Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden tehohoitopotilaiden osittaisen hapen paineen suonensisäisen seurannan arviointi -2 (IMPROVE-2)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neosense Technologies

Tutkimus on ei-sokkoutettu tutkimus, jossa on yksi interventio sairailla vastasyntyneillä. Neosense napakatetria käytetään rutiininomaisesti käytetyn napakatetrin sijaan imeväisille, jos hoitava lääkäri on määrännyt napakatetrin käyttöön. Katetri liitetään Neosense-monitori-/mittausyksikköön.

Potilailta kerätään verinäytteitä verikaasuanalyysiä varten kliinisen rutiinin mukaisesti (joka 4.-6. tunti). Happijännitystiedot Neosense-mittausjärjestelmästä verikaasunäytekeräyksen ajankohdista tallennetaan. Näitä tietoja verrataan samaan aikaan kerätyn verikaasunäytteen happipainearvoon. Verikaasunäytteet analysoidaan kliinisen ja laboratoriorutiinin mukaisesti.

Vauvat jäävät tutkimukseen niin kauan kuin Neosense-mittausjärjestelmää käytetään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaat vastasyntyneet, joiden kliininen rutiini viittaa napakatetrin käyttöön. Vähintään yhden alla olevista kriteereistä tulee täyttyä:

  • Vauva tarvitsee invasiivisen verenpaineen mittauksen.
  • Vauva tarvitsee toistuvia verinäytteitä.
  • Vauva tarvitsee pitkittyneen infuusion > 2 päivää.
  • Vauva tarvitsee suonet ärsyttäviä ja mahdollisesti verisuonia vahingoittavia liuoksia.
  • Vauva syntyy erittäin keskosena (ennen 28+0 raskausviikkoa).
  • Vastasyntynyt vauva, jolla on vakava hengityshäiriö, joka vaatii happihoitoa (yli 40 % sisäänhengitetyn hapen fraktiosta (FiO2)).
  • Vauva kärsii terapeuttisesta hypotermiasta tukehtumisen ("hapenpuute syntymän yhteydessä") seurauksena.
  • Vauvalla on vakava infektio/sepsis.

Myös:

• Molempien vanhempien (tai huoltajien) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (jos lapsella on vain toinen vanhempi (tai huoltaja), tarvitaan yksi tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroskiisi
  • Omphalocele
  • Peritoniitti
  • Nekrotisoiva enterokoliitti
  • Omfaliitti
  • Vauvalla on vakava infektio/sepsis
  • Odotettu MRI-tutkimus 7 ensimmäisen päivän sisällä syntymästä
  • Vauvan syntymäpaino on alle 750 g
  • Vauva syntyy ennen viikkoa 25+0
  • Paikallinen verisuonivaurio alaraajoissa tai pakaroiden alueella tai portaalilaskimon hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neosense napakatetri
Laite: Neosense napakatetri
Neosense napakatetria käytetään rutiininomaisesti käytetyn napakatetrin sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen happianturin mittausteho (jatkuvasti) Neosense-järjestelmässä
Aikaikkuna: Mittausvertailut jokaisessa verikaasunäytteessä, eli joka 4. - 6. tunti tutkimuksen aikana (8 päivään asti)
Neosense-järjestelmän mittaama happipaine verrattuna verikaasuanalysaattorilla mitattuun happipaineeseen.
Mittausvertailut jokaisessa verikaasunäytteessä, eli joka 4. - 6. tunti tutkimuksen aikana (8 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neosense-katetrin kliiniset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimuksen aikana, enintään 8 päivää
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin Neosense-katetri oli poistettava, ja taustalla oleva syy. Tämä sisältää kaikki odotettavissa olevat laitteen vaikutukset sekä katetrin asettamisen väärään suoneen, verenpaineen mittaamisen, verinäytteiden keräämisen ja/tai nesteiden antamisen mahdotonta.
Aikakehys: Tutkimuksen aikana, enintään 8 päivää
Kaikki poikkeamat normaaleista toimenpiteistä napakatetrin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivän 1 aikana
Katetrin asettamisyritysten määrä jokaiselle potilaalle.
Päivän 1 aikana
Näytön lukitusten tai akun tyhjentymisen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
Aikapiste näytön lukkiutumiselle tai akun tyhjenemiselle, jos näin tapahtuu
Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
Neosense-näytön haitalliset laitevaikutukset.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
Odotettujen haitallisten laitevaikutusten esiintyminen näytössä.
Tutkimuksen aikana keskimäärin 4-5 päivää
Kaikki poikkeamat normaaleista toimenpiteistä napakatetrin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivän 1 aikana
Neosense-katetrin käyttöönottoon tarvittavat lisälaitteet.
Päivän 1 aikana
Kaikki poikkeamat normaaleista toimenpiteistä napakatetrin asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Päivän 1 aikana
Kaikki tarvikkeet, joita tarvitaan Neosense-katetrin käsittelyyn asettamisen aikana.
Päivän 1 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neosense Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Neosense napakatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa