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Valutazione del monitoraggio intravascolare della pressione parziale dell'ossigeno nei pazienti in terapia intensiva neonatale -2 (IMPROVE-2)

15 settembre 2023 aggiornato da: Neosense Technologies

Lo studio è uno studio non in cieco con un singolo intervento nei neonati malati. Il catetere ombelicale Neosense verrà utilizzato al posto del catetere ombelicale utilizzato di routine sui neonati in cui il medico curante ha ordinato l'uso di un catetere ombelicale. Il catetere sarà collegato al monitor/unità di misurazione Neosense.

I campioni di sangue per l'emogasanalisi vengono prelevati dai pazienti secondo la routine clinica (ogni 4a-6a ora). Verranno registrati i dati sulla tensione dell'ossigeno dal sistema di misurazione Neosense, dai punti temporali in cui è stato raccolto un campione di gas nel sangue. Questi dati verranno confrontati con il valore della tensione di ossigeno dal campione di gas sanguigno raccolto nello stesso momento. I campioni di emogas saranno analizzati secondo la routine clinica e di laboratorio.

I neonati rimarranno nello studio fintanto che verrà utilizzato il sistema di misurazione Neosense

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Danderyd, Svezia
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati malati in cui la routine clinica indica l'uso di un catetere ombelicale. Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  • Il bambino ha bisogno di una misurazione invasiva della pressione sanguigna.
  • Il bambino ha bisogno di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il bambino ha bisogno di infusioni prolungate > 2 giorni.
  • Il neonato necessita di infusione di soluzioni irritanti per i vasi e potenzialmente dannose per i vasi.
  • Il bambino nasce estremamente prematuro (prima di 28+0 settimane di età gestazionale).
  • Un neonato con grave disturbo respiratorio, che richiede un trattamento con ossigeno (più del 40% della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)).
  • Il bambino è sottoposto a ipotermia terapeutica a seguito di asfissia ("carenza di ossigeno alla nascita").
  • Il bambino ha una grave infezione/sepsi.

Anche:

• Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori (o tutori), (se il neonato ha un solo genitore (o tutore) è richiesto un consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Gastroschisi
  • Onfalocele
  • Peritonite
  • Enterocolite necrotizzante
  • Onfalite
  • Il bambino ha una grave infezione/sepsi
  • Prevista indagine MRI entro i primi 7 giorni dopo la nascita
  • Il peso alla nascita dei neonati è inferiore a 750 g
  • Il bambino nasce prima della settimana 25+0
  • Compromissione vascolare locale nella zona degli arti inferiori o dei glutei, o ipertensione venosa portale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere ombelicale Neosense
Dispositivo: Catetere ombelicale Neosense
Il catetere ombelicale Neosense viene utilizzato al posto del catetere ombelicale utilizzato abitualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di misurazione (in continuo) di un sensore di ossigeno intravascolare nel sistema Neosense
Lasso di tempo: Confronti delle misurazioni eseguiti a ogni prelievo di gas nel sangue, ovvero ogni 4a - 6a ora durante lo studio (fino a 8 giorni)
La tensione dell'ossigeno misurata dal sistema Neosense, confrontata con la tensione dell'ossigeno misurata da un analizzatore di gas nel sangue.
Confronti delle misurazioni eseguiti a ogni prelievo di gas nel sangue, ovvero ogni 4a - 6a ora durante lo studio (fino a 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cliniche con il catetere Neosense.
Lasso di tempo: Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 8 giorni
Il numero di occasioni in cui è stato necessario rimuovere il catetere Neosense e il motivo sottostante. Ciò include tutti gli effetti previsti del dispositivo, nonché il posizionamento del catetere nel vaso sbagliato, l'impossibilità di misurare la pressione sanguigna, raccogliere campioni di sangue e/o somministrare fluidi.
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 8 giorni
Eventuali deviazioni dalle normali procedure durante l'inserimento di un catetere ombelicale
Lasso di tempo: Durante il giorno 1
Numero di tentativi di posizionamento del catetere per ogni paziente.
Durante il giorno 1
Numero di blocchi del monitor o esaurimento della batteria
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 4-5 giorni
Punto temporale per il blocco del monitor o l'esaurimento della batteria, in caso di occorrenza
Durante lo studio, in media 4-5 giorni
Effetti avversi del dispositivo del monitor Neosense.
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 4-5 giorni
Evento di effetti avversi previsti del dispositivo per il monitor.
Durante lo studio, in media 4-5 giorni
Eventuali deviazioni dalle normali procedure durante l'inserimento di un catetere ombelicale.
Lasso di tempo: Durante il giorno 1
Eventuali accessori necessari per introdurre il catetere Neosense.
Durante il giorno 1
Eventuali deviazioni dalle normali procedure durante l'inserimento di un catetere ombelicale.
Lasso di tempo: Durante il giorno 1
Eventuali accessori necessari per maneggiare il catetere Neosense durante l'inserimento.
Durante il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neosense Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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