Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (PROSPER-FM-EXT)

26. června 2024 aktualizováno: Swing Therapeutics, Inc.
Toto studium je koncipováno jako 9měsíční prodloužení původního studia (PROSPER-FM). Účelem rozšířené studie je posoudit dlouhodobou (až 1 rok) odpověď na digitální terapii v léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Swing Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil účast ve studii PROSPER-FM a byl zařazen do Digital ACT Arm
  • Účastník je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Na základě úsudku výzkumníka jakákoli nová diagnóza akutního nebo chronického onemocnění/stavu od zařazení účastníka do studie PROSPER-FM, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Těžká deprese při poslední návštěvě studie PROSPER-FM (měřeno BDI-II)
  • Zvýšené riziko sebevraždy na základě úsudku zkoušejícího nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") při poslední návštěvě studie PROSPER-FM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Přístroj: Digitální ACT
Účastníci studie budou i nadále kromě své standardní péče o fibromyalgii dostávat terapii digitálního přijetí a závazku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Měsíc 9
Zahrnuté skóre PGIC jsou: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
Časové okno: Původní výchozí studie do 9. měsíce
Celkové skóre FIQ-R se pohybuje mezi 0-100, přičemž snížení skóre naznačuje sníženou závažnost fibromyalgie.
Původní výchozí studie do 9. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swing Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swing-005-EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit