[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (PROSPER-FM-EXT)
26 juni 2024 bijgewerkt door: Swing Therapeutics, Inc.
Deze studie is opgezet als een verlenging van 9 maanden van de oorspronkelijke studie (PROSPER-FM).
Het doel van het vervolgonderzoek is om de langetermijnrespons (tot 1 jaar) op een digitale therapie bij de behandeling van fibromyalgie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Swing Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft deelname aan het PROSPER-FM-onderzoek voltooid en is toegewezen aan de Digital ACT Arm
- Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde eisen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker, elke nieuwe diagnose van acute of chronische ziekte/aandoening sinds de deelname van de deelnemer aan het PROSPER-FM-onderzoek die van invloed kan zijn op de uitkomst van dit onderzoek
- Ernstige depressie bij het laatste bezoek van het PROSPER-FM-onderzoek (gemeten aan de hand van BDI-II)
- Verhoogd risico op zelfmoord op basis van het oordeel van de onderzoeker of de Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") tijdens het laatste bezoek van het PROSPER-FM-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Digitale Acceptatie en Commitment Therapie (ACT) Arm
|
Deelnemers aan het onderzoek zullen digitale acceptatie- en commitment-therapie blijven ontvangen naast hun standaardzorg voor fibromyalgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Maand 9
|
De opgenomen PGIC-scores zijn: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter
|
Maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene totale score van de fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R).
Tijdsspanne: Oorspronkelijke studiebasislijn tot maand 9
|
De totale FIQ-R-score varieert tussen 0-100, waarbij een verlaging van de score een verminderde ernst van fibromyalgie aangeeft.
|
Oorspronkelijke studiebasislijn tot maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swing-005-EXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .