新生儿重症监护患者血管内氧分压监测的评价 -2 (IMPROVE-2)
2023年9月15日 更新者：Neosense Technologies
该研究是一项非盲法试验，对患病新生儿进行单一干预。 Neosense 脐带导管将代替常规使用的脐带导管用于治疗医生已下令使用脐带导管的婴儿。 导管将连接到 Neosense 监视器/测量单元。
根据临床常规（每 4 至 6 小时）从患者采集用于血气分析的血样。 来自 Neosense 测量系统的氧张力数据，从收集血气样本的时间点开始，将被记录下来。 该数据将与同一时间点采集的血气样本的氧分压值进行比较。 血气样本将根据临床和实验室常规进行分析。
只要使用 Neosense 测量系统，婴儿就会留在研究中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Danderyd、瑞典
- Danderyd Hospital
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Huddinge、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Solna、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
临床常规表明使用脐带导管的患病新生儿。 至少应满足以下标准之一：
- 婴儿需要侵入性测量血压。
- 婴儿需要重复采血。
- 婴儿需要长时间输注 > 2 天。
- 婴儿需要输注刺激血管和潜在伤害血管的溶液。
- 婴儿极早产（胎龄 28+0 周之前）。
- 患有严重呼吸系统疾病的新生儿，需要氧气治疗（超过 40% 的吸入氧浓度 (FiO2)）。
- 婴儿在窒息（“出生时缺氧”）后正在接受低温治疗。
- 婴儿患有严重的感染/败血症。
还：
• 由父母双方（或监护人）签署的知情同意书，（如果婴儿只有一位父母（或监护人），则需要一份知情同意书）。
排除标准：
- 腹裂
- 脐膨出
- 腹膜炎
- 坏死性小肠结肠炎
- 脐炎
- 婴儿有严重感染/败血症
- 预计出生后 7 天内进行 MRI 检查
- 婴儿出生体重低于750克
- 婴儿在第 25+0 周之前出生
- 下肢或臀部局部血管受损，或门静脉高压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neosense 脐带导管
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使用 Neosense 脐带导管代替常规使用的脐带导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Neosense 系统中血管内氧传感器的测量性能（连续）
大体时间：对每个血气样本进行测量比较，即研究期间每 4-6 小时（最多 8 天）
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Neosense 系统测得的氧分压与血气分析仪测得的氧分压相比较。
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对每个血气样本进行测量比较，即研究期间每 4-6 小时（最多 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Neosense 导管的临床并发症。
大体时间：时限：学习期间，最多8天
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Neosense 导尿管必须拔除的次数和根本原因。
这包括所有预期的设备效果以及将导管放置在错误的血管中，无法测量血压、采集血液样本和/或输液。
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时限：学习期间，最多8天
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插入脐带导管时与正常程序的任何偏差
大体时间：第 1 天
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为每位患者放置导管的尝试次数。
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第 1 天
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监视器锁定或电池耗尽的次数
大体时间：学习期间，平均4-5天
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监视器锁定或电池耗尽的时间点，以防发生
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学习期间，平均4-5天
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Neosense 监测器对设备的不利影响。
大体时间：学习期间，平均4-5天
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对监护仪的预期不利设备影响的发生。
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学习期间，平均4-5天
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插入脐带导管时与正常程序的任何偏差。
大体时间：第 1 天
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引入 Neosense 导管所需的任何配件。
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第 1 天
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插入脐带导管时与正常程序的任何偏差。
大体时间：第 1 天
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在插入过程中处理 Neosense 导管所需的任何附件。
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Sindelar, MD PhD、Uppsala University Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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