Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wewnątrznaczyniowego monitorowania częściowego ciśnienia tlenu u pacjentów intensywnej terapii noworodków -2 (IMPROVE-2)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Neosense Technologies

Badanie jest próbą bez ślepej próby z jedną interwencją u chorych noworodków. Cewnik pępowinowy Neosense będzie używany zamiast rutynowo stosowanego cewnika pępowinowego u niemowląt, u których lekarz prowadzący zalecił użycie cewnika pępowinowego. Cewnik zostanie podłączony do monitora/jednostki pomiarowej Neosense.

Od pacjentów pobierane są próbki krwi do gazometrii zgodnie z rutyną kliniczną (co 4-6 godzin). Zostaną zarejestrowane dane dotyczące ciśnienia tlenu z systemu pomiarowego Neosense z punktów czasowych, w których pobrano próbkę gazometrii krwi. Dane te zostaną porównane z wartością ciśnienia tlenu z próbki krwi pobranej w tym samym punkcie czasowym. Próbki gazometrii będą analizowane zgodnie z rutyną kliniczną i laboratoryjną.

Niemowlęta pozostaną w badaniu tak długo, jak długo będzie używany system pomiarowy Neosense

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja
        • Danderyd Hospital
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Sodersjukhuset
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chore noworodki, u których rutyna kliniczna wskazuje na użycie cewnika pępowinowego. Przynajmniej jedno z poniższych kryteriów powinno być spełnione:

  • Niemowlę wymaga inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
  • Niemowlę wymaga powtarzalnego pobierania krwi.
  • Niemowlę wymaga przedłużonego wlewu (infuzji) > 2 dni.
  • Niemowlę potrzebuje infuzji roztworów drażniących naczynia i potencjalnie uszkadzających naczynia.
  • Noworodek rodzi się skrajnie przedwcześnie (przed 28+0 tygodniem ciąży).
  • Noworodek z ciężkimi zaburzeniami oddychania, wymagający leczenia tlenem (ponad 40% frakcji wdychanego tlenu (FiO2)).
  • Niemowlę przechodzi hipotermię terapeutyczną po uduszeniu („niedobór tlenu przy urodzeniu”).
  • Niemowlę ma ciężką infekcję/posocznicę.

Również:

• Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców (lub opiekunów) (jeśli niemowlę ma tylko jednego rodzica (lub opiekuna), wymagana jest jedna świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Wytrzewienie
  • Ruptura pępkowa
  • Zapalenie otrzewnej
  • Martwicze zapalenie jelit
  • Zapalenie gardła
  • Niemowlę ma ciężką infekcję/posocznicę
  • Oczekiwane badanie MRI w ciągu 7 pierwszych dni po urodzeniu
  • Masa urodzeniowa niemowląt wynosi poniżej 750 g
  • Niemowlę rodzi się przed 25+0 tygodniem
  • Miejscowy upośledzenie naczyniowe w okolicy kończyn dolnych lub pośladków lub nadciśnienie żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik pępowinowy Neosense
Urządzenie: Cewnik pępowinowy Neosense
Cewnik pępowinowy Neosense jest używany zamiast rutynowo stosowanego cewnika pępowinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pomiarowa (ciągła) wewnątrznaczyniowego czujnika tlenu w systemie Neosense
Ramy czasowe: Porównania pomiarów wykonywane przy każdej gazometrii, czyli co 4 - 6 godzin w trakcie badania (do 8 dni)
Napięcie tlenu mierzone przez system Neosense w porównaniu do ciśnienia tlenu mierzonego przez analizator gazometrii.
Porównania pomiarów wykonywane przy każdej gazometrii, czyli co 4 - 6 godzin w trakcie badania (do 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania kliniczne związane z cewnikiem Neosense.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Podczas studiów do 8 dni
Liczba przypadków, w których cewnik Neosense musiał zostać usunięty i przyczyna. Obejmuje to wszystkie przewidywane skutki urządzenia, jak również umieszczenie cewnika w niewłaściwym naczyniu, brak możliwości pomiaru ciśnienia krwi, pobrania krwi i/lub podania płynów.
Ramy czasowe: Podczas studiów do 8 dni
Wszelkie odchylenia od normalnych procedur podczas wprowadzania cewnika pępowinowego
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
Liczba prób założenia cewnika dla każdego pacjenta.
W ciągu dnia 1
Liczba zawieszeń monitora lub wyczerpania baterii
Ramy czasowe: Podczas nauki, średnio 4-5 dni
Punkt czasowy do zablokowania monitora lub wyczerpania baterii, w przypadku wystąpienia
Podczas nauki, średnio 4-5 dni
Niekorzystne efekty urządzenia monitora Neosense.
Ramy czasowe: Podczas nauki, średnio 4-5 dni
Wystąpienie przewidywanych niekorzystnych skutków urządzenia dla monitora.
Podczas nauki, średnio 4-5 dni
Wszelkie odchylenia od normalnych procedur podczas wprowadzania cewnika pępowinowego.
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
Wszelkie akcesoria potrzebne do wprowadzenia cewnika Neosense.
W ciągu dnia 1
Wszelkie odchylenia od normalnych procedur podczas wprowadzania cewnika pępowinowego.
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
Wszelkie akcesoria potrzebne do obsługi cewnika Neosense podczas wprowadzania.
W ciągu dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neosense Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Sindelar, MD PhD, Uppsala University Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Cewnik pępowinowy Neosense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj