Evaluatie van intravasculaire monitoring van partiële zuurstofdruk voor neonatale intensive care-patiënten -2 (IMPROVE-2)
De studie is een niet-geblindeerde studie met één enkele interventie bij zieke pasgeboren baby's. De Neosense-navelstrengkatheter zal worden gebruikt in plaats van de routinematig gebruikte navelstrengkatheter bij zuigelingen waarbij de behandelend arts het gebruik van een navelstrengkatheter heeft voorgeschreven. De katheter wordt aangesloten op de Neosense monitor/meetunit.
Bloedmonsters voor bloedgasanalyse worden verzameld bij de patiënten volgens de klinische routine (elk 4 tot 6 uur). Zuurstofspanningsgegevens van het Neosense-meetsysteem, vanaf de tijdstippen waarop een bloedgasmonster werd afgenomen, worden geregistreerd. Deze gegevens worden vergeleken met de zuurstofspanningswaarde van het bloedgasmonster dat op hetzelfde tijdstip is verzameld. De bloedgasmonsters worden geanalyseerd volgens de klinische en laboratoriumroutine.
De zuigelingen blijven in het onderzoek zolang het Neosense meetsysteem wordt gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Danderyd, Zweden
- Danderyd Hospital
-
Huddinge, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zieke pasgeboren baby's waarbij de klinische routine het gebruik van een navelstrengkatheter aangeeft. Aan ten minste één van de onderstaande criteria moet worden voldaan:
- Het kind heeft een invasieve meting van de bloeddruk nodig.
- Het kind heeft herhaaldelijk bloedafname nodig.
- De baby heeft langdurige infusie(s) > 2 dagen nodig.
- Het kind heeft een infuus nodig met vaatirriterende en mogelijk vaatbeschadigende oplossingen.
- Het kind wordt extreem vroeg geboren (vóór 28+0 weken zwangerschapsduur).
- Een pasgeboren baby met een ernstige ademhalingsstoornis die zuurstofbehandeling nodig heeft (meer dan 40% fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)).
- Het kind ondergaat therapeutische onderkoeling na verstikking ("zuurstoftekort bij de geboorte").
- Het kind heeft een ernstige infectie/sepsis.
Ook:
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door beide ouders (of voogden), (als het kind slechts één ouder (of voogd) heeft, is één geïnformeerde toestemming vereist).
Uitsluitingscriteria:
- gastroschisis
- Omfalokèle
- Peritonitis
- Necrotiserende enterocolitis
- Omfalitis
- Het kind heeft een ernstige infectie/sepsis
- Verwacht MRI-onderzoek binnen de eerste 7 dagen na de geboorte
- Het geboortegewicht van de baby is minder dan 750 g
- Het kind wordt geboren vóór week 25+0
- Lokaal vasculair compromis in de onderste ledematen of billen, of portale veneuze hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neosense navelstrengkatheter
|
De Neosense-navelstrengkatheter wordt gebruikt in plaats van de routinematig gebruikte navelstrengkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetprestaties (continu) van een intravasculaire zuurstofsensor in het Neosense-systeem
Tijdsspanne: Meetvergelijkingen uitgevoerd bij elk bloedgasmonster, d.w.z. elk 4e - 6e uur tijdens het onderzoek (tot 8 dagen)
|
De zuurstofspanning gemeten door het Neosense-systeem, vergeleken met de zuurstofspanning gemeten door een bloedgasanalysator.
|
Meetvergelijkingen uitgevoerd bij elk bloedgasmonster, d.w.z. elk 4e - 6e uur tijdens het onderzoek (tot 8 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische complicaties met de Neosense-katheter.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de studie, tot 8 dagen
|
Het aantal keren dat de Neosense-katheter moest worden verwijderd en de onderliggende reden.
Dit omvat alle verwachte effecten van het apparaat, evenals het plaatsen van de katheter in het verkeerde bloedvat, het onmogelijk zijn om de bloeddruk te meten, bloedmonsters te nemen en/of vloeistoffen toe te dienen.
|
Tijdsbestek: tijdens de studie, tot 8 dagen
|
|
Eventuele afwijkingen van de normale procedures bij het inbrengen van een navelstrengkatheter
Tijdsspanne: Tijdens dag 1
|
Aantal pogingen om de katheter te plaatsen voor elke patiënt.
|
Tijdens dag 1
|
|
Aantal monitorvergrendelingen of lege batterijen
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
|
Tijdpunt voor monitorblokkering of lege batterij, indien dit zich voordoet
|
Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
|
|
Nadelige apparaateffecten van de Neosense-monitor.
Tijdsspanne: Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
|
Het optreden van verwachte nadelige apparaateffecten voor de monitor.
|
Tijdens de studie gemiddeld 4-5 dagen
|
|
Eventuele afwijkingen van de normale procedures bij het inbrengen van een navelstrengkatheter.
Tijdsspanne: Tijdens dag 1
|
Alle accessoires die nodig zijn om de Neosense-katheter in te brengen.
|
Tijdens dag 1
|
|
Eventuele afwijkingen van de normale procedures bij het inbrengen van een navelstrengkatheter.
Tijdsspanne: Tijdens dag 1
|
Alle accessoires die nodig zijn om de Neosense-katheter tijdens het inbrengen te hanteren.
|
Tijdens dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVE-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .