Evaluering av intravaskulær overvåking av partielt trykk av oksygen for neonatale intensivpasienter -2 (IMPROVE-2)
Studien er en ikke-blind studie med én enkelt intervensjon hos syke nyfødte spedbarn. Neosense navlekateter vil bli brukt i stedet for det rutinemessig brukte navlekateter på spedbarn der behandlende lege har bestilt bruk av navlekateter. Kateteret kobles til Neosense-monitoren/måleenheten.
Blodprøver for blodgassanalyse tas fra pasientene i henhold til klinisk rutine (hver 4. til 6. time). Oksygenspenningsdata fra Neosense-målesystemet, fra tidspunktene da en blodgassprøve ble samlet inn, vil bli registrert. Disse dataene vil bli sammenlignet med oksygenspenningsverdien fra blodgassprøven samlet på samme tidspunkt. Blodgassprøvene vil bli analysert i henhold til kliniske rutiner og laboratorierutiner.
Spedbarnene vil forbli i studien så lenge Neosense-målesystemet brukes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Danderyd, Sverige
- Danderyd Hospital
-
Huddinge, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Sodersjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Syke nyfødte spedbarn der den kliniske rutinen tilsier bruk av navlekateter. Minst ett av kriteriene nedenfor bør være oppfylt:
- Spedbarnet trenger invasiv måling av blodtrykk.
- Spedbarnet trenger gjentatte blodprøver.
- Spedbarnet trenger lengre infusjon(er) > 2 dager.
- Spedbarnet trenger infusjon av fartøyirriterende og potensielt karskadende løsninger.
- Spedbarnet er født ekstremt prematurt (før 28+0 ukers svangerskapsalder).
- Et nyfødt spedbarn med alvorlig luftveislidelse som krever oksygenbehandling (mer enn 40 % brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)).
- Spedbarnet gjennomgår terapeutisk hypotermi etter asfyksi ("oksygenmangel ved fødselen").
- Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis.
Også:
• Signert skjema for informert samtykke fra begge foreldre (eller foresatte), (hvis spedbarnet bare har én forelder (eller foresatt), kreves det ett informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Gastroschisis
- Omphalocele
- Peritonitt
- Nekrotiserende enterokolitt
- Omfalitt
- Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis
- Forventet MR-undersøkelse innen 7 første dager etter fødsel
- Spedbarnets fødselsvekt er under 750 g
- Spedbarnet er født før uke 25+0
- Lokalt vaskulært kompromiss i underekstremiteter eller rumpeområdet, eller portalvenøs hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neosense navlekateter
|
Neosense navlekateteret brukes i stedet for det rutinemessig brukte navlekateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleytelse (kontinuerlig) av en intravaskulær oksygensensor i Neosense-systemet
Tidsramme: Målesammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 8 dager)
|
Oksygenspenningen målt av Neosense-systemet, sammenlignet med oksygenspenningen målt av en blodgassanalysator.
|
Målesammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske komplikasjoner med Neosense-kateteret.
Tidsramme: Tidsramme: Under studiet, opptil 8 dager
|
Antall anledninger da Neosense-kateteret måtte fjernes og den underliggende årsaken.
Dette inkluderer alle forventede apparateffekter samt plassering av kateteret i feil kar, umulig å måle blodtrykk, ta blodprøver og/eller administrere væske.
|
Tidsramme: Under studiet, opptil 8 dager
|
|
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter
Tidsramme: I løpet av dag 1
|
Antall forsøk på å plassere kateteret for hver pasient.
|
I løpet av dag 1
|
|
Antall monitorlåser eller utladet batteri
Tidsramme: Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Tidspunkt for skjermlås eller utladet batteri, i tilfelle en forekomst
|
Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
|
Uønskede enhetseffekter av Neosense-monitoren.
Tidsramme: Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
Forekomst av forventede uønskede enhetseffekter for monitoren.
|
Under studiet, i gjennomsnitt 4-5 dager
|
|
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter.
Tidsramme: I løpet av dag 1
|
Eventuelt tilbehør som trengs for å introdusere Neosense-kateteret.
|
I løpet av dag 1
|
|
Eventuelle avvik fra normale prosedyrer ved innføring av navlekateter.
Tidsramme: I løpet av dag 1
|
Eventuelt tilbehør som trengs for å håndtere Neosense-kateteret under innføring.
|
I løpet av dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .