- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433168
Studie som evaluerer effektiviteten av Shiatsu på tretthet hos pasienter med aksial spondyloartritt (SFASPA)
Randomisert cross-over pilotstudie som evaluerer effektiviteten av Shiatsu på tretthet hos pasienter med aksial spondyloartritt
Spondyloartritt er en potensielt alvorlig sykdom med redusert forventet levealder. Selv om den kliniske presentasjonen er svært varierende fra en pasient til en annen, representerer de hyppigst forekommende manifestasjonene som inflammatorisk spinal smerte, perifer leddgikt eller til og med ekstraartikulær involvering av sykdommen alle invalidiserende symptomer, opprinnelse til smerte, forbigående eller i noen tilfeller permanent funksjonshemming, men også generelle konsekvenser for dagliglivet (asteni, reaktivt depressivt syndrom, etc.) som krever en tverrfaglig tilnærming, som involverer flere medisinske, paramedisinske og andre interessenter. Målet med behandlingen er å forbedre livskvaliteten, å kontrollere symptomene og betennelse, for å forhindre strukturell skade, spesielt ved perifer skade, for å bevare eller gjenopprette funksjonelle kapasiteter, autonomi og sosial deltakelse hos pasienter med spondyloartritt.
I Frankrike er den viktigste profesjonelle referansen for shiatsu Syndicat des Professionnels de Shiatsu, som foreslår følgende definisjon for å definere shiatsu:
Shiatsu (fingerpress på japansk) er en energisk manuell disiplin som henvender seg til individet som helhet. Shiatsu er en del av personlig assistanse. Han tar imot seg selv, kledd i myke klær. Shiatsu er en disiplin for velvære og forebygging for bedre helse. Målet er å korrigere både energiflyten (ki, blod, lymfe osv.) og kroppsstrukturen (muskler, sener osv.) ved å bruke rytmisk trykk på hele kroppen, oftest med tommer. Det er for alle og i alle aldre. Dets handlingsprinsipp er å gjenopprette den frie flyten av Ki (qi, energi) i kroppen.
Shiatsu er et sett med trykk som hovedsakelig utføres med tomlene og håndflatene på forskjellige områder av kroppen, og tar ofte opp punktene til akupunkturmeridianene. Shiatsu-press kan være (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):
- mobil på et gitt sted og varer i 3 til 5 sekunder: en fase med økende trykk etterfulgt av en kort holdetid, og slipp deretter,
- statisk: samme faser, men med en holdetid på opptil ca. 1 minutt eller enda lenger.
Til dags dato er det ingen behandling som er spesifikt rettet mot fatigue i axSpA. Faktisk forblir de underliggende mekanismene for utmattelse i SpA dårlig forstått, og kan for eksempel involvere pro-inflammatoriske cytokiner og den inflammatoriske prosessen, og/eller psykiske plager. Effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner og spesielt omsorgen gitt av shiatsu-utøvere har ikke vært gjenstand for studier som vurderer, i henhold til kriteriene for evidensbasert medisin, fordelen med denne praksisen, spesielt i sammenheng med behandling av spondyloartritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke variasjonene i utmattelsesscore (FACIF-F) etter en shiatsu-intervensjon (3 økter) versus en sham-shiatsu-intervensjon (3 økter) (kontrollgruppe).
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasientene som responderer på FACIT Fatigue-score. En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell.
Monosentrisk randomisert kontrollert kryssforsøk med tildeling av pasienter i forhold til forhold (1:1) Studien vil bli tilbudt prospektivt og systematisk til pasienter med spondyloartritt som oppfyller inklusjonskriteriene under en oppfølgingskonsultasjon eller på dagsykehus eller tradisjonell sykehusinnleggelse på revmatologisk avdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Chu Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med spondyloartritt som oppfyller ASAS-kriteriene og fulgte i revmatologisk avdeling ved Orléans Regional Hospital Center.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
- Pasienter med digital eller visuell analog vurderingsskala ≥ 3 på det første spørsmålet i BASDAI
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en patologi som kontraindiserer praktisering av shiatsu (utviklende infeksiøs hudpatologi som vil gjøre shiatsu-behandling vanskelig)
- Tidligere shiatsu-behandling
- Manglende evne til å møte opp til avtaler i løpet av studiet
- Gravid eller ammende kvinne
- Avslag på å delta i studien eller å signere samtykket
- Pasienter som ikke er tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Pasient med en ukontrollert epileptisk eller psykotisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre den jevne gjennomføringen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHIATSU-GRUPPEN
Pasientene vil dra nytte av shiatsu-behandlinger av en profesjonell i henhold til shiatsu-protokollen utviklet av Syndikatets evalueringskommisjon Shiatsu Professionals (SPS).
|
Pasientene vil dra nytte av shiatsu-behandlinger av en profesjonell i henhold til shiatsu-protokollen utviklet av Syndikatets evalueringskommisjon Shiatsu Professionals (SPS).
Å trene en falsk shiatsu er et reelt problem ettersom meningene er forskjellige.
Konsensus mellom de forskjellige skolene og stilene i teknikken er at shiatsu-trykk er vektoverføring.
Vi kommer derfor til å fjerne dette aspektet fra SFASPA shiatsu-protokollen.
Den profesjonelle vil kjøre den samme sekvensen av punkter, uten noen vektoverføring, og være kun i kontakt med mottakeren
|
|
Eksperimentell: DUMMY SHIATSU GROUP
Å trene en falsk shiatsu er et reelt problem ettersom meningene er forskjellige.
Konsensus mellom de forskjellige skolene og stilene i teknikken er at shiatsu-trykk er vektoverføring.
Vi kommer derfor til å fjerne dette aspektet fra SFASPA shiatsu-protokollen.
Den profesjonelle vil kjøre den samme sekvensen av punkter, uten noen vektoverføring, og være kun i kontakt med mottakeren.
|
Pasientene vil dra nytte av shiatsu-behandlinger av en profesjonell i henhold til shiatsu-protokollen utviklet av Syndikatets evalueringskommisjon Shiatsu Professionals (SPS).
Å trene en falsk shiatsu er et reelt problem ettersom meningene er forskjellige.
Konsensus mellom de forskjellige skolene og stilene i teknikken er at shiatsu-trykk er vektoverføring.
Vi kommer derfor til å fjerne dette aspektet fra SFASPA shiatsu-protokollen.
Den profesjonelle vil kjøre den samme sekvensen av punkter, uten noen vektoverføring, og være kun i kontakt med mottakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 0
|
En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell. Det er et kort, lett å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt) |
Dag 0
|
|
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 14
|
En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell. Det er et kort, enkelt å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt) |
Dag 14
|
|
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 28
|
En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell. Det er et kort, enkelt å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt) |
Dag 28
|
|
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 35
|
En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell. Det er et kort, enkelt å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt) |
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 0
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 0
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 3
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 3
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 14
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 14
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 18
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 18
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 28
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 28
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 35
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 35
|
|
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 56
|
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk.
Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
|
Dag 56
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 0
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. |
Dag 0
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. |
Dag 3
|
|
BASDAI Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: Dag 14
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. |
Dag 14
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 18
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. |
Dag 18
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 28
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. |
Dag 28
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 35
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. |
Dag 35
|
|
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 56
|
Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt. Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene |
Dag 56
|
|
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 0
|
Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene |
Dag 0
|
|
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 14
|
Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene |
Dag 14
|
|
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 28
|
Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene |
Dag 28
|
|
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 35
|
Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene |
Dag 35
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 0
|
Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: |
Dag 0
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Dag 14
|
Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: |
Dag 14
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Dag 28
|
Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: |
Dag 28
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: Dag 35
|
Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: |
Dag 35
|
|
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 0
|
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei).
Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 0
|
|
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 14
|
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei).
Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 14
|
|
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 28
|
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei).
Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 28
|
|
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 35
|
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei).
Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
|
Dag 35
|
|
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Det gjør det mulig å evaluere mobiliteten til ryggraden.
Den er sammensatt av 5 elementer, inkludert: cervikal rotasjon, tragusveggavstand, lateral fleksjon av ryggraden, lumbalfleksjon og inter malleolar avstand.
Poengsummen for hvert element legges sammen for å gi en vurdering av 10.
|
Dag 0
|
|
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 35
|
Det gjør det mulig å evaluere mobiliteten til ryggraden.
Den er sammensatt av 5 elementer, inkludert: cervikal rotasjon, tragusveggavstand, lateral fleksjon av ryggraden, lumbalfleksjon og inter malleolar avstand.
Poengsummen for hvert element legges sammen for å gi en vurdering av 10.
|
Dag 35
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 0
|
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA.
ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
|
Dag 0
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 14
|
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA.
ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
|
Dag 14
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 28
|
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA.
ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
|
Dag 28
|
|
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 35
|
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA.
ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
|
Dag 35
|
|
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 0
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor.
Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
|
Dag 0
|
|
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 14
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor.
Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
|
Dag 14
|
|
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 28
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor.
Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
|
Dag 28
|
|
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 35
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor.
Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
|
Dag 35
|
|
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 0
|
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser.
Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
|
Dag 0
|
|
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 14
|
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser.
Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
|
Dag 14
|
|
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 28
|
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser.
Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
|
Dag 28
|
|
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 35
|
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser.
Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
|
Dag 35
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0
|
Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse. |
Dag 0
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 14
|
Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse. |
Dag 14
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 28
|
Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse. |
Dag 28
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 35
|
Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse. |
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Aksial spondyloartritt
- Spondylartritt
- Utmattelse
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Akupressur
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2021-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .