell'ambito del trattamento della spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare le variazioni del punteggio di affaticamento (FACIF-F) dopo un intervento shiatsu (3 sessioni) rispetto a un intervento shiatsu fittizio (3 sessioni) (gruppo di controllo).

L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che rispondono al punteggio di fatica FACIT. Una risposta alla fatica sarà definita come un miglioramento, cioè un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio FACIT-F corrispondente alla minima differenza clinicamente importante.

Trial cross-over monocentrico randomizzato controllato con assegnazione dei pazienti secondo un rapporto (1:1) Lo studio sarà offerto in modo prospettico e sistematico ai pazienti con spondiloartrite che soddisfano i criteri di inclusione durante una consultazione di follow-up o in un day hospital o ricovero tradizionale nel reparto di reumatologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHU Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con spondiloartrite rispondenti ai criteri ASAS e seguiti nel reparto di reumatologia del Centro Ospedaliero Regionale di Orléans.
  • Uomini e donne dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti con scala di valutazione digitale o visiva analogica ≥ 3 sulla 1a domanda del BASDAI

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una patologia che controindica la pratica dello shiatsu (patologia cutanea infettiva in evoluzione che renderebbe difficoltoso il trattamento shiatsu)
  • Precedente trattamento shiatsu
  • Impossibilità di partecipare agli appuntamenti per la durata dello studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso
  • Pazienti non iscritti o non beneficiari di un regime previdenziale
  • Persona sotto tutela o curatela
  • Paziente con una condizione epilettica o psicotica incontrollata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il regolare svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SHIATSU
I pazienti beneficeranno di trattamenti shiatsu da parte di un professionista secondo il protocollo shiatsu sviluppato dalla commissione di valutazione Shiatsu Professionals (SPS) del Sindacato.
Procedura: SHIATSU
I pazienti beneficeranno di trattamenti shiatsu da parte di un professionista secondo il protocollo shiatsu sviluppato dalla commissione di valutazione Shiatsu Professionals (SPS) del Sindacato.
Procedura: SHIATSU FALSO
L'esercizio di un falso shiatsu è un vero problema in quanto le opinioni divergono. Il consenso delle diverse scuole e stili della tecnica è che la pressione shiatsu è il trasferimento del peso. Rimuoveremo quindi questo aspetto dal protocollo shiatsu SFASPA. Il professionista eseguirà la stessa sequenza di punti, senza alcun trasferimento di peso, essendo solo in contatto con il ricevitore
Sperimentale: GRUPPO DUMMY SHIATSU
L'esercizio di un falso shiatsu è un vero problema in quanto le opinioni divergono. Il consenso delle diverse scuole e stili della tecnica è che la pressione shiatsu è il trasferimento del peso. Rimuoveremo quindi questo aspetto dal protocollo shiatsu SFASPA. Il professionista eseguirà la stessa sequenza di punti, senza alcun trasferimento di peso, essendo solo in contatto con il ricevitore.
Procedura: SHIATSU
I pazienti beneficeranno di trattamenti shiatsu da parte di un professionista secondo il protocollo shiatsu sviluppato dalla commissione di valutazione Shiatsu Professionals (SPS) del Sindacato.
Procedura: SHIATSU FALSO
L'esercizio di un falso shiatsu è un vero problema in quanto le opinioni divergono. Il consenso delle diverse scuole e stili della tecnica è che la pressione shiatsu è il trasferimento del peso. Rimuoveremo quindi questo aspetto dal protocollo shiatsu SFASPA. Il professionista eseguirà la stessa sequenza di punti, senza alcun trasferimento di peso, essendo solo in contatto con il ricevitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: Giorno 0

Una risposta alla fatica sarà definita come un miglioramento, cioè un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio FACIT-F corrispondente alla minima differenza clinicamente importante.

È uno strumento di 13 voci breve e facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di una persona durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente stanco a 0 = molto stanco)
Giorno 0
Percentuale di pazienti che hanno risposto al punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: Giorno 14

Una risposta alla fatica sarà definita come un miglioramento, cioè un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio FACIT-F corrispondente alla minima differenza clinicamente importante.

È uno strumento di 13 voci breve e facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di una persona durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente stanco a 0 = molto stanco)
Giorno 14
Percentuale di pazienti che hanno risposto al punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: Giorno 28

Una risposta alla fatica sarà definita come un miglioramento, cioè un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio FACIT-F corrispondente alla minima differenza clinicamente importante.

È uno strumento di 13 voci breve e facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di una persona durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente stanco a 0 = molto stanco)
Giorno 28
Percentuale di pazienti che hanno risposto al punteggio di fatica FACIT
Lasso di tempo: Giorno 35

Una risposta alla fatica sarà definita come un miglioramento, cioè un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio FACIT-F corrispondente alla minima differenza clinicamente importante.

È uno strumento di 13 voci breve e facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di una persona durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente stanco a 0 = molto stanco)
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 0
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 0
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 3
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 14
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 18
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 18
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 28
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 35
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 35
Valutazione globale del dolore (EVN)
Lasso di tempo: Giorno 56
La scala del dolore EVA è un righello graduato che va da 0 a 10. 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 56
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Giorno 0

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita.
Giorno 0
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Giorno 3

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita.
Giorno 3
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno BASDAI
Lasso di tempo: Giorno 14

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita.
Giorno 14
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Giorno 18

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita.
Giorno 18
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Giorno 28

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita.
Giorno 28
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Giorno 35

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita.
Giorno 35
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lasso di tempo: Giorno 56

Questo è un questionario per calcolare l'indice di attività della spondilite anchilosante.

Verrà stimata l'intensità di 5 sintomi durante la settimana passata, dando un punteggio da 0 a 10, sapendo che 0 significa assenza del sintomo e 10 la sua presenza al massimo grado 0 = nessun dolore 10 = massimo dolore immaginabile Il dolore sarà valutato dal paziente ad ogni visita. Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 56
Questionario BASFI (Bath ankylosing spondylitis functional index)
Lasso di tempo: Giorno 0

È stato sviluppato appositamente per valutare la mobilità articolare nelle SpA. Il BASFI riflette l'impatto funzionale, vale a dire l'incapacità di compiere azioni della vita quotidiana. Per ognuna delle dieci attività, devi valutare da 0 a 10 la facilità o la difficoltà di svolgerle nell'ultimo mese. 0 significa completamente facile, 10 significa impossibile. Questo punteggio è un aiuto nel monitoraggio della spondilite anchilosante.

Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 0
Questionario BASFI (Bath ankylosing spondylitis functional index)
Lasso di tempo: Giorno 14

È stato sviluppato appositamente per valutare la mobilità articolare nelle SpA. Il BASFI riflette l'impatto funzionale, vale a dire l'incapacità di compiere azioni della vita quotidiana. Per ognuna delle dieci attività, devi valutare da 0 a 10 la facilità o la difficoltà di svolgerle nell'ultimo mese. 0 significa completamente facile, 10 significa impossibile. Questo punteggio è un aiuto nel monitoraggio della spondilite anchilosante.

Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 14
Questionario BASFI (Bath ankylosing spondylitis functional index)
Lasso di tempo: Giorno 28

È stato sviluppato appositamente per valutare la mobilità articolare nelle SpA. Il BASFI riflette l'impatto funzionale, vale a dire l'incapacità di compiere azioni della vita quotidiana. Per ognuna delle dieci attività, devi valutare da 0 a 10 la facilità o la difficoltà di svolgerle nell'ultimo mese. 0 significa completamente facile, 10 significa impossibile. Questo punteggio è un aiuto nel monitoraggio della spondilite anchilosante.

Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 28
Questionario BASFI (Bath ankylosing spondylitis functional index)
Lasso di tempo: Giorno 35

È stato sviluppato appositamente per valutare la mobilità articolare nelle SpA. Il BASFI riflette l'impatto funzionale, vale a dire l'incapacità di compiere azioni della vita quotidiana. Per ognuna delle dieci attività, devi valutare da 0 a 10 la facilità o la difficoltà di svolgerle nell'ultimo mese. 0 significa completamente facile, 10 significa impossibile. Questo punteggio è un aiuto nel monitoraggio della spondilite anchilosante.

Mostra le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento
Giorno 35
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 0

Si tratta di una scala di autovalutazione della qualità della vita composta da 11 domande

Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per la variazione della qualità della vita valutata in base ai seguenti indici:
Giorno 0
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Giorno 14

Si tratta di una scala di autovalutazione della qualità della vita composta da 11 domande

Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per la variazione della qualità della vita valutata in base ai seguenti indici:
Giorno 14
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Giorno 28

Si tratta di una scala di autovalutazione della qualità della vita composta da 11 domande.

Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per la variazione della qualità della vita valutata in base ai seguenti indici:
Giorno 28
Modulo breve-36
Lasso di tempo: Giorno 35

Si tratta di una scala di autovalutazione della qualità della vita composta da 11 domande.

Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per la variazione della qualità della vita valutata in base ai seguenti indici:
Giorno 35
Questionario AsQoL (questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio convalidato in francese nel 2010 (Pham et al. 2010), è composto da 18 voci a doppia scelta (sì/no). Tutti i punti ottenuti vengono sommati e divisi per il massimo totale possibile Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per Variazione della qualità della vita valutata secondo i seguenti indici: Qualità della vita AS (ASQOL)
Giorno 0
Questionario AsQoL (questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Giorno 14
Punteggio convalidato in francese nel 2010 (Pham et al. 2010), è composto da 18 voci a doppia scelta (sì/no). Tutti i punti ottenuti vengono sommati e divisi per il massimo totale possibile Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per Variazione della qualità della vita valutata secondo i seguenti indici: Qualità della vita AS (ASQOL)
Giorno 14
Questionario AsQoL (questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggio convalidato in francese nel 2010 (Pham et al. 2010), è composto da 18 voci a doppia scelta (sì/no). Tutti i punti ottenuti vengono sommati e divisi per il massimo totale possibile Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per Variazione della qualità della vita valutata secondo i seguenti indici: Qualità della vita AS (ASQOL)
Giorno 28
Questionario AsQoL (questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Giorno 35
Punteggio convalidato in francese nel 2010 (Pham et al. 2010), è composto da 18 voci a doppia scelta (sì/no). Tutti i punti ottenuti vengono sommati e divisi per il massimo totale possibile Mostrare le differenze nella progressione della malattia tra i 2 bracci di trattamento per Variazione della qualità della vita valutata secondo i seguenti indici: Qualità della vita AS (ASQOL)
Giorno 35
Indice di misurazione BASMI
Lasso di tempo: Giorno 0
Permette di valutare la mobilità della colonna vertebrale. È composto da 5 item tra cui: rotazione cervicale, distanza parete trago, flessione laterale del rachide, flessione lombare e distanza inter malleolare. Il punteggio per ogni elemento viene sommato per ottenere una valutazione su 10.
Giorno 0
Indice di misurazione BASMI
Lasso di tempo: Giorno 35
Permette di valutare la mobilità della colonna vertebrale. È composto da 5 item tra cui: rotazione cervicale, distanza parete trago, flessione laterale del rachide, flessione lombare e distanza inter malleolare. Il punteggio per ogni elemento viene sommato per ottenere una valutazione su 10.
Giorno 35
SpA Indice Salute Pazienti (ASAS Health Index)
Lasso di tempo: Giorno 0
Questo questionario di autovalutazione misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (FE) in pazienti con SpA. L'ASAS HI contiene elementi che coprono le seguenti categorie: dolore, funzioni emotive, sonno, funzioni sessuali, mobilità, autonomia e vita comunitaria
Giorno 0
SpA Indice Salute Pazienti (ASAS Health Index)
Lasso di tempo: Giorno 14
Questo questionario di autovalutazione misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (FE) in pazienti con SpA. L'ASAS HI contiene elementi che coprono le seguenti categorie: dolore, funzioni emotive, sonno, funzioni sessuali, mobilità, autonomia e vita comunitaria
Giorno 14
SpA Indice Salute Pazienti (ASAS Health Index)
Lasso di tempo: Giorno 28
Questo questionario di autovalutazione misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (FE) in pazienti con SpA. L'ASAS HI contiene elementi che coprono le seguenti categorie: dolore, funzioni emotive, sonno, funzioni sessuali, mobilità, autonomia e vita comunitaria
Giorno 28
SpA Indice Salute Pazienti (ASAS Health Index)
Lasso di tempo: Giorno 35
Questo questionario di autovalutazione misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute e 9 fattori ambientali (FE) in pazienti con SpA. L'ASAS HI contiene elementi che coprono le seguenti categorie: dolore, funzioni emotive, sonno, funzioni sessuali, mobilità, autonomia e vita comunitaria
Giorno 35
Indice di produttività del lavoro (WPAI) (questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività)
Lasso di tempo: Giorno 0
Si tratta di un questionario autosomministrato in cui la valutazione si basa sull'assenteismo del paziente, sulla sua presenza e sulle sue difficoltà nello svolgimento del suo lavoro o delle sue attività esterne. Più alto è il punteggio, più il paziente ha difficoltà
Giorno 0
Indice di produttività del lavoro (WPAI) (questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività)
Lasso di tempo: Giorno 14
Si tratta di un questionario autosomministrato in cui la valutazione si basa sull'assenteismo del paziente, sulla sua presenza e sulle sue difficoltà nello svolgimento del suo lavoro o delle sue attività esterne. Più alto è il punteggio, più il paziente ha difficoltà
Giorno 14
Indice di produttività del lavoro (WPAI) (questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività)
Lasso di tempo: Giorno 28
Si tratta di un questionario autosomministrato in cui la valutazione si basa sull'assenteismo del paziente, sulla sua presenza e sulle sue difficoltà nello svolgimento del suo lavoro o delle sue attività esterne. Più alto è il punteggio, più il paziente ha difficoltà
Giorno 28
Indice di produttività del lavoro (WPAI) (questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento dell'attività)
Lasso di tempo: Giorno 35
Si tratta di un questionario autosomministrato in cui la valutazione si basa sull'assenteismo del paziente, sulla sua presenza e sulle sue difficoltà nello svolgimento del suo lavoro o delle sue attività esterne. Più alto è il punteggio, più il paziente ha difficoltà
Giorno 35
Scala di ansia e depressione (HAD).
Lasso di tempo: Giorno 0
La scala HAD è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
Giorno 0
Scala di ansia e depressione (HAD).
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala HAD è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
Giorno 14
Scala di ansia e depressione (HAD).
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala HAD è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
Giorno 28
Scala di ansia e depressione (HAD).
Lasso di tempo: Giorno 35
La scala HAD è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Si compone di 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
Giorno 35
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 0

Questo indice viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. I 17 elementi di punteggio in questo studio sono stati combinati in sei componenti: qualità del sonno, tempo per addormentarsi, tempo di sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna.

Ogni componente ha utilizzato un punteggio Likert4 (punteggio da 0 a 3) e i punteggi sono stati sommati per ottenere un totale di 0-21 punti. Più alto è l'indice PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Un PSQI >7 è considerato indicativo di un disturbo del sonno.
Giorno 0
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 14

Questo indice viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. I 17 elementi di punteggio in questo studio sono stati combinati in sei componenti: qualità del sonno, tempo per addormentarsi, tempo di sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna.

Ogni componente ha utilizzato un punteggio Likert4 (punteggio da 0 a 3) e i punteggi sono stati sommati per ottenere un totale di 0-21 punti. Più alto è l'indice PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Un PSQI >7 è considerato indicativo di un disturbo del sonno.
Giorno 14
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 28

Questo indice viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. I 17 elementi di punteggio in questo studio sono stati combinati in sei componenti: qualità del sonno, tempo per addormentarsi, tempo di sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna.

Ogni componente ha utilizzato un punteggio Likert4 (punteggio da 0 a 3) e i punteggi sono stati sommati per ottenere un totale di 0-21 punti. Più alto è l'indice PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Un PSQI >7 è considerato indicativo di un disturbo del sonno.
Giorno 28
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 35

Questo indice viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. I 17 elementi di punteggio in questo studio sono stati combinati in sei componenti: qualità del sonno, tempo per addormentarsi, tempo di sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzione diurna.

Ogni componente ha utilizzato un punteggio Likert4 (punteggio da 0 a 3) e i punteggi sono stati sommati per ottenere un totale di 0-21 punti. Più alto è l'indice PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Un PSQI >7 è considerato indicativo di un disturbo del sonno.
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2021-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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