Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intravaskulær monitorering af partielt ilttryk for neonatale intensive plejepatienter -2 (IMPROVE-2)

15. september 2023 opdateret af: Neosense Technologies

Studiet er et ikke-blindet forsøg med én enkelt intervention i syge nyfødte spædbørn. Neosense navlekateter vil blive brugt i stedet for det rutinemæssigt anvendte navlekateter på spædbørn, hvor den behandlende læge har bestilt brug af et navlekateter. Kateteret vil blive forbundet til Neosense-monitoren/måleenheden.

Blodprøver til blodgasanalyse udtages fra patienterne i henhold til den kliniske rutine (hver 4. til 6. time). Oxygenspændingsdata fra Neosense-målesystemet, fra tidspunkterne, hvor en blodgasprøve blev opsamlet, vil blive registreret. Disse data vil blive sammenlignet med iltspændingsværdien fra blodgasprøven opsamlet på samme tidspunkt. Blodgasprøverne vil blive analyseret i henhold til kliniske rutiner og laboratorierutiner.

Spædbørnene forbliver i undersøgelsen, så længe Neosense-målesystemet bruges

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Syge nyfødte spædbørn, hvor den kliniske rutine indikerer brug af et navlekateter. Mindst et af nedenstående kriterier skal være opfyldt:

  • Spædbarnet har brug for invasiv måling af blodtryk.
  • Spædbarnet har brug for gentagne blodprøver.
  • Spædbarnet har brug for længerevarende infusion(er) > 2 dage.
  • Spædbarnet har brug for infusion af kar-irriterende og potentielt karskadende opløsninger.
  • Spædbarnet er født ekstremt for tidligt (før 28+0 ugers svangerskabsalder).
  • Et nyfødt spædbarn med alvorlig åndedrætsforstyrrelse, der kræver iltbehandling (mere end 40 % fraktion af indåndet ilt (FiO2)).
  • Spædbarnet gennemgår terapeutisk hypotermi efter asfyksi ("iltmangel ved fødslen").
  • Spædbarnet har en alvorlig infektion/sepsis.

Også:

• Underskrevet informeret samtykkeformular af begge forældre (eller værger), (hvis spædbarnet kun har én forælder (eller værge), kræves der et informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroschisis
  • Omphalocele
  • Peritonitis
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Omphalitis
  • Spædbarnet har en alvorlig infektion/sepsis
  • Forventet MR-undersøgelse indenfor de 7 første dage efter fødslen
  • Spædbarnets fødselsvægt er under 750 g
  • Spædbarnet er født før uge 25+0
  • Lokalt vaskulært kompromis i underekstremiteterne eller balderne eller portalvenøs hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neosense navlekateter
Enhed: Neosense navlekateter
Neosense navlekateter anvendes i stedet for det rutinemæssigt anvendte navlekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måleydelse (kontinuerligt) af en intravaskulær iltsensor i Neosense-systemet
Tidsramme: Målesammenligninger udført ved hver blodgasprøve, dvs. hver 4. - 6. time under undersøgelsen (op til 8 dage)
Iltspændingen målt af Neosense-systemet sammenlignet med iltspændingen målt af en blodgasanalysator.
Målesammenligninger udført ved hver blodgasprøve, dvs. hver 4. - 6. time under undersøgelsen (op til 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikationer med Neosense kateteret.
Tidsramme: Tidsramme: Under studiet, op til 8 dage
Antallet af tilfælde, hvor Neosense-kateteret skulle fjernes, og den underliggende årsag. Dette inkluderer alle forventede anordningseffekter samt placering af kateteret i det forkerte kar, umuligt at måle blodtryk, indsamle blodprøver og/eller administrere væsker.
Tidsramme: Under studiet, op til 8 dage
Eventuelle afvigelser fra normale procedurer ved indsættelse af et navlekateter
Tidsramme: I løbet af dag 1
Antal forsøg på at placere kateteret for hver patient.
I løbet af dag 1
Antallet af skærmlåsning eller afladt batteri
Tidsramme: Under studiet i gennemsnit 4-5 dage
Tidspunkt for skærmlåsning eller batteriopladning, i tilfælde af hændelse
Under studiet i gennemsnit 4-5 dage
Negative enhedseffekter af Neosense-skærmen.
Tidsramme: Under studiet i gennemsnit 4-5 dage
Forekomst af forventede uønskede enhedseffekter for monitoren.
Under studiet i gennemsnit 4-5 dage
Eventuelle afvigelser fra normale procedurer ved indsættelse af et navlekateter.
Tidsramme: I løbet af dag 1
Alt tilbehør, der er nødvendigt for at indføre Neosense-kateteret.
I løbet af dag 1
Eventuelle afvigelser fra normale procedurer ved indsættelse af et navlekateter.
Tidsramme: I løbet af dag 1
Alt tilbehør, der er nødvendigt for at håndtere Neosense-kateteret under indføring.
I løbet af dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neosense Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Neosense navlekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner