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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (PROSPER-FM-EXT)

2024년 6월 26일 업데이트: Swing Therapeutics, Inc.
본 연구는 원래 연구(PROSPER-FM)의 9개월 연장으로 설계되었습니다. 연장 연구의 목적은 섬유근육통 치료에서 디지털 요법에 대한 장기(최대 1년) 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • Swing Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 PROSPER-FM 연구 참여를 완료했으며 Digital ACT Arm에 배정되었습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 연구자의 판단에 기초하여 참가자가 PROSPER-FM 연구에 등록한 이후 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환/상태에 대한 새로운 진단
  • PROSPER-FM 연구 마지막 방문 시 심한 우울증(BDI-II로 측정)
  • PROSPER-FM 연구의 최종 방문 시 연구자의 판단 또는 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도("C-SSRS")에 근거하여 자살 위험 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 디지털 수용 및 헌신 치료(ACT) 부문
장치: 디지털 ACT
연구 참가자는 섬유근육통에 대한 표준 치료에 더해 디지털 수용 및 헌신 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 9개월
포함된 PGIC 점수는 다음과 같습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 나쁨, 훨씬 나쁨, 매우 훨씬 나쁨
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 섬유근통 영향 설문지(FIQ-R) 총점
기간: 9개월차까지의 원래 연구 기준선
FIQ-R 총점의 범위는 0~100점이며 점수가 감소하면 섬유근육통의 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
9개월차까지의 원래 연구 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swing Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Swing-005-EXT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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