[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (PROSPER-FM-EXT)
2024. június 26. frissítette: Swing Therapeutics, Inc.
Ez a tanulmány az eredeti vizsgálat (PROSPER-FM) 9 hónapos meghosszabbításaként készült.
A kiterjesztett vizsgálat célja a fibromyalgia kezelésében alkalmazott digitális terápiára adott hosszú távú (legfeljebb 1 éves) válasz felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
- Swing Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevő befejezte a PROSPER-FM vizsgálatban való részvételét, és a Digital ACT Arm-hoz rendelték be
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni minden protokollban meghatározott követelménynek
Főbb kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése alapján az akut vagy krónikus betegség/állapot bármely új diagnózisa a résztvevő PROSPER-FM vizsgálatba való felvétele óta, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Súlyos depresszió a PROSPER-FM vizsgálat utolsó látogatásán (BDI-II méréssel)
- Az öngyilkosság fokozott kockázata a vizsgáló ítélete vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") alapján a PROSPER-FM tanulmány utolsó látogatásán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Digitális elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) kar
|
A vizsgálat résztvevői továbbra is digitális elfogadás és elkötelezettség terápiában részesülnek a fibromyalgia szokásos ellátása mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 9. hónap
|
A PGIC pontszámok a következők: Nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb
|
9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R) összpontszáma
Időkeret: Eredeti vizsgálati kiindulópont 9. hónapig
|
Az FIQ-R összpontszáma 0 és 100 között mozog, a pontszám csökkenése pedig a fibromyalgia súlyosságának csökkenését jelzi.
|
Eredeti vizsgálati kiindulópont 9. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Swing-005-EXT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .