Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten av Shiatsu på tretthet hos pasienter med aksial spondyloartritt (SFASPA)

22. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Randomisert cross-over pilotstudie som evaluerer effektiviteten av Shiatsu på tretthet hos pasienter med aksial spondyloartritt

Spondyloartritt er en potensielt alvorlig sykdom med redusert forventet levealder. Selv om den kliniske presentasjonen er svært varierende fra en pasient til en annen, representerer de hyppigst forekommende manifestasjonene som inflammatorisk spinal smerte, perifer leddgikt eller til og med ekstraartikulær involvering av sykdommen alle invalidiserende symptomer, opprinnelse til smerte, forbigående eller i noen tilfeller permanent funksjonshemming, men også generelle konsekvenser for dagliglivet (asteni, reaktivt depressivt syndrom, etc.) som krever en tverrfaglig tilnærming, som involverer flere medisinske, paramedisinske og andre interessenter. Målet med behandlingen er å forbedre livskvaliteten, å kontrollere symptomene og betennelse, for å forhindre strukturell skade, spesielt ved perifer skade, for å bevare eller gjenopprette funksjonelle kapasiteter, autonomi og sosial deltakelse hos pasienter med spondyloartritt.

I Frankrike er den viktigste profesjonelle referansen for shiatsu Syndicat des Professionnels de Shiatsu, som foreslår følgende definisjon for å definere shiatsu:

Shiatsu (fingerpress på japansk) er en energisk manuell disiplin som henvender seg til individet som helhet. Shiatsu er en del av personlig assistanse. Han tar imot seg selv, kledd i myke klær. Shiatsu er en disiplin for velvære og forebygging for bedre helse. Målet er å korrigere både energiflyten (ki, blod, lymfe osv.) og kroppsstrukturen (muskler, sener osv.) ved å bruke rytmisk trykk på hele kroppen, oftest med tommer. Det er for alle og i alle aldre. Dets handlingsprinsipp er å gjenopprette den frie flyten av Ki (qi, energi) i kroppen.

Shiatsu er et sett med trykk som hovedsakelig utføres med tomlene og håndflatene på forskjellige områder av kroppen, og tar ofte opp punktene til akupunkturmeridianene. Shiatsu-press kan være (Ishizuka 1993; Kagotani 1984; Okamoto 2016):

  • mobil på et gitt sted og varer i 3 til 5 sekunder: en fase med økende trykk etterfulgt av en kort holdetid, og slipp deretter,
  • statisk: samme faser, men med en holdetid på opptil ca. 1 minutt eller enda lenger.

Til dags dato er det ingen behandling som er spesifikt rettet mot fatigue i axSpA. Faktisk forblir de underliggende mekanismene for utmattelse i SpA dårlig forstått, og kan for eksempel involvere pro-inflammatoriske cytokiner og den inflammatoriske prosessen, og/eller psykiske plager. Effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner og spesielt omsorgen gitt av shiatsu-utøvere har ikke vært gjenstand for studier som vurderer, i henhold til kriteriene for evidensbasert medisin, fordelen med denne praksisen, spesielt i sammenheng med behandling av spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å undersøke variasjonene i utmattelsesscore (FACIF-F) etter en shiatsu-intervensjon (3 økter) versus en sham-shiatsu-intervensjon (3 økter) (kontrollgruppe).

Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasientene som responderer på FACIT Fatigue-score. En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell.

Monosentrisk randomisert kontrollert kryssforsøk med tildeling av pasienter i forhold til forhold (1:1) Studien vil bli tilbudt prospektivt og systematisk til pasienter med spondyloartritt som oppfyller inklusjonskriteriene under en oppfølgingskonsultasjon eller på dagsykehus eller tradisjonell sykehusinnleggelse på revmatologisk avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Chu Orleans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene med spondyloartritt som oppfyller ASAS-kriteriene og fulgte i revmatologisk avdeling ved Orléans Regional Hospital Center.
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år
  • Pasienter med digital eller visuell analog vurderingsskala ≥ 3 på det første spørsmålet i BASDAI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en patologi som kontraindiserer praktisering av shiatsu (utviklende infeksiøs hudpatologi som vil gjøre shiatsu-behandling vanskelig)
  • Tidligere shiatsu-behandling
  • Manglende evne til å møte opp til avtaler i løpet av studiet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Avslag på å delta i studien eller å signere samtykket
  • Pasienter som ikke er tilknyttet eller ikke begunstiget av en trygdeordning
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient med en ukontrollert epileptisk eller psykotisk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre den jevne gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHIATSU-GRUPPEN
Pasientene vil dra nytte av shiatsu-behandlinger av en profesjonell i henhold til shiatsu-protokollen utviklet av Syndikatets evalueringskommisjon Shiatsu Professionals (SPS).
Pasientene vil dra nytte av shiatsu-behandlinger av en profesjonell i henhold til shiatsu-protokollen utviklet av Syndikatets evalueringskommisjon Shiatsu Professionals (SPS).
Å trene en falsk shiatsu er et reelt problem ettersom meningene er forskjellige. Konsensus mellom de forskjellige skolene og stilene i teknikken er at shiatsu-trykk er vektoverføring. Vi kommer derfor til å fjerne dette aspektet fra SFASPA shiatsu-protokollen. Den profesjonelle vil kjøre den samme sekvensen av punkter, uten noen vektoverføring, og være kun i kontakt med mottakeren
Eksperimentell: DUMMY SHIATSU GROUP
Å trene en falsk shiatsu er et reelt problem ettersom meningene er forskjellige. Konsensus mellom de forskjellige skolene og stilene i teknikken er at shiatsu-trykk er vektoverføring. Vi kommer derfor til å fjerne dette aspektet fra SFASPA shiatsu-protokollen. Den profesjonelle vil kjøre den samme sekvensen av punkter, uten noen vektoverføring, og være kun i kontakt med mottakeren.
Pasientene vil dra nytte av shiatsu-behandlinger av en profesjonell i henhold til shiatsu-protokollen utviklet av Syndikatets evalueringskommisjon Shiatsu Professionals (SPS).
Å trene en falsk shiatsu er et reelt problem ettersom meningene er forskjellige. Konsensus mellom de forskjellige skolene og stilene i teknikken er at shiatsu-trykk er vektoverføring. Vi kommer derfor til å fjerne dette aspektet fra SFASPA shiatsu-protokollen. Den profesjonelle vil kjøre den samme sekvensen av punkter, uten noen vektoverføring, og være kun i kontakt med mottakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 0

En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell.

Det er et kort, lett å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt)

Dag 0
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 14

En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell.

Det er et kort, enkelt å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt)

Dag 14
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 28

En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell.

Det er et kort, enkelt å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt)

Dag 28
Prosentandel av pasienter som responderer på FACIT Fatigue-score
Tidsramme: Dag 35

En respons på fatigue vil bli definert som en forbedring, dvs. en økning på ≥ 4 poeng i FACIT-F-skåren tilsvarende minimum klinisk viktig forskjell.

Det er et kort, enkelt å administrere, 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trøtt til 0 = veldig trøtt)

Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 0
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 0
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 3
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 3
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 14
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 14
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 18
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 18
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 28
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 28
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 35
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 35
Global Pain Evaluation (EVN)
Tidsramme: Dag 56
EVA-smerteskalaen er en gradert linjal som strekker seg fra 0 til 10. 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil bli vurdert av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene
Dag 56
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 0

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk.

Dag 0
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 3

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk.

Dag 3
BASDAI Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: Dag 14

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk.

Dag 14
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 18

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk.

Dag 18
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 28

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk.

Dag 28
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 35

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk.

Dag 35
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index)
Tidsramme: Dag 56

Dette er et spørreskjema for å beregne aktivitetsindeksen for ankyloserende spondylitt.

Intensiteten til 5 symptomer i løpet av den siste uken vil bli estimert, og gir en score fra 0 til 10, vel vitende om at 0 betyr fravær av symptomet og 10 dets tilstedeværelse i høyeste grad 0 = ingen smerte 10 = maksimalt tenkelig smerte Smerte vil være vurderes av pasienten ved hvert besøk. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene

Dag 56
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 0

Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt.

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene

Dag 0
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 14

Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt.

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene

Dag 14
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 28

Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt.

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene

Dag 28
BASFI spørreskjema (Bath ankyloserende spondylitt funksjonell indeks)
Tidsramme: Dag 35

Den ble utviklet spesielt for å vurdere leddmobilitet i SpA. BASFI reflekterer den funksjonelle påvirkningen, det vil si manglende evne til å utføre handlinger i dagliglivet. For hver av de ti aktivitetene må du rangere fra 0 til 10 hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre dem i løpet av den siste måneden. 0 betyr helt enkelt, 10 betyr umulig. Denne poengsummen er et hjelpemiddel for å overvåke ankyloserende spondylitt.

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene

Dag 35
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Dag 0

Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser:

Dag 0
Kort skjema-36
Tidsramme: Dag 14

Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser:

Dag 14
Kort skjema-36
Tidsramme: Dag 28

Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål.

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser:

Dag 28
Kort skjema-36
Tidsramme: Dag 35

Det er en livskvalitetsskala for egenvurdering som består av 11 spørsmål.

Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser:

Dag 35
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 0
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei). Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 0
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 14
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei). Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 14
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 28
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei). Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 28
AsQoL Questionnaire (ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Dag 35
Score validert på fransk i 2010 (Pham et al. 2010), den består av 18 dobbeltvalgselementer (ja/nei). Alle oppnådde poeng legges sammen og divideres med maksimalt mulig total. Vis forskjellene i sykdomsprogresjon mellom de 2 behandlingsarmene for Endring i livskvalitet vurdert i henhold til følgende indekser: AS Livskvalitet (ASQOL)
Dag 35
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 0
Det gjør det mulig å evaluere mobiliteten til ryggraden. Den er sammensatt av 5 elementer, inkludert: cervikal rotasjon, tragusveggavstand, lateral fleksjon av ryggraden, lumbalfleksjon og inter malleolar avstand. Poengsummen for hvert element legges sammen for å gi en vurdering av 10.
Dag 0
BASMI måleindeks
Tidsramme: Dag 35
Det gjør det mulig å evaluere mobiliteten til ryggraden. Den er sammensatt av 5 elementer, inkludert: cervikal rotasjon, tragusveggavstand, lateral fleksjon av ryggraden, lumbalfleksjon og inter malleolar avstand. Poengsummen for hvert element legges sammen for å gi en vurdering av 10.
Dag 35
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 0
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA. ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
Dag 0
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 14
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA. ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
Dag 14
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 28
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA. ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
Dag 28
SpA Patient Health Index (ASAS Health Index)
Tidsramme: Dag 35
Dette selvevalueringsskjemaet måler funksjon og helse på tvers av 17 helseaspekter og 9 miljøfaktorer (EFs) hos pasienter med SpA. ASAS HI inneholder elementer som dekker følgende kategorier: smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, autonomi og samfunnsliv
Dag 35
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 0
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor. Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
Dag 0
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 14
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor. Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
Dag 14
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 28
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor. Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
Dag 28
Arbeidsproduktivitetsindeks (WPAI) (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse)
Tidsramme: Dag 35
Dette er et selvadministrert spørreskjema hvor vurderingen er basert på pasientens fravær, hans tilstedeværelse og hans vansker med å utføre sitt arbeid eller sine aktiviteter utenfor. Jo høyere skår, jo mer har pasienten problemer
Dag 35
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 0
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Dag 0
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 14
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Dag 14
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 28
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Dag 28
Angst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 35
HAD-skalaen er et instrument som brukes til å screene for angst og depressive lidelser. Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), slik at to poengsummer kan oppnås (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
Dag 35
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 0

Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid.

Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse.

Dag 0
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 14

Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid.

Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse.

Dag 14
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 28

Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid.

Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse.

Dag 28
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 35

Denne indeksen brukes til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersoner den siste måneden. De 17 poengpunktene i denne studien ble kombinert i seks komponenter: søvnkvalitet, tid til å sovne, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelse og dysfunksjon på dagtid.

Hver komponent brukte en Likert4-poengsum (scoret fra 0 til 3), og poengsummene ble lagt til for å oppnå totalt 0-21 poeng. Jo høyere PSQI-indeksen er, desto dårligere søvnkvalitet. En PSQI >7 anses som en indikasjon på en søvnforstyrrelse.

Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric LESPESSAILLES, PH, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere