Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intravaskulárního monitorování parciálního tlaku kyslíku u pacientů s intenzivní péčí o novorozence -2 (IMPROVE-2)

15. září 2023 aktualizováno: Neosense Technologies

Studie je nezaslepená studie s jediným zásahem u nemocných novorozenců. Pupeční katétr Neosense bude použit místo běžně používaného pupečního katétru u kojenců, kde ošetřující lékař nařídil použití pupečního katétru. Katétr bude připojen k monitorovací/měřicí jednotce Neosense.

Vzorky krve pro analýzu krevních plynů se odebírají pacientům podle klinické rutiny (každou 4. až 6. hodinu). Budou zaznamenány údaje o napětí kyslíku z měřicího systému Neosense z časových bodů, kdy byl odebrán vzorek krevního plynu. Tato data budou porovnána s hodnotou napětí kyslíku ze vzorku krevního plynu odebraného ve stejném časovém bodě. Vzorky krevních plynů budou analyzovány podle klinické a laboratorní rutiny.

Děti zůstanou ve studii tak dlouho, dokud se bude používat měřicí systém Neosense

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nemocní novorozenci, u kterých klinická rutina naznačuje použití pupečního katétru. Musí být splněno alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

  • Kojenec potřebuje invazivní měření krevního tlaku.
  • Dítě potřebuje opakované odběry krve.
  • Kojenec potřebuje prodlouženou infuzi (infuze) > 2 dny.
  • Kojenec potřebuje infuzi roztoků dráždivých a potenciálně cév poškozujících.
  • Dítě se narodí extrémně předčasně (před 28+0 týdnem gestačního věku).
  • Novorozenec s těžkou poruchou dýchání vyžadující kyslíkovou léčbu (více než 40% podíl vdechovaného kyslíku (FiO2)).
  • Dítě podstupuje terapeutickou hypotermii po asfyxii ("nedostatek kyslíku při narození").
  • Kojenec má těžkou infekci/sepsi.

Taky:

• Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči (nebo opatrovníky), (pokud má dítě pouze jednoho rodiče (nebo opatrovníka), je vyžadován jeden informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Gastroschíza
  • Omfalokéla
  • Zánět pobřišnice
  • Nekrotizující enterokolitida
  • Omfalitida
  • Kojenec má těžkou infekci/sepsi
  • Očekávané vyšetření MRI během prvních 7 dnů po narození
  • Porodní hmotnost dítěte je nižší než 750 g
  • Dítě se narodí před týdnem 25+0
  • Lokální vaskulární kompromis v oblasti dolních končetin nebo hýždí nebo portální venózní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umbilikální katétr Neosense
Přístroj: Umbilikální katétr Neosense
Pupeční katétr Neosense se používá místo běžně používaného umbilikálního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výkonu (průběžně) intravaskulárního kyslíkového senzoru v systému Neosense
Časové okno: Porovnání měření prováděné u každého vzorku krevního plynu, tj. každou 4. - 6. hodinu během studie (až 8 dní)
Napětí kyslíku měřené systémem Neosense ve srovnání s napětím kyslíku měřeným analyzátorem krevních plynů.
Porovnání měření prováděné u každého vzorku krevního plynu, tj. každou 4. - 6. hodinu během studie (až 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické komplikace s katétrem Neosense.
Časové okno: Časový rámec: Během studia až 8 dní
Počet případů, kdy bylo nutné odstranit katetr Neosense, a základní důvod. To zahrnuje všechny očekávané účinky zařízení a také umístění katétru do nesprávné cévy, nemožnost měřit krevní tlak, odebírat vzorky krve a/nebo podávat tekutiny.
Časový rámec: Během studia až 8 dní
Jakékoli odchylky od běžných postupů při zavádění pupečního katétru
Časové okno: Během dne 1
Počet pokusů o zavedení katétru pro každého pacienta.
Během dne 1
Počet zablokování monitoru nebo vybití baterie
Časové okno: Během studia v průměru 4-5 dní
Časový bod pro zablokování monitoru nebo vybití baterie v případě výskytu
Během studia v průměru 4-5 dní
Nežádoucí účinky monitoru Neosense na zařízení.
Časové okno: Během studia v průměru 4-5 dní
Výskyt předpokládaných nepříznivých účinků zařízení na monitor.
Během studia v průměru 4-5 dní
Jakékoli odchylky od běžných postupů při zavádění pupečního katétru.
Časové okno: Během dne 1
Jakékoli příslušenství potřebné k zavedení katétru Neosense.
Během dne 1
Jakékoli odchylky od běžných postupů při zavádění pupečního katétru.
Časové okno: Během dne 1
Jakékoli příslušenství potřebné pro manipulaci s katétrem Neosense během zavádění.
Během dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neosense Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit