Évaluation de la surveillance intravasculaire de la pression partielle d'oxygène pour les patients néonatals en soins intensifs -2 (IMPROVE-2)
L'étude est un essai non aveugle avec une seule intervention chez les nouveau-nés malades. Le cathéter ombilical Neosense sera utilisé à la place du cathéter ombilical couramment utilisé chez les nourrissons lorsque le médecin traitant a ordonné l'utilisation d'un cathéter ombilical. Le cathéter sera connecté au moniteur/unité de mesure Neosense.
Des échantillons de sang pour l'analyse des gaz du sang sont prélevés sur les patients selon la routine clinique (toutes les 4 à 6 heures). Les données de tension d'oxygène du système de mesure Neosense, à partir des moments où un échantillon de gaz sanguin a été prélevé, seront enregistrées. Ces données seront comparées à la valeur de tension d'oxygène de l'échantillon de gaz du sang prélevé au même moment. Les échantillons de gaz du sang seront analysés selon la routine clinique et de laboratoire.
Les nourrissons resteront dans l'étude tant que le système de mesure Neosense sera utilisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Danderyd, Suède
- Danderyd Hospital
-
Huddinge, Suède
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Suède
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
-
Uppsala, Suède
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés malades pour lesquels la routine clinique indique l'utilisation d'un cathéter ombilical. Au moins un des critères ci-dessous doit être rempli :
- Le nourrisson a besoin d'une mesure invasive de la pression artérielle.
- Le nourrisson a besoin de prélèvements sanguins répétés.
- Le nourrisson a besoin de perfusion(s) prolongée(s) > 2 jours.
- Le nourrisson a besoin d'une perfusion de solutions irritantes pour les vaisseaux et potentiellement nocives pour les vaisseaux.
- Le nourrisson est né extrêmement prématuré (avant 28+0 semaines d'âge gestationnel).
- Un nouveau-né souffrant de troubles respiratoires sévères, nécessitant un traitement à l'oxygène (plus de 40 % de fraction d'oxygène inspiré (FiO2)).
- Le nourrisson subit une hypothermie thérapeutique suite à une asphyxie ("manque d'oxygène à la naissance").
- Le nourrisson a une infection/septicémie grave.
Aussi:
• Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents (ou tuteurs) (si le nourrisson n'a qu'un seul parent (ou tuteur), un consentement éclairé est requis).
Critère d'exclusion:
- Gastroschisis
- Omphalocèle
- Péritonite
- Entérocolite nécrosante
- Omphalite
- Le nourrisson a une infection/septicémie grave
- Examen IRM prévu dans les 7 premiers jours après la naissance
- Le poids à la naissance des nourrissons est inférieur à 750 g
- Le nourrisson est né avant la semaine 25+0
- Atteinte vasculaire locale des membres inférieurs ou de la région fessière, ou hypertension veineuse portale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter ombilical Neosense
|
Le cathéter ombilical Neosense est utilisé à la place du cathéter ombilical couramment utilisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances de mesure (en continu) d'un capteur d'oxygène intravasculaire dans le système Neosense
Délai: Comparaisons de mesures effectuées à chaque échantillon de gaz du sang, c'est-à-dire toutes les 4 à 6 heures pendant l'étude (jusqu'à 8 jours)
|
La tension en oxygène mesurée par le système Neosense, comparée à la tension en oxygène mesurée par un analyseur des gaz du sang.
|
Comparaisons de mesures effectuées à chaque échantillon de gaz du sang, c'est-à-dire toutes les 4 à 6 heures pendant l'étude (jusqu'à 8 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications cliniques avec le cathéter Neosense.
Délai: Délai: Pendant l'étude, jusqu'à 8 jours
|
Le nombre de fois où le cathéter Neosense a dû être retiré et la raison sous-jacente.
Cela inclut tous les effets anticipés de l'appareil ainsi que le placement du cathéter dans le mauvais vaisseau, l'impossibilité de mesurer la pression artérielle, de prélever des échantillons de sang et/ou d'administrer des fluides.
|
Délai: Pendant l'étude, jusqu'à 8 jours
|
|
Tout écart par rapport aux procédures normales lors de l'insertion d'un cathéter ombilical
Délai: Au cours du jour 1
|
Nombre de tentatives de mise en place du cathéter pour chaque patient.
|
Au cours du jour 1
|
|
Nombre de blocages du moniteur ou d'épuisement de la batterie
Délai: Pendant l'étude, en moyenne 4-5 jours
|
Point de temps pour le verrouillage du moniteur ou l'épuisement de la batterie, en cas d'occurrence
|
Pendant l'étude, en moyenne 4-5 jours
|
|
Effets indésirables du moniteur Neosense sur l'appareil.
Délai: Pendant l'étude, en moyenne 4-5 jours
|
Occurrence des effets indésirables anticipés du dispositif pour le moniteur.
|
Pendant l'étude, en moyenne 4-5 jours
|
|
Tout écart par rapport aux procédures normales lors de l'insertion d'un cathéter ombilical.
Délai: Au cours du jour 1
|
Tous les accessoires nécessaires pour introduire le cathéter Neosense.
|
Au cours du jour 1
|
|
Tout écart par rapport aux procédures normales lors de l'insertion d'un cathéter ombilical.
Délai: Au cours du jour 1
|
Tous les accessoires nécessaires pour manipuler le cathéter Neosense lors de l'insertion.
|
Au cours du jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .