[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (PROSPER-FM-EXT)
2024年6月26日 更新者：Swing Therapeutics, Inc.
本研究被设计为原始研究 (PROSPER-FM) 的 9 个月延伸。
扩展研究的目的是评估数字疗法治疗纤维肌痛的长期（长达 1 年）反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94104
- Swing Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者已完成 PROSPER-FM 研究并被分配到数字 ACT 部门
- 参与者愿意并且能够遵守所有协议规定的要求
主要排除标准：
- 根据研究者的判断，自参与者加入 PROSPER-FM 研究以来任何可能影响本研究结果的急性或慢性疾病/病症的新诊断
- PROSPER-FM 研究最后一次访视时出现严重抑郁症（通过 BDI-II 测量）
- 根据 PROSPER-FM 研究最后一次访视时研究者的判断或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（“C-SSRS”），自杀风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：数字接受与承诺疗法 (ACT) 臂
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除了纤维肌痛的标准护理之外，研究参与者还将继续接受数字接受和承诺疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：第 9 个月
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PGIC 分数包括： 改善很大、改善很多、改善很小、没有变化、差一点、差很多、差很多
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第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 总分
大体时间：原始研究基线至第 9 个月
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FIQ-R 总分范围在 0-100 之间，分数降低表明纤维肌痛严重程度降低。
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原始研究基线至第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Keefe, MD、Swing Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.