Оценка внутрисосудистого мониторинга парциального давления кислорода у новорожденных пациентов интенсивной терапии -2 (IMPROVE-2)
Исследование представляет собой неслепое исследование с одним единственным вмешательством у больных новорожденных. Пупочный катетер Neosense будет использоваться вместо обычно используемого пупочного катетера у младенцев, которым лечащий врач предписал использовать пупочный катетер. Катетер будет подключен к монитору/измерителю Neosense.
Образцы крови для анализа газов крови берут у пациентов в соответствии с клинической рутиной (каждые 4–6 часов). Будут записаны данные о напряжении кислорода из измерительной системы Neosense в моменты времени, когда был взят образец газа крови. Эти данные будут сравниваться со значением напряжения кислорода из образца газов крови, собранного в тот же момент времени. Образцы газов крови будут проанализированы в соответствии с клиническими и лабораторными процедурами.
Младенцы останутся в исследовании до тех пор, пока используется измерительная система Neosense.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Danderyd, Швеция
- Danderyd Hospital
-
Huddinge, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Sodersjukhuset
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные новорожденные, у которых клиническая практика указывает на использование пупочного катетера. Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:
- Новорожденному необходимо инвазивное измерение артериального давления.
- Новорожденному требуется повторный забор крови.
- Новорожденному требуется длительная инфузия (инфузии) > 2 дней.
- Новорожденному необходимо вливание раздражающих и потенциально повреждающих сосуды растворов.
- Младенец рождается крайне недоношенным (до 28+0 недель гестационного возраста).
- Новорожденный ребенок с тяжелым респираторным заболеванием, требующим лечения кислородом (более 40% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2)).
- Младенец подвергается терапевтической гипотермии после асфиксии («дефицит кислорода при рождении»).
- У младенца тяжелая инфекция/сепсис.
Также:
• Подписанная обоими родителями (или опекунами) форма информированного согласия (если у младенца есть только один родитель (или опекун), требуется одно информированное согласие).
Критерий исключения:
- Гастрошизис
- омфалоцеле
- Перитонит
- Некротизирующий энтероколит
- омфалит
- У младенца тяжелая инфекция/сепсис
- Ожидаемое МРТ-исследование в первые 7 дней после рождения
- Масса тела новорожденных при рождении менее 750 г.
- Младенец родился до 25+0 недель
- Локальные сосудистые нарушения в области нижних конечностей или ягодиц или портальная венозная гипертензия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пупочный катетер Neosense
|
Вместо обычно используемого пупочного катетера используется пупочный катетер Neosense.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность измерения (непрерывно) внутрисосудистого датчика кислорода в системе Neosense
Временное ограничение: Сравнения измерений выполняются при каждой пробе газов крови, т. е. каждые 4–6 часов в течение исследования (до 8 дней).
|
Напряжение кислорода, измеренное системой Neosense, по сравнению с напряжением кислорода, измеренным анализатором газов крови.
|
Сравнения измерений выполняются при каждой пробе газов крови, т. е. каждые 4–6 часов в течение исследования (до 8 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические осложнения с катетером Neosense.
Временное ограничение: Сроки: во время учебы, до 8 дней
|
Количество случаев, когда катетер Neosense приходилось удалять, и основная причина.
Это включает в себя все ожидаемые эффекты устройства, а также размещение катетера не в том сосуде, невозможность измерить артериальное давление, взять образцы крови и/или ввести жидкости.
|
Сроки: во время учебы, до 8 дней
|
|
Любые отклонения от обычных процедур при введении пупочного катетера
Временное ограничение: В течение дня 1
|
Количество попыток установки катетера для каждого пациента.
|
В течение дня 1
|
|
Количество блокировок монитора или разрядки батареи
Временное ограничение: Во время обучения в среднем 4-5 дней
|
Точка времени для блокировки монитора или разрядки батареи, в случае возникновения
|
Во время обучения в среднем 4-5 дней
|
|
Побочные эффекты монитора Neosense.
Временное ограничение: Во время обучения в среднем 4-5 дней
|
Возникновение ожидаемых неблагоприятных эффектов устройства для монитора.
|
Во время обучения в среднем 4-5 дней
|
|
Любые отклонения от обычных процедур при введении пупочного катетера.
Временное ограничение: В течение дня 1
|
Любые принадлежности, необходимые для введения катетера Neosense.
|
В течение дня 1
|
|
Любые отклонения от обычных процедур при введении пупочного катетера.
Временное ограничение: В течение дня 1
|
Любые принадлежности, необходимые для работы с катетером Neosense во время введения.
|
В течение дня 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .