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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (PROSPER-FM-EXT)

26 de junio de 2024 actualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
Este estudio está diseñado como una extensión de 9 meses del estudio original (PROSPER-FM). El propósito del estudio de extensión es evaluar la respuesta a largo plazo (hasta 1 año) a una terapia digital en el tratamiento de la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Swing Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante completó su participación en el estudio PROSPER-FM y fue asignado al brazo Digital ACT.
  • El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  • Según el criterio del investigador, cualquier diagnóstico nuevo de enfermedad/afección aguda o crónica desde la inscripción del participante en el estudio PROSPER-FM que pueda afectar el resultado de este estudio.
  • Depresión severa en la visita final del estudio PROSPER-FM (medida por BDI-II)
  • Mayor riesgo de suicidio según el criterio del investigador o la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia ("C-SSRS") en la visita final del estudio PROSPER-FM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso Digital (ACT)
Dispositivo: Ley digital
Los participantes del estudio continuarán recibiendo Terapia de Compromiso y Aceptación Digital además de su atención estándar para la fibromialgia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Mes 9
Las puntuaciones de PGIC incluidas son: Muy mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor
Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio original hasta el mes 9
La puntuación total del FIQ-R oscila entre 0 y 100 y una reducción en la puntuación indica una reducción de la gravedad de la fibromialgia.
Línea de base del estudio original hasta el mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swing Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Swing-005-EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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