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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (PROSPER-FM-EXT)

2024年6月26日 更新者：Swing Therapeutics, Inc.
この研究は、元の研究 (PROSPER-FM) の 9 か月の延長として設計されています。 延長研究の目的は、線維筋痛症の治療におけるデジタル療法に対する長期 (最長 1 年) の反応を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94104
        • Swing Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 参加者はPROSPER-FM研究への参加を完了し、Digital ACT Armに割り当てられました。
  • 参加者は、プロトコルで指定されたすべての要件に喜んで従うことができます。

主な除外基準:

  • 研究者の判断に基づき、参加者が PROSPER-FM 研究に登録して以来、この研究の結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の疾患/状態の新たな診断
  • PROSPER-FM 研究の最終来院時の重度のうつ病（BDI-II により測定）
  • PROSPER-FM研究の最終訪問時の研究者の判断またはコロンビア自殺重症度評価尺度（「C-SSRS」）に基づく自殺リスクの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デジタル アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アーム
デバイス：デジタルACT
研究参加者は、線維筋痛症の標準治療に加えて、デジタル受容およびコミットメント療法を受け続けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：月9
含まれる PGIC スコアは次のとおりです: 非常に改善されました、かなり改善されました、最小限に改善されました、変化なし、最小限に悪化しました、かなり悪化しました、非常に悪化しました
月9

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) 合計スコア
時間枠：9 か月目までの元の研究ベースライン
FIQ-R 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアの低下は線維筋痛症の重症度の低下を示します。
9 か月目までの元の研究ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swing Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brian Keefe, MD、Swing Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (実際)

2024年3月5日

研究の完了 (実際)

2024年3月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Swing-005-EXT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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