Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (PROSPER-FM-EXT)

26. juni 2024 oppdatert av: Swing Therapeutics, Inc.
Denne studien er designet som en 9-måneders forlengelse av den opprinnelige studien (PROSPER-FM). Formålet med utvidelsesstudien er å vurdere langsiktig (opptil 1 år) respons på en digital terapi i behandlingen av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Swing Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har fullført deltakelse i PROSPER-FM-studien og ble tildelt Digital ACT-armen
  • Deltaker er villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Basert på etterforskerens vurdering, enhver ny diagnose av akutt eller kronisk sykdom/tilstand siden deltakerens innmelding i PROSPER-FM-studien som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Alvorlig depresjon ved det siste besøket av PROSPER-FM-studien (målt ved BDI-II)
  • Økt risiko for selvmord på grunnlag av etterforskerens vurdering eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale ("C-SSRS") ved det siste besøket av PROSPER-FM-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Enhet: Digital ACT
Studiedeltakere vil fortsette å motta digital aksept og forpliktelsesterapi i tillegg til standardbehandlingen for fibromyalgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Måned 9
PGIC-poengsummene inkludert er: Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) totalpoengsum
Tidsramme: Opprinnelig studiebaselinje til måned 9
FIQ-R totalscore varierer mellom 0-100 med en reduksjon i poengsum som indikerer redusert alvorlighetsgrad av fibromyalgi.
Opprinnelig studiebaselinje til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swing Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swing-005-EXT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere