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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (PROSPER-FM-EXT)

26 de junho de 2024 atualizado por: Swing Therapeutics, Inc.
Este estudo foi concebido como uma extensão de 9 meses do estudo original (PROSPER-FM). O objetivo do estudo de extensão é avaliar a resposta a longo prazo (até 1 ano) a uma terapia digital no tratamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Swing Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • O participante concluiu a participação no estudo PROSPER-FM e foi designado para o braço Digital ACT
  • O participante deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo

Principais critérios de exclusão:

  • Com base no julgamento do investigador, qualquer novo diagnóstico de doença/condição aguda ou crônica desde a inscrição do participante no estudo PROSPER-FM que possa impactar o resultado deste estudo
  • Depressão grave na visita final do estudo PROSPER-FM (medida pelo BDI-II)
  • Aumento do risco de suicídio com base no julgamento do investigador ou na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia ("C-SSRS") na visita final do estudo PROSPER-FM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Terapia de Aceitação e Compromisso Digital (ACT)
Dispositivo: ATO Digital
Os participantes do estudo continuarão a receber Terapia Digital de Aceitação e Compromisso, além do tratamento padrão para fibromialgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Mês 9
As pontuações PGIC incluídas são: Muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, nenhuma alteração, minimamente pior, muito pior, muito pior
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R)
Prazo: Linha de base do estudo original até o mês 9
A pontuação total do FIQ-R varia entre 0-100, com uma redução na pontuação indicando redução da gravidade da fibromialgia.
Linha de base do estudo original até o mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swing Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swing-005-EXT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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