Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (PROSPER-FM-EXT)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Swing Therapeutics, Inc.
Badanie to zaprojektowano jako przedłużenie o 9 miesięcy badania pierwotnego (PROSPER-FM). Celem badania kontynuacyjnego jest ocena długoterminowej (do 1 roku) odpowiedzi na terapię cyfrową w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Swing Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik zakończył udział w badaniu PROSPER-FM i został przydzielony do ramienia Digital ACT
  • Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W oparciu o ocenę badacza, każda nowa diagnoza ostrej lub przewlekłej choroby/stanu od czasu włączenia uczestnika do badania PROSPER-FM, która może mieć wpływ na wynik tego badania
  • Ciężka depresja podczas ostatniej wizyty w badaniu PROSPER-FM (mierzona metodą BDI-II)
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza lub skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale („C-SSRS”) podczas ostatniej wizyty w ramach badania PROSPER-FM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Terapii Cyfrowej Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Urządzenie: Cyfrowy ACT
Oprócz standardowej opieki w leczeniu fibromialgii uczestnicy badania będą nadal otrzymywać terapię cyfrowej akceptacji i zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Uwzględnione wyniki PGIC to: Bardzo znacznie poprawiona, znacznie poprawiona, minimalnie poprawiona, bez zmian, minimalnie gorsza, znacznie gorsza, bardzo dużo gorsza
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony całkowity wynik kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
Ramy czasowe: Oryginalna wartość wyjściowa badania do 9. miesiąca
Całkowity wynik FIQ-R mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zmniejszenie wyniku wskazuje na zmniejszone nasilenie fibromialgii.
Oryginalna wartość wyjściowa badania do 9. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swing-005-EXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Cyfrowy ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj