[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (PROSPER-FM-EXT)
26 juni 2024 uppdaterad av: Swing Therapeutics, Inc.
Denna studie är utformad som en 9-månaders förlängning av den ursprungliga studien (PROSPER-FM).
Syftet med förlängningsstudien är att bedöma det långsiktiga (upp till 1 år) svaret på en digital terapi vid behandling av fibromyalgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Swing Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare har slutfört deltagande i PROSPER-FM-studien och tilldelades Digital ACT-armen
- Deltagaren är villig och kapabel att uppfylla alla protokollspecificerade krav
Viktiga uteslutningskriterier:
- Baserat på utredarens bedömning, varje ny diagnos av akut eller kronisk sjukdom/tillstånd sedan deltagarens inskrivning i PROSPER-FM-studien som kan påverka resultatet av denna studie
- Svår depression vid det sista besöket av PROSPER-FM-studien (mätt med BDI-II)
- Ökad risk för självmord på grundval av utredarens bedömning eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") vid det sista besöket av PROSPER-FM-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
|
Studiedeltagare kommer att fortsätta att få digital acceptans och engagemangsterapi utöver sin standardvård för fibromyalgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Månad 9
|
PGIC-poäng som ingår är: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre
|
Månad 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) totalpoäng
Tidsram: Ursprunglig studiebaslinje till månad 9
|
FIQ-R totalpoäng varierar mellan 0-100 med en minskning av poängen som indikerar minskad fibromyalgi.
|
Ursprunglig studiebaslinje till månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swing-005-EXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .