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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (PROSPER-FM-EXT)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Swing Therapeutics, Inc.
Diese Studie ist als 9-monatige Verlängerung der ursprünglichen Studie (PROSPER-FM) konzipiert. Der Zweck der Erweiterungsstudie besteht darin, das langfristige (bis zu 1 Jahr) Ansprechen auf eine digitale Therapie bei der Behandlung von Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Swing Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Teilnahme an der PROSPER-FM-Studie abgeschlossen und wurde dem Digital ACT-Arm zugewiesen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Basierend auf der Einschätzung des Prüfers jede neue Diagnose einer akuten oder chronischen Krankheit/Zustand seit der Einschreibung des Teilnehmers in die PROSPER-FM-Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Schwere Depression beim letzten Besuch der PROSPER-FM-Studie (gemessen anhand des BDI-II)
  • Erhöhtes Suizidrisiko auf der Grundlage der Beurteilung des Untersuchers oder der Columbia-Suicide Severity Rating Scale („C-SSRS“) beim letzten Besuch der PROSPER-FM-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm für digitale Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT).
Gerät: Digitales ACT
Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardversorgung bei Fibromyalgie weiterhin eine digitale Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Monat 9
Die enthaltenen PGIC-Werte sind: Sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Zeitfenster: Ursprüngliche Studienbasis bis zum 9. Monat
Der FIQ-R-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei eine Verringerung des Scores auf einen geringeren Schweregrad der Fibromyalgie hinweist.
Ursprüngliche Studienbasis bis zum 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swing-005-EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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