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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (PROSPER-FM-EXT)

26 giugno 2024 aggiornato da: Swing Therapeutics, Inc.
Questo studio è concepito come un'estensione di 9 mesi dello studio originale (PROSPER-FM). Lo scopo dello studio di estensione è valutare la risposta a lungo termine (fino a 1 anno) a una terapia digitale nel trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Swing Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha completato la partecipazione allo studio PROSPER-FM ed è stato assegnato al braccio Digital ACT
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, qualsiasi nuova diagnosi di malattia/condizione acuta o cronica dall'arruolamento del partecipante nello studio PROSPER-FM che potrebbe influire sull'esito di questo studio
  • Depressione grave alla visita finale dello studio PROSPER-FM (misurata mediante BDI-II)
  • Aumento del rischio di suicidio sulla base del giudizio dello sperimentatore o della Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") alla visita finale dello studio PROSPER-FM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio della Terapia di Accettazione e Impegno Digitale (ACT).
Dispositivo: ATTO digitale
I partecipanti allo studio continueranno a ricevere la terapia di accettazione e impegno digitale in aggiunta alle cure standard per la fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Mese 9
I punteggi PGIC inclusi sono: Molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato, molto molto peggiorato
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale rivisto del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ-R).
Lasso di tempo: Riferimento iniziale dello studio al mese 9
Il punteggio totale FIQ-R varia da 0 a 100 con una riduzione del punteggio che indica una ridotta gravità della fibromialgia.
Riferimento iniziale dello studio al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swing-005-EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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