[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (PROSPER-FM-EXT)
26 juin 2024 mis à jour par: Swing Therapeutics, Inc.
Cette étude est conçue comme une prolongation de 9 mois de l'étude originale (PROSPER-FM).
Le but de l'étude d'extension est d'évaluer la réponse à long terme (jusqu'à 1 an) à une thérapie numérique dans le traitement de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Swing Therapeutics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a terminé sa participation à l'étude PROSPER-FM et a été affecté au bras Digital ACT
- Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Sur la base du jugement de l'investigateur, tout nouveau diagnostic de maladie/affection aiguë ou chronique depuis l'inscription du participant à l'étude PROSPER-FM qui pourrait avoir un impact sur les résultats de cette étude.
- Dépression sévère lors de la visite finale de l'étude PROSPER-FM (mesurée par BDI-II)
- Risque accru de suicide sur la base du jugement de l'investigateur ou de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (« C-SSRS ») lors de la visite finale de l'étude PROSPER-FM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras de thérapie d'acceptation et d'engagement numérique (ACT)
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Les participants à l'étude continueront de recevoir une thérapie numérique d'acceptation et d'engagement en plus de leurs soins standard pour la fibromyalgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Mois 9
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Les scores PGIC inclus sont : Très amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire.
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Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: Base de référence initiale de l'étude jusqu'au mois 9
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Le score total FIQ-R varie entre 0 et 100 avec une réduction du score indiquant une gravité réduite de la fibromyalgie.
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Base de référence initiale de l'étude jusqu'au mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swing-005-EXT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .