A részleges oxigénnyomás intravaszkuláris monitorozásának értékelése újszülött intenzív terápiás betegek számára -2 (IMPROVE-2)
2023. szeptember 15. frissítette: Neosense Technologies
A tanulmány egy nem vak vizsgálat, egyetlen beavatkozással beteg újszülött csecsemőkön. A Neosense köldökkatétert fogják használni a rutinszerűen használt köldökkatéter helyett olyan csecsemőknél, akiknél a kezelőorvos köldökkatéter használatát rendelte el. A katétert a Neosense monitorhoz/mérőegységhez kell csatlakoztatni.
A vérgáz elemzéshez vérmintákat veszünk a betegektől a klinikai rutin szerint (4-6 óránként). A Neosense mérőrendszerből származó oxigénfeszültség-adatokat a vérgázminta gyűjtésének időpontjaitól kezdve rögzítik. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk az ugyanabban az időpontban vett vérgázmintából származó oxigén tenzió értékével. A vérgázmintákat a klinikai és laboratóriumi rutinnak megfelelően elemzik.
A csecsemők mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg a Neosense mérőrendszert használják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Danderyd, Svédország
- Danderyd Hospital
-
Huddinge, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Solna, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Södersjukhuset
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg újszülöttek, akiknél a klinikai rutin köldökkatéter használatát jelzi. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek teljesülnie kell:
- A csecsemőnek invazív vérnyomásmérésre van szüksége.
- A csecsemőnek ismételt vérmintavételre van szüksége.
- A csecsemőnek hosszabb, 2 napnál hosszabb infúzióra van szüksége.
- A csecsemőnek érirritáló és potenciálisan ereket károsító oldatok infúziójára van szüksége.
- A csecsemő rendkívül koraszülött (28+0 hetes terhességi kor előtt) születik.
- Súlyos légzési rendellenességben szenvedő újszülött, aki oxigénkezelést igényel (több mint 40% belélegzett oxigén frakció (FiO2)).
- A csecsemő terápiás hipotermián esik át fulladást ("oxigénhiány születéskor") követően.
- A csecsemő súlyos fertőzésben/szepszisben szenved.
Is:
• Mindkét szülő (vagy gyám) aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozata (ha a csecsemőnek csak az egyik szülője (vagy gyámja) van, akkor egy tájékozott beleegyezés szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Gastroschisis
- Köldöksérv
- Hashártyagyulladás
- Nekrotizáló enterocolitis
- Omphalitis
- A csecsemő súlyos fertőzésben/szepszisben szenved
- Várható MRI vizsgálat a születés utáni első 7 napon belül
- A csecsemők születési súlya 750 g alatt van
- A csecsemő a 25+0. hét előtt születik
- Lokális érkárosodás az alsó végtagokban vagy a fenék területén, vagy portális vénás hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neosense köldökkatéter
|
A Neosense köldökkatétert használják a rutinszerűen használt köldökkatéter helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy intravaszkuláris oxigénérzékelő mérési teljesítménye (folyamatosan) a Neosense rendszerben
Időkeret: Mérések összehasonlítása minden vérgázmintánál, azaz a vizsgálat során minden 4.-6. órában (8 napig)
|
A Neosense rendszer által mért oxigénfeszültség, összehasonlítva a vérgáz-analizátor által mért oxigénfeszültséggel.
|
Mérések összehasonlítása minden vérgázmintánál, azaz a vizsgálat során minden 4.-6. órában (8 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szövődmények a Neosense katéterrel.
Időkeret: Időkeret: Tanulás alatt, legfeljebb 8 nap
|
Azon alkalmak száma, amikor a Neosense katétert el kellett távolítani, és ennek oka.
Ez magában foglalja az eszköz összes várható hatását, valamint a katéter rossz érbe helyezését, ami lehetetlenné teszi a vérnyomás mérését, a vérminta gyűjtését és/vagy a folyadékok beadását.
|
Időkeret: Tanulás alatt, legfeljebb 8 nap
|
|
Bármilyen eltérés a normál eljárásoktól a köldökkatéter behelyezésekor
Időkeret: 1 nap alatt
|
A katéter elhelyezésére tett kísérletek száma az egyes betegeknél.
|
1 nap alatt
|
|
A monitor lefagyásának vagy az akkumulátor lemerülésének száma
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
Időpont a monitor leblokkolásához vagy az akkumulátor lemerüléséhez, ha előfordul
|
A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
|
A Neosense monitor káros eszközhatásai.
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
Várható káros hatások előfordulása a monitor számára.
|
A vizsgálat során átlagosan 4-5 nap
|
|
Bármilyen eltérés a normál eljárásoktól a köldökkatéter behelyezésekor.
Időkeret: 1 nap alatt
|
A Neosense katéter bevezetéséhez szükséges tartozékok.
|
1 nap alatt
|
|
Bármilyen eltérés a normál eljárásoktól a köldökkatéter behelyezésekor.
Időkeret: 1 nap alatt
|
Minden olyan tartozék, amely a Neosense katéter kezeléséhez szükséges a behelyezés során.
|
1 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .