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Avaliação da Monitorização Intravascular da Pressão Parcial de Oxigênio para Pacientes de Terapia Intensiva Neonatal -2 (IMPROVE-2)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Neosense Technologies

O estudo é um ensaio não cego com uma única intervenção em recém-nascidos doentes. O cateter umbilical Neosense será usado em vez do cateter umbilical usado rotineiramente em bebês em que o médico assistente tenha solicitado o uso de um cateter umbilical. O cateter será conectado ao monitor/unidade de medição Neosense.

Amostras de sangue para gasometria são coletadas dos pacientes de acordo com a rotina clínica (a cada 4 a 6 horas). Os dados de tensão de oxigênio do sistema de medição Neosense, dos pontos de tempo em que uma amostra de gás no sangue foi coletada, serão registrados. Esses dados serão comparados com o valor da tensão de oxigênio da amostra de gás no sangue coletada no mesmo ponto de tempo. As amostras de hemogasometria serão analisadas conforme rotina clínica e laboratorial.

Os bebês permanecerão no estudo enquanto o sistema de medição Neosense for usado

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Danderyd, Suécia
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Recém-nascidos doentes em que a rotina clínica indica o uso de cateter umbilical. Pelo menos um dos critérios abaixo deve ser preenchido:

  • A criança precisa de medição invasiva da pressão arterial.
  • A criança precisa de amostragem repetitiva de sangue.
  • O lactente precisa de infusão(ões) prolongada(s) > 2 dias.
  • O lactente precisa de infusão de soluções irritantes e potencialmente lesivas dos vasos.
  • O bebê nasce extremamente prematuro (antes de 28+0 semanas de idade gestacional).
  • Recém-nascido com distúrbio respiratório grave, necessitando de tratamento com oxigênio (mais de 40% da fração inspirada de oxigênio (FiO2)).
  • A criança está passando por hipotermia terapêutica após asfixia ("deficiência de oxigênio no nascimento").
  • A criança tem uma infecção/sepse grave.

Também:

• Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais (ou responsáveis), (se a criança tiver apenas um dos pais (ou responsável) é necessário um consentimento informado).

Critério de exclusão:

  • Gastrosquise
  • Onfalocele
  • Peritonite
  • enterocolite necrotizante
  • Onfalite
  • A criança tem uma infecção/sepse grave
  • Investigação de ressonância magnética esperada nos primeiros 7 dias após o nascimento
  • O peso do recém-nascido é inferior a 750 g
  • O bebê nasce antes da semana 25+0
  • Comprometimento vascular local em membros inferiores ou região glútea, ou hipertensão venosa portal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter umbilical Neosense
Dispositivo: Cateter umbilical Neosense
O cateter umbilical Neosense é usado em vez do cateter umbilical usado rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de medição (continuamente) de um sensor de oxigênio intravascular no sistema Neosense
Prazo: Comparações de medição feitas em cada amostra de gás no sangue, ou seja, a cada 4ª - 6ª hora durante o estudo (até 8 dias)
A tensão de oxigênio medida pelo sistema Neosense, em comparação com a tensão de oxigênio medida por um analisador de gases no sangue.
Comparações de medição feitas em cada amostra de gás no sangue, ou seja, a cada 4ª - 6ª hora durante o estudo (até 8 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações clínicas com o cateter Neosense.
Prazo: Prazo: Durante o estudo, até 8 dias
O número de ocasiões em que o cateter Neosense teve que ser removido e o motivo subjacente. Isso inclui todos os efeitos previstos do dispositivo, bem como a colocação do cateter no vaso errado, impossibilidade de medir a pressão arterial, coletar amostras de sangue e/ou administrar fluidos.
Prazo: Durante o estudo, até 8 dias
Quaisquer desvios dos procedimentos normais ao inserir um cateter umbilical
Prazo: Durante o dia 1
Número de tentativas de colocação do cateter para cada paciente.
Durante o dia 1
Número de travamentos do monitor ou esgotamento da bateria
Prazo: Durante o estudo, em média 4-5 dias
Ponto de tempo para travamento do monitor ou esgotamento da bateria, em caso de ocorrência
Durante o estudo, em média 4-5 dias
Efeitos adversos do dispositivo do monitor Neosense.
Prazo: Durante o estudo, em média 4-5 dias
Ocorrência de efeitos adversos antecipados do dispositivo para o monitor.
Durante o estudo, em média 4-5 dias
Quaisquer desvios dos procedimentos normais ao inserir um cateter umbilical.
Prazo: Durante o dia 1
Quaisquer acessórios necessários para introduzir o cateter Neosense.
Durante o dia 1
Quaisquer desvios dos procedimentos normais ao inserir um cateter umbilical.
Prazo: Durante o dia 1
Quaisquer acessórios necessários para manusear o cateter Neosense durante a inserção.
Durante o dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neosense Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPROVE-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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